Nobivac L4

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nobivac L4
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów,
  • Wskazania:
  • Dla aktywnych szczepień psów przeciw:interrogans серовара leptospiras chorobotwórczych grupie Кашницкого Тянитолкая w celu zmniejszenia infekcji i wydalanie;l. interrogans chorobotwórczych grupie Icterohaemorrhagiae Copenhageni серовара w celu zmniejszenia infekcji i wydalanie;l. interrogans chorobotwórczych grupie Аустралис серовара Bratysława, aby zmniejszyć zakażenia;l. kirschneri serogrupa Grippotyphosa serrovar Bananal / Lianguang w celu ograniczenia infekcji i wydalania z moczem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002010
  • Data autoryzacji:
  • 16-07-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002010
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/321870/2012

EMEA/V/C/002010

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nobivac L4

szczepionka przeciw bakteriom Leptospira

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).

Co to jest Nobivac L4?

Nobivac L4 jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Zawiera cztery

inaktywowane (zabite) szczepy bakterii Leptospira

W jakim celu stosuje się szczepionkę Nobivac L4?

Nobivac L4 stosuje się do szczepienia psów od 6. tygodnia życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju

zakażenia niektórymi szczepami bakterii Leptospira. Leptospiroza wywołuje u psów krwawienie,

zapalenie wątroby i żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) lub zapalenie nerek. Głównym źródłem

zakażenia jest mocz lub skażona moczem woda lub gleba. Szczepionka ogranicza również wydalanie

wirusa do moczu przez zakażone psy, tym samym zmniejszając ryzyko przekazania zakażenia.

Szczepionkę podaje się psom w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w czterotygodniowych

odstępach czasu. Pierwsze wstrzyknięcie można podać zwierzętom w wieku 6-9 tygodni, a drugie –

cztery tygodnie później. Jeśli wiadomo, że szczenięta mają wysoki poziom przeciwciał pochodzących od

matki (specjalny rodzaj białek otrzymanych z mlekiem matki, które pomagają organizmowi zwalczać

L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep Ca-12-000), L interrogans serogrupy

Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni (szczep Ic-02-001), L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava

(szczep As-05-073), L. kirscheneri serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep Gr-01-005)).

Nobivac L4

EMA/321870/2012

Strona 2/2

zakażenie), zaleca się podanie pierwszego szczepienia w wieku 9 tygodni. Co roku należy podawać

pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.

Jak działa szczepionka Nobivac L4?

Nobivac L4 jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego

(naturalny układ obronny organizmu), jak bronić się przed chorobami. Po podaniu psom szczepionki

Nobivac L4 ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i

odpowiada wytwarzaniem przeciwciał. W przyszłości układ odpornościowy zwierząt narażonych na

kontakt z tymi bakteriami będzie w stanie szybciej reagować. Wzmacnia to odporność na

zachorowanie.

Jak badano szczepionkę Nobivac L4?

W celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki, w tym czasu wystąpienia

pełnej ochrony u psów i czasu trwania ochrony, firma przedstawiła dane z badań zarówno

laboratoryjnych, jak i terenowych.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobivac L4 zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano, że szczepionka ogranicza zakażenie bakteriami Leptospira i wydalanie bakterii

do moczu. Wykazano również, że szczepionkę można bezpiecznie podawać ciężarnym sukom.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobivac L4?

W ciągu kilku dni po szczepieniu może wystąpić łagodne i przejściowe podniesienie temperatury ciała

C), a niektóre szczenięta mogą wykazywać niższą aktywność lub ograniczony apetyt. W miejscu

wstrzyknięcia może wystąpić niewielki, przejściowy obrzęk, który ustąpi lub ulegnie widocznemu

ograniczeniu w ciągu dwóch tygodni od przeprowadzenia szczepienia. Okazjonalnie może wystąpić

przejściowa ostra (krótkotrwała) reakcja nadwrażliwości (alergiczna).

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobivac L4?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania

szczepionki Nobivac L4 przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu

do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące szczepionki Nobivac L4:

W dniu 16/07/2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Nobivac

L4 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 16/07/2012.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobivac L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac L4 zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 1 ml zawiera:

Substancje czynne:

Inaktywowane szczepy

Leptospira:

- L. interrogans

serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep Ca-12-000)

3550-7100 U

- L. interrogans

serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni (szczep Ic-02-001)

290-1000 U

- L. interrogans

serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep As-05-073)

500-1700 U

- L. kirschneri

serogrupy Grippotyphosa serowaru Dadas (szczep Gr-01-005)

650-1300 U

Jednostki ELISA masy antygenowej.

Substancja pomocnicza:

Tiomersal

0,1 mg

Bezbarwna zawiesina

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie psów przeciw:

L. interrogans

serogrupy Canicola serowaru Canicola w celu ograniczenia zakażenia i wydalania z

moczem,

L. interrogans

serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni w celu ograniczenia zakażenia

i wydalania z moczem,

L.

interrogans

serogrupy Australis serowaru Bratislava w celu ograniczenia zakażenia,

L.

kirschneri

serogrupy Grippotyphosa serowaru Bananal/Lianguang w celu ograniczenia zakażenia i

wydalania z moczem.

Powstawanie odporności: 3 tygodnie

Utrzymywanie się odporności: 1 rok

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas badań klinicznych bardzo często obserwowano występowanie w ciągu kilku dni po

szczepieniu łagodnego i przejściowego podniesienia temperatury ciała (

1 °C), niektóre szczenięta

wykazywały niższą aktywność i/lub ograniczony apetyt. Podczas badań klinicznych bardzo często

obserwowano występowanie w miejscu wstrzyknięcia niewielkiego (

4 cm) przejściowego obrzęku,

który niekiedy był twardy i bolesny przy omacywaniu. Każdy taki obrzęk ustępował lub ulegał

widocznemu ograniczeniu w ciągu 14 dni od przeprowadzenia szczepienia.

Bardzo rzadko raportowano przypadki występowania objawów klinicznych anemii hemolitycznej o

podłożu immunologicznym, trombocytopenii o podłożu immunologicznym lub zapalenia

wielostawowego o podłożu immunologicznym. Bardzo rzadko może wystąpić przejściowa ostra

reakcja nadwrażliwości. Takie reakcje mogą przybierać formę stanów poważnych (anafilaksji)

mogących zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia takich reakcji zalecane jest prowadzenie

odpowiedniego postępowania terapeutycznego.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne

Należy podawać dwukrotnie jedną dawkę (1 ml) szczepionki z zachowaniem odstępu 4 tygodni psom

od 6 tygodnia życia.

Schemat szczepienia:

Szczepienie podstawowe:

Pierwsze szczepienie można przeprowadzić w wieku od 6 do 9

tygodni a

drugie w wieku od 10 do 13 tygodni.

Szczepienie przypominające:

Psy należy poddawać szczepieniu przypominającemu corocznie z

zastosowaniem jednej dawki (1 ml) szczepionki.

W przypadku wysokich mian przeciwciał matczynych, zaleca się prowadzenie pierwszego

szczepienia w wieku 9 tygodni.

W przypadku jednoczesnego stosowania,

1 dawka szczepionki Nobivac zawierającej wirus nosówki

psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów i/lub wirus parainfluenzy psów powinna zostać

rozpuszczona z zastosowaniem 1 dawki (1 ml) Nobivac L4. Wymieszane szczepionki powinny mieć

temperaturę pokojową (15°C - 25°C) zanim zostaną wstrzyknięte podskórnie.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy zapewnić, że szczepionka ma temperaturę pokojową (15°C - 25°C).

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

Okres ważności po rekonstytucji szczepionek Nobivac zgodnie z instrukcją: 45 minut.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać przypadkowej samoiniekcji lub kontaktu z oczami. W przypadku podrażnienia oczu należy

niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub

opakowanie.

Ciąża:

Można stosować w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość

mieszania i podawania tej szczepionki ze szczepionkami serii Nobivac zawierającymi wirus nosówki

psów, adenowirus psów typu 2, parwowirus psów i/lub wirus parainfluenzy psów, przeznaczonymi do

podawania podskórnego. Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się z informacją

o odpowiednich szczepionkach Nobivac. W przypadku wymieszania z tymi szczepionkami Nobivac,

wykazane wskazania bezpieczeństwa i skuteczności dla Nobivac L4 nie różnią się od opisanych dla

samej szczepionki Nobivac L4. Po wymieszaniu ze szczepionkami Nobivac zawierającymi wirus

parainfluenzy psów do corocznego szczepienia przypominającego, wykazano brak interferencji z

odpowiedzią anamnestyczną indukowaną przez składnik wirusa parainfluenzy psów przeznaczony do

wstrzykiwania.

Dostępne są informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują możliwość

podawania tej szczepionki tego samego dnia, lecz nie zmieszanej ze szczepionkami serii Nobivac

zawierającymi

Bordetella bronchiseptica

i/lub wirus parainfluenzy psów, przeznaczonymi do podania

donosowego.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych

powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu

leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano działań niepożądanych innych niż opisane

w części 6. Jednakże reakcje te mogą być silniej wyrażone i/lub mogą utrzymywać się przez dłuższy

czas. Na przykład, w miejscu podania szczepionki można obserwować miejscowy obrzęk, o średnicy

do 5 cm, ustępujący całkowicie w okresie ponad 5 tygodni.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem szczepionek wymienionych

powyżej.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one chronić

środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko plastikowe z 5, 10, 25 lub 50 fiolkami 1 ml (1 dawka).

Pudełko tekturowe z 1 fiolką 10 ml (10 dawek).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Dane uzyskane

in vitro

oraz

in vivo

od gatunków zwierząt, nie będących gatunkiem docelowym,

sugerują, że szczepionka może dostarczać pewnego stopnia odporności krzyżowej przeciw

L.

interrogans

serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Icterohaemorrhagiae i

L. kirschneri

serogrupy

Grippotyphosa serowaru Grippotyphosa.

ANEKS IV

PODSTAWY DO JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA

CVMP na posiedzeniu w dniach 17-19 stycznia 2017 roku postanowił, że wymagane jest jeszcze

jedno przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu po okresie 5 lat, ze

względu na nierozstrzygnięte kwestie dotyczące monitorowania bezpieczeństwa terapii dotyczące

poważnych działań niepożądanych, które poddawane były ocenie w czasie trwania procedury

przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

25-10-2018

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Intervet International B.V.)

Canigen L4 (Active substance: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere/Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni/Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava/Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7138 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety