Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Portland-vere (cepa Ca-12-000), L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (cepa Ic-02-001), L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava (cepa Como-05-073), L. kirschneri serogrupo serovar Grippotyphosa Dadas (cepa Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Perros
Inmunológicos
Para la inmunización activa de perros contra:Leptospira interrogans serogrupo Canicola serovar Canicola a reducir la infección y la excreción urinaria;L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni para reducir la infección y la excreción urinaria;L. interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava a reducir la infección;L. kirschneri serogrupo serovar Grippotyphosa Bananal / Lianguang a reducir la infección y la excreción urinaria.
Revision: 6
Autorizado
2012-07-16
14 B. PROSPECTO 15 PROSPECTO NOBIVAC L4 SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac L4 suspensión inyectable para perros. 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Cepas inactivadas de _Leptospira_ : - _L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere (cepa Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni (cepa Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans_ serogrupo Australis serovariedad Bratislava (cepa As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas (cepa Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Unidades ELISA de masa antigénica. Suspensión incolora. 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de perros frente a: _- L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y excreción urinaria. _- L. interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la infección y excreción urinaria. _- L. interrogans_ serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección _- L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la infección y excreción urinaria. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año. 16 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha observado un aumento leve y pasajero de la temperatura corporal (≤1 ⁰C) muy frecuentemente durante unos pocos días después de la vacunación, con algunos cachorros mostrando menos actividad y/o apetito reducido, en Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Nobivac L4 suspensión inyectable para perros. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Cepas inactivadas de _Leptospira_ : - _L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere (cepa Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni (cepa Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans_ serogrupo Australis serovariedad Bratislava (cepa As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas (cepa Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Unidades ELISA de masa antigénica. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de perros frente a: _- L. interrogans_ serogrupo Canicola serovariedad Canicola para reducir la infección y excreción urinaria. _- L.interrogans_ serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni para reducir la infección y excreción urinaria. _- L. interrogans_ serogrupo Australis serovariedad Bratislava para reducir la infección _- L. kirschneri _ serogrupo Grippotyphosa serovariedad Bananal/Lianguang para reducir la infección y excreción urinaria. Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas. Duración de la inmunidad: 1 año. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. 3 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales No procede. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Evitar la autoinyección accidental o el contacto con los ojos. En caso de irritación ocular, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 Przeczytaj cały dokument