Nobivac Bb

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nobivac Bb
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nobivac Bb
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla kotów,
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji kotów, w wieku 1 miesiąca lub starszych w celu zmniejszenia objawów klinicznych choroby górnych dróg oddechowych związanej z Bordetella bronchiseptica. Początek odporności: Początek odporności ustalono u 8-tygodniowych kotów już w 72 godziny po szczepieniu. Czas trwania odporności: Czas trwania odporności wynosi do 1 roku. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu przeciwciał matczynych na efekt szczepienia kotem Nobivac Bb u kotów. Z literatury uważa się, że ten rodzaj donosowej szczepionki jest w stanie indukować odpowiedź immunologiczną bez interferencji z przeciwciał matczynych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 9

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000068
  • Data autoryzacji:
  • 10-09-2002
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000068
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/068

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NOBIVAC BB

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet

ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Nobivac Bb?

Nobivac

jest

szczepionką,

która

zawiera

żywy

szczep

B-C2

bakterii

Bordetella

bronchiseptica. Szczepionka Nobivac Bb ma postać suchej substancji i rozpuszczalnika,

z których wykonuje się zawiesinę podawaną przez nos.

W jakim celu stosuje się preparat Nobivac Bb?

Preparat

Nobivac

stosuje

się

szczepienia

kotów

wieku

jednego

miesiąca

starszych przeciwko chorobie (o charakterze grypopodobnym) wywoływanej przez bakterię

B. bronchiseptica.

Koty

szczepi

się,

podając

dawkę

0,2 ml

jednego

nozdrza.

Odporność

zakażenie

zazwyczaj pojawia się po około trzech dniach i utrzymuje się przez okres do roku.

Jak działa preparat Nobivac Bb?

Preparat Nobivac Bb jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu” układu

immunologicznego (naturalnego systemu obronnego organizmu), jak może on chronić się

przed chorobą. Nobivac Bb zawiera typ żywej bakterii Bordetella bronchiseptica, określany

jako

szczep

B-C2.

otrzymuje

szczepionkę,

układ

immunologiczny

rozpoznaje

bakterie jako „obce” i wytwarza przeciwko nim specjalny typ przeciwciał. W przyszłości

w przypadku

ponownego

kontaktu

bakteriami

układ

immunologiczny b

ędzie

stanie

wytwarzać te przeciwciała szybciej. Żywy szczep bakteryjny zawarty w szczepionce Nobivac

Bb różni się od innych typów B. bronchiseptica, gdyż brakuje w nim pewnych cząsteczek,

w związku z czym mniejsze jest ryzyko wywołania choroby. Dzięki temu nadaje się on do

zastosowania w szczepionce. Szczepionki przeciwko B. bronchiseptica, które podaje się przez

nos, stosuje się także u psów.

Strona 2/2

EMEA 2007

Jak badano preparat Nobivac Bb?

Skuteczność preparatu Nobivac Bb oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem kotów

różnych ras. Koty otrzymywały szczepionkę Nobivac Bb, a następnie wykonywano test

prowokacji poprzez ekspozycję na dziki typ B. bronchiseptica. Szczepionka Nobivac Bb była

pierwszą

zawierającą

żywe

bakterie

B. bronchiseptica

szczepionką

dopuszczoną

stosowania u kotów.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Bb zaobserwowano w badaniach?

Główne

badania

wykazały,

szczepionka

Nobivac

skutecznie

redukuje

objawy

wywoływane przez B. bronchiseptica.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Nobivac Bb?

Do rzadko występujących działań niepożądanych należy kichanie, kaszel oraz niewielka

i tymczasowa wydzielina z oczu lub nosa. U zwierząt, u których występują poważniejsze

objawy, może być konieczne leczenie antybiotykiem.

Jakie są środki ostro

żności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Szczepionkę mogą podawać tylko weterynarze. W razie przypadkowego podania człowiekowi

należy

niezwłocznie

zasięgnąć

porady

lekarza,

przedstawiając

ulotkę

dołączoną

opakowania lub etykietę. Choć ryzyko dla osób z osłabionym układem immunologicznym

zakażonych B. bronchiseptica jest niezwykle niskie, zaleca się, aby nie szczepić szczepionką

Nobivac Bb kotów, które pozostają w bliskim kontakcie z takimi osobami, gdyż mogą one

okresowo rozsiewać bakterie przez okres do jednego roku po szczepieniu.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobivac Bb?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

korzyści

stosowania szczepionki Nobivac Bb przewyższają związane z tym ryzyko. Stosunek korzyści

do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat Nobivac Bb:

Dnia 10 września 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.

pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Nobivac Bb ważne na terytorium całej Unii

Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przed

łużono w dniu 25 września 2007 r.

Informacje

temat

kategorii

dostępności

tego

produktu

można

znaleźć

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 25 września 2007 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA DLA

Nobivac Bb liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kotów

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobivac Bb liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kotów

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Każda dawka (0,2 ml) zrekonstytuowanej zawiesiny zawiera:

Liofilizat:

- 10

jednostek tworzenia kolonii (CFU) żywego szczepu B-C2

Bordetella bronchiseptica.

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań.

Liofilizat: peletka o barwie białawej do kremowej.

Rozpuszczalnik: przejrzysty bezbarwny roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Szczepionka służy do czynnego uodporniania kotów, w wieku 1 miesiąca, lub starszych, w celu

redukcji

nasilenia

objawów

klinicznych

chorób

górnego

układu

oddechowego

związanych

Bordetella bronchiseptica.

Powstawanie odporności zostało stwierdzone u kotów w wieku 8 tygodni, już w 72 godziny po

szczepieniu.

Odporność utrzymuje się do 1 roku.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u kotek w ciąży i okresie laktacji.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po podaniu może czasami wystąpić kichanie, kaszel, średnio nasilony przejściowy wypływ z oczu lub

nosa. Po przedawkowaniu, identyczne objawy występują szczególnie u bardzo młodych wrażliwych

kociąt. U kotów, które wykazują bardziej nasilone objawy, może być wskazane przeprowadzenie

właściwej kuracji antybiotykowej.

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Jedna dawka o objętości 0,2 ml szczepionki po rekonstytucji, co najmniej na 72 godziny przed

przewidywanym okresem zagrożenia.

Używać do otworu nosowego.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Należy

umożliwić

rozpuszczalnikowi

osiągnięcie

temperatury

pokojowej.

Zachowując

zasady

aseptyki należy poddać liofilizowaną szczepionkę rekonstytucji z 0,3 ml sterylnego załączonego

rozpuszczalnika. Wstrząsnąć energicznie po dodaniu rozpuszczalnika. Pobrać 0,2 ml rozpuszczonej

szczepionki do strzykawki o pojemności 1 ml lub 2 ml, usunąć igłę i podać kotu całą zawartość do

jednego z otworów nosowych.

Głowę kota należy trzymać z nosem skierowanym ku górze i zamkniętą jamą ustną, co wymusza

oddychanie przez nos. Umieścić strzykawk

ę z przodu otworu nosowego i ostrożnie podać zawartość

strzykawki do jamy nosowej przez nozdrze. Szczepionka jest podawana bezpośrednio z konusa

strzykawki do ujścia nozdrza i przedostaje się do jamy nosowej podczas wdechu.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2 – 8˚C. Chronić przed światłem.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

Okres przechowywania po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Szczepić należy wyłącznie zdrowe koty.

Kichanie po podaniu szczepionki nie wpływa negatywnie na skuteczność produktu leczniczego

weterynaryjnego u kotów.

mieszać

innym

produktem

leczniczym

weterynaryjnym

wyjątkiem

rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki

przed

podaniu

innego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego

powinna

być

podejmowana indywidualnie.

Nie podawać w trakcie terapii antybiotykowej oraz w połączeniu z innymi produktami leczniczymi

weterynaryjnymi do stosowania donosowego.

Jeżeli jakikolwiek antybiotyk został podany w ciągu tygodnia po szczepieniu, należy je powtórzyć po

zakończeniu leczenia antybiotykami.

Zwierzęta

szczepione

mogą

być siewcami

Bordetella

bronchiseptica

przez

okres

tygodni;

indywidualnych przypadkach, przez co najmniej 1 rok. Możliwe jest także nieregularne siewstwo.

Chociaż ryzyko, że osoby o obniżonej odporności ulegną infekcji

Bordetella bronchiseptica

jest

niezmiernie niskie, zalecanym jest, aby koty będące w bliskim kontakcie z osobami o upośledzonej

odporności

były

poddawane

szczepieniu

niniejszą

szczepionką.

Osoby

takie

powinny

być

świadome, że koty mogą być siewcami bakterii przez okres do 1 roku po szczepieniu.

Psy, świnie i nieszczepione koty mogą zareagować na szczep szczepionkowy średnio nasilonymi i

przejściowymi objawami ze strony układu oddechowego. Inne zwierzęta, takie, jak króliki i małe

gryzonie, nie były poddawane obserwacji.

Po stosowaniu tej żywej szczepionki bakteryjnej należy stosować odpowiednią procedurę dezynfekcji.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Obrót lub stosowanie Nobivac Bb dla kotów jest lub może być zabronione w niektórych Krajach

Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia

zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Nobivac Bb dla kotów musi zasięgnąć

opinii

właściwych

władz

danego

Kraju

Członkowskiego

odnośnie

aktualnych

ustaleń

temat

prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.

13.

SPECJALNE

ŚRODKI

OSTROŻNOŚCI

PRZY

UNIESZKODLIWIANIU

NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH

Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Odpady, mające kontakt z substancją czynn

ą, unieszkodliwiać poprzez gotowanie, spalanie lub

zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

15.

INNE INFORMACJE

Wyłącznie dla zwierząt.

Rodzaje opakowań:

Pudełko kartonowe zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika.

Pudełko plastikowe zawierające 5 fiolek z 1 dawką liofilizatu i 5 fiolek z rozpuszczalnikiem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.