Nobilis OR Inac
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2022
Składnik aktywny:
inaktiverad helcellsuspension av Ornithobacterium rhinotracheal serotyp A, stam B3263 / 91
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Grupa terapeutyczna:
Kyckling
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals för aves
Wskazania:
För passiv immunisering av slaktkroppar inducerad genom aktiv immunisering av köttköttsuppfödare för att minska infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A när detta ämne är involverat. Under fältförhållanden överförs passiv immunitet under lek i 43 veckor efter den sista vaccinationen av broileruppfödare, vilket resulterar i en varaktighet av passiv immunitet hos broilers av minst 14 dagar efter kläckning.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
kallas
Data autoryzacji:
2003-01-24
Ulotka dla pacjenta
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
15
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
16
BIPACKSEDEL
Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Intervet International
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
3.
DEKLARATION AV AKTIVT(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos à 0,25 ml innehåller:
Inaktiverad helcellsuspension av _Ornithobacterium rhinotracheale_
serotyp A, stam B3263/91
1 x 10
7
celler*
*som inducerar en medeltiter på minst 11,2 (log
2
) hos kycklingar i styrketest.
Flytande paraffin
107,21 mg
Spår av formaldehyd
4.
INDIKATION(ER)
För passiv immunisering av broilier, inducerad genom aktiv
immunisering av avelshöns, för reduktion
av infektion med _Ornithobacterium rhinotracheale_ serotyp A då detta
smittämne förekommer.
Passiv immunitet överförs under äggläggning under 43 veckor efter
senaste vaccination av avelshöns
vid fältförhållanden. Detta ger en passiv immunitet hos broiler
under minst 14 dagar efter kläckning.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall ej ges till äggläggande fåglar.
6.
BIVERKNINGAR
I laboratoriestudier uppvisar omkring 40 % av de behandlade djuren en
lokal, övergående svullnad vid
obduktion under minst 14 dagar efter subkutan vaccination. Under
fältförhållanden har sporadiska,
lokala och systemiska, kliniska reaktioner rapporterats.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
17
7.
DJURSLAG
Kycklingar.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSV
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobilis OR inac, injektionsvätska, emulsion för kycklingar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos à 0,25 ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS
Inaktiverad helcellsuspension av _Ornithobacterium rhinotracheale_
serotyp A, stam B3263/91
1 x 10
7
celler*
*som inducerar en medeltiter på minst 11,2 (log
2
) hos kycklingar i styrketest.
ADJUVANS:
Lättflytande paraffin
107,21 mg
HJÄLPÄMNEN:
Spår av formaldehyd
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kycklingar
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För passiv immunisering av broiler, inducerad av aktiv immunisering
av avelshöns, för reduktion av
infektion med _Ornithobacterium rhinotracheale_ serotyp A, då detta
smittäme förekommer.
Passiv immunitet överförs under äggläggning under 43 veckor efter
senaste vaccination av avelshöns
vid fältförhållanden. Detta ger en passiv immunitet hos broiler
under minst 14 dagar efter kläckning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall ej användas till äggläggande fåglar.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Inga.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Vaccinet skall anta rumstemperatur (15 - 25°C) före användning.
Omskakas väl före användning.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
Till användaren:
Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig
injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och
svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett
finger. I sällsynta fall kan det leda till
förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård
omedelbart.
Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsö
Przeczytaj cały dokument
