Nobilis OR Inac
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2022
Składnik aktywny:
inactivată de celule întregi de Ornithobacterium rhinotracheale serotip A, tulpina B3263 / 91
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Grupa terapeutyczna:
Pui
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologii pentru aves
Wskazania:
Pentru imunizarea pasivă a broilerilor indusă prin imunizarea activă a crescătorilor de pui broiler pentru a reduce infecția cu serotipul A de Ornithobacterium rhinotracheale atunci când acest agent este implicat. În condiții de teren imunitatea pasivă este transferat în pune pentru 43 de săptămâni după ultima vaccinare a reproducătorilor, rezultând într-o durată a imunității pasive la puii de carne de cel puțin 14 zile după eclozare.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2003-01-24
Ulotka dla pacjenta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
15
B.
PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
16
PROSPECT
Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI
A
DEŢINĂTORULUI
AUTORIZAŢIEI
DE
FABRICARE,
RESPONSABIL
PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL- 5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Pe doză de 0,25 ml
Suspensie inactivată de celule de _Ornithobacterium rhinotracheale_
serotip A, tulpina B3263/91 1x
10
7
celule*
*ce induce un titru mediu la testul determinării valorii imunizante
la puii de găină de cel puţin 11.2
(log
2
)
Parafină lichidă uşoară: 107.21 mg
Urme de formaldehidă
4 INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea pasivă a broilerilor indusă prin imunizarea
activă a femelelor reproducătorilor
rase grele pentru reducerea infecţiei cu _Ornithobacterium
rhinotracheale_ serotipul A, atunci când
acest agent este incriminat.
În condiţii de teren, imunitatea pasivă este transferată în
timpul perioadei de ouat timp de 43
săptămâni după ultima vaccinare a reproducătorilor, având ca
rezultat o durată a imunităţii pasive
la broileri de cel puţin 14 zile după ecloziune .
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la păsări în timpul perioadei de ouat.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
17
6.
REACŢII ADVERSE
În studiile din laborator, s-a constatat o inflamaţie locală
tranzitorie, la examenul postmortem la un
procent de până la 40% din păsări, timp de cel puţin 14 zile
după vaccinarea subcutanată. În condiţii
de teren, s-au raportat sporadic reacţii clinice locale sau
sistemice.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, v
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobilis OR inac emulsie injectabilă pentru pui de găină
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pe doză de 0,25 ml:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Suspensie inactivată de celule de _Ornithobacterium rhinotracheale_
serotip A, tulpina B3263/91 1x 10
7
celule*
*ce induce un titru mediu la testul determinării valorii imunizante
la puii de găină de cel puţin 11.2
(log
2
)
ADJUVANT:
Parafină lichidă uşoară: 107.21 mg
EXCIPIENT:
Urme de formaldehidă
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Pui de găină
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea pasivă a broilerilor indusă prin imunizarea
activă a femelelor reproducătorilor rase
grele pentru reducerea infecţiei cu _Ornithobacterium rhinotracheale_
serotipul A, atunci când acest
agent este incriminat.
În condiţii de teren, imunitatea pasivă este transferată în
timpul perioadei de ouat timp de 43 săptămâni
după ultima vaccinare a reproducătorilor, având ca rezultat o
durată a imunităţii pasive la broileri de
cel puţin 14 zile după ecloziune .
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la păsări în
timpul perioadei de ouat.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE
Nu există.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE
A se lăsa vaccinul să ajungă la temperatura camerei (15-25
°
C) înainte de utilizare.
Se va agita energic înainte de utilizare.
PRECAUŢII
SPECIALE
CARE
TREBUIE
LUATE
DE
PERSOANA
CARE
ADMINISTREAZĂ
PRODUSUL
MEDICINAL
VETERINAR LA ANIMALE
Pentru utilizator:
Acest produs conţine ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea
accidentală poate provoca dureri
puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în
arti
Przeczytaj cały dokument
