Nobilis OR Inac
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2022
Składnik aktywny:
inaktywowana zawiesina całych komórek serotypu A Anithobacterium rhinotracheale, szczep B3263 / 91
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Grupa terapeutyczna:
kurczak
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiczne dla aves
Wskazania:
Bierna immunizacja brojlerów wywołana czynną immunizacją samic hodowlanych brojlerów w celu zmniejszenia zakażenia serotypem A z rodziny Ornithobacterium rhinotracheale, gdy ten czynnik bierze udział. W warunkach polowych odporność bierna przenosi się podczas okresu leżakowania 43 tygodnie po ostatnim szczepieniu hodowców brojlerów, powodując odporność bierną u brojlerów co najmniej 14 dni po wylęgu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2003-01-24
Ulotka dla pacjenta
Produkt leczniczy bez ważnego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
W dawce 0,25 ml:
Zawiesina inaktywowanych komórek _Ornithobacterium rhinotracheale,
_serotyp A, szczep B3263/91
1 x 10
7
komórek*
* indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co
najmniej 11,2 (log
2
).
Parafina płynna : 107,21 mg
Śladowe ilości formaldehydu
4.
WSKAZANIA
Szczepionka służy do wytworzenia odporności biernej u broilerów,
poprzez czynne uodpornienie kur
stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń wywoływanych
przez _Ornithobacterium _
_rhinotracheale_ serotyp A.
W warunkach terenowych, odporność bierna jest przekazywana podczas
okresu nieśności przez 43
tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego,
wytwarzając okres odporności biernej
trwający u brojlerów minimum 14 dni po wykluciu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W
trakcie
laboratoryjnych
badań
pośmiertnych
obserwowano
występowanie
przejściowego,
miejscowego obrzęku, w okresie co najmniej 14 dni od szczepienia
podskórnego, z częstotliwością do
40%.
Ze
stosowania
szczepionki
w
warunkach
terenowych,
zebrano
informacje
świadczące
o
sporadycznym występowaniu klinicznych zmian o charakterze miejscowym
i uogólnionym.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Produkt leczniczy bez ważnego
pozwole
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produkt leczniczy bez ważnego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
W dawce 0,25 ml:
SUBSTANCJA CZYNNA
Zawiesina całych, inaktywowanych komórek _Ornithobacterium
rhinotracheale, _serotyp A, szczep
B3263/91 1 x 10
7
komórek*
* indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co
najmniej 11,2 (log
2
).
ADIUWANT
Parafina płynna
107,21 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Śladowe ilości formaldehydu
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kurczęta
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Szczepionka służy do wytworzenia odporności biernej u broilerów,
poprzez czynne uodpornienie kur
stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń _Ornithobacterium
rhinotracheale_ serotyp A.
W warunkach terenowych odporność bierna jest przekazywana podczas
okresu nieśności przez 43
tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego,
wytwarzając okres odporności biernej
trwający u brojlerów minimum 14 dni od wyklucia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Brak
Produkt leczniczy bez ważnego
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce uzyskanie
temperatury pokojowej (15-25˚C).
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY
LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM
Dla użytkownika
:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesno
Przeczytaj cały dokument
