Nobilis OR Inac

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nobilis OR Inac
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nobilis OR Inac
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA АВЕС
  • Wskazania:
  • Bierna immunizacja brojlerów wywołana czynną immunizacją samic hodowlanych brojlerów w celu zmniejszenia zakażenia serotypem A z rodziny Ornithobacterium rhinotracheale, gdy ten czynnik bierze udział. W warunkach polowych odporność bierna przenosi się podczas okresu leżakowania 43 tygodnie po ostatnim szczepieniu hodowców brojlerów, powodując odporność bierną u brojlerów co najmniej 14 dni po wylęgu.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000062
  • Data autoryzacji:
  • 24-01-2003
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000062
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Leki weterynaryjne

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel.: (44-20) 74 18 84 00, faks: (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/062

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NOBILIS OR INAC

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds.

Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Nobilis OR inac?

Nobilis OR inac jest szczepionką, która zawiera zawiesinę bakterii Ornithobacterium

rhinotracheale serotyp A, szczep B3263/91. Bakterie te zostały inaktywowane (poddane takiej

obróbce, aby nie były w stanie wywoływać choroby). Nobilis OR inac jest emulsją

(mieszaniną płynów na bazie oleju i wody) przeznaczoną do wstrzykiwania.

W jakim celu stosuje się Nobilis OR inac?

Nobilis OR inac jest stosowany do szczepienia samic kurczaków, których używa się do

rozmnażania brojlerów (kurczaki hodowane na mięso), przeciwko bakterii O. rhinotracheale

serotyp A. Odporność ta jest następnie przekazywana na potomstwo kur, brojlery są więc

chronione przed zakażeniem wywoływanym tym samym typem bakterii. Zakażenie O.

rhinotracheale może wywoływać choroby układu oddechowego i śmierć.

Nobilis OR inac podaje się w dwóch zastrzykach po 0,25 ml podskórnie w szyję lub

w mięsień piersiowy. Pierwszy zastrzyk podaje się ptakom w wieku od 6 do 12 tygodni, a

drugi przynajmniej 6 tygodni później, ptakom w wieku od 14 do 18 tygodni. Odporność jest

przenoszona na potomstwo kury przez okres 43 tygodni od momentu ostatniego szczepienia.

U piskląt brojlerów odporność utrzymuje się

przynajmniej 14 dni po wykluciu.

Jak działa Nobilis OR inac?

Nobilis OR inac jest szczepionką. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu

odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), jak bronić się przed chorobami.

Nobilis OR inac zawiera małe ilości martwych bakterii o nazwie O. rhinotracheale serotyp A,

szczep B3263/91. Szczepionka zawiera również „adiuwant” (płynną parafinę), który

stymuluje lepszą odpowiedź. Kiedy reproduktorowi podaje się szczepionkę, układ

immunologiczny rozpoznaje martwe bakterie jako „obce” i produkuje przeciwko nim

przeciwciała. Przeciwciała te są następnie przekazywane potomstwu reproduktora w jajach.

Chronią one potomstwo przed zakażeniem tym samym typem bakterii.

Strona 2/3

EMEA 2008

Jak badano Nobilis OR inac?

Skuteczność preparatu Nobilis OR inac oceniano w dwóch głównych badaniach, które

porównywały jego skuteczność wobec braku podania szczepionki.

W badaniach oceniano poziom przeciwciał przeciw O. Rhinotracheale u zaszczepionych

reproduktorek w cztery tygodnie po drugiej dawce szczepionki (22 tydzień życia) i ponownie

na koniec okresu znoszenia jaj (58 tydzień życia). W badaniach obserwowano również

potomstwo (brojlery).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobilis OR inac zaobserwowano w badaniach?

Poziom przeciwciał w badaniach był wyższy u zaszczepionych reproduktorek niż u tych, które

nie otrzymały szczepionki, zarówno w 22, jak i 58 tygodniu życia. Pisklęta zaszczepionych

reproduktorek wykazywały niższą śmiertelność i większą produkcję mięsa niż te, których

matki nie zostały zaszczepione.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobilis OR inac?

Preparat Nobilis OR inac może powodować przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia jak

również inne, sporadycznie występuj

ące reakcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub

obejmujące cały organizm.

Preparatu Nobilis OR inac nie powinno się stosować u ptaków w okresie znoszenia jaj.

Jakie środki ostrożności powinna zachować osoba podająca lek lub mająca kontakt

ze zwierzęciem?

Przypadkowe wstrzyknięcie preparatu Nobilis OR inac może spowodować znaczny ból

i obrzęk, zwłaszcza jeśli zostanie on podany w staw lub w palec. Jeśli dojdzie do

przypadkowego wstrzyknięcia, należy szybko zasięgnąć porady medycznej i pokazać

lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania.

Jeżeli ból utrzymuje się ponad 12 godzin po oględzinach, należy ponownie zasięgnąć porady

lekarskiej.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać spożyte

przez ludzi (okres karencji)?

Okres karencji wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nobilis OR inac?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze

stosowania preparatu Nobilis OR inac przewyższają ryzyko związane z bierną immunizacją

brojlerów, wywołaną przez aktywną immunizację samic brojlerów w celu zmniejszenia

ryzyka zakażenia bakterią O. rhinotracheale serotyp A, i zadecydował o dopuszczeniu

preparatu Nobilis OR inac do obrotu. Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6

niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje na temat preparatu Nobilis OR inac:

Strona 3/3

EMEA 2008

W dniu 24 stycznia 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nobilis OR inac do obrotu ważne w całej Unii

Europejskiej. Informacje na kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na

etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 10.01.2008

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

W dawce 0,25 ml:

Zawiesina inaktywowanych komórek Ornithobacterium rhinotracheale, serotyp A, szczep B3263/91

1 x 10

komórek*

* indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co najmniej 11,2 (log

Parafina płynna : 107,21 mg

Śladowe ilości formaldehydu

4.

WSKAZANIA

Szczepionka służy do wytworzenia odporności biernej u broilerów, poprzez czynne uodpornienie kur

stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń wywoływanych przez Ornithobacterium

rhinotracheale serotyp A.

W warunkach terenowych, odporność bierna jest przekazywana podczas okresu nieśności przez 43

tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego, wytwarzając okres odporności biernej

trwający u brojlerów minimum 14 dni po wykluciu.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

trakcie

laboratoryjnych

badań

pośmiertnych

obserwowano

występowanie

przejściowego,

miejscowego obrzęku, w okresie co najmniej 14 dni od szczepienia podskórnego, z częstotliwością do

40%.

stosowania

szczepionki

warunkach

terenowych,

zebrano

informacje

świadczące

sporadycznym występowaniu klinicznych zmian o charakterze miejscowym i uogólnionym.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Pojedyncza dawka 0,25 ml.

Do wstrzykiwania podskórnego w okolicę szyi lub domięśniowego w mięsień piersiowy kurcząt.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce uzyskanie temperatury pokojowej (15-25 ˚C).

Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. Do szczepienia stosować sterylny sprzęt.

Program szczepienia:

Szczepienie składa się z dwu iniekcji pojedynczej dawki o objętości 0,25 ml, podanych podskórnie w

okolicę szyi lub domięśniowo w mięsień piersiowy. Pierwszą dawkę można podać ptakom w wieku 6-

12 tygodni. Drugą dawkę należy podać, co najmniej 6 tygodni później, ptakom w wieku 14-18

tygodni.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w temperaturze 2˚C – 8˚C.

Nie zamrażać.

Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Brak informacji o kompatybilności z innymi szczepionkami. Z tego względu nie wykazano

bezpieczeństwa i skuteczności produktu stosowanego z innymi produktami (podczas stosowania tego

samego dnia, lub w innym okresie czasu).

Dla użytkownika

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność

oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach

może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską

nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość

produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę

niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca

obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca

lub ścięgna.

Przy podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano występowania innych objawów niepożądanych w

porównaniu do wstrzyknięcia dawki pojedynczej.

Niekiedy obserwowano powstawanie tęgich, ograniczonych obrzęków (0,5-2,0 cm), które zanikały w

ciągu 21 dni po szczepieniu.

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

Obrót i/lub stosowanie Nobilis OR inac jest lub może być zabronione w niektórych Państwach

Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia

zwierząt. Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii

łaściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat

prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy

unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 11/2007

10.01.2008

15.

INNE INFORMACJE

Stosować wyłącznie u zwierząt.

Produkt zawiera całe, inaktywowane komórki Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A, szczep

B3263/91 zawieszone w adiuwancie olejowym. Szczepionka przeznaczona jest do czynnego

uodporniania ptaków stad rodzicielskich brojlerów, w celu przekazania potomstwu odporności biernej

przeciwko Ornithobacterium rhinotracheale serotyp A.

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Valneva Austria GmbH)

Ixiaro (Active substance: Japanese Encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7979 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/963/R/91

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety