Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
geïnactiveerde volledige celsuspensie van Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stam B3263 / 91
Intervet International BV
QI01AB07
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Kip
Immunologicals voor aves
Voor passieve immunisatie van slachtkuikens geïnduceerd door actieve immunisatie van vrouwelijke vleeskuikenouderdieren om infectie met Ornithobacterium rhinotracheale serotype A te verminderen wanneer deze agent betrokken is. Onder veldomstandigheden wordt de passieve immuniteit tijdens het leggen overgedragen gedurende 43 weken na de laatste vaccinatie bij vleeskuikenouderdieren, resulterend in een duur van passieve immuniteit bij slachtkuikens van ten minste 14 dagen na het uitkomen.
Revision: 7
teruggetrokken
2003-01-24
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 15 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 16 BIJSLUITER Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per dosis van 0,25 ml: Geïnactiveerde volledige celsuspensie van _Ornithobacterium rhinotracheale, _serotype A, stam B3263/91 1 x 10 7 cellen* * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log 2 ). Lichte vloeibare paraffine 107,21 mg Sporen van formaldehyde 4. INDICATIE(S) Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met _Ornithobacterium rhinotracheale, _serotype A. Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij leggende dieren. 6. BIJWERKINGEN In laboratorium onderzoek werd bij sectie een lokale, voorbijgaande zwelling gevonden in maximaal 40% van de dieren tot ten minste 14 dagen na subcutane vaccinatie. Onder veldomstandigheden zijn sporadisch locale en systemische klinische reacties gerapporteerd. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIER(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geneesmiddel niet langer geregistreerd 17 Kippen 8. DOSERING VOOR ELK DOELDIER EN WIJZE VAN GEBRUIK Enkelvoudige doserin Przeczytaj cały dokument
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis OR inac emulsie voor injectie voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 0,25 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Geïnactiveerde volledige celsuspensie van _Ornithobacterium rhinotracheale, _serotype A, stam B3263/91 1 x 10 7 cellen* * in de kippen van de potentietest een gemiddelde titer inducerend van minimaal 11,2 (log 2 ). ADJUVANS: Lichte vloeibare paraffine 107,21 mg HULPSTOFFEN: Sporen van formaldehyde Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIER Kippen 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK Passieve immunisatie van vleeskuikens door de actieve immunisatie van de vrouwelijke vleeskuikenouderdieren ter vermindering van infecties met _Ornithobacterium rhinotracheale _serotype A. Onder veldomstandigheden wordt passieve immuniteit gedurende de legperiode overgebracht tot minstens 43 weken na de laatste vaccinatie van vleeskuikenouderdieren resulterend in een passieve immuniteitsduur in vleeskuikens van tenminste 14 dagen na het uitkomen. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij leggende dieren. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Voor gebruik het vaccin op kamertemperatuur (15-25 o C) laten komen. Goed schudden voor gebruik. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN TOEDIENT Voor de gebruiker: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjec Przeczytaj cały dokument