Nobilis OR Inac
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
01-10-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
01-10-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-10-2022
Składnik aktywny:
Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, štamo B3263 / 91 inaktyvuota ląstelių suspensija
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AB07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Grupa terapeutyczna:
Vištiena
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologiniai vaistai
Wskazania:
Dėl broilerių pasyvios imunizacijos, sukelto broilerių veislių patelių aktyvia imunizacija, siekiant sumažinti Ornithobacterium rhinotracheale A serotipo infekciją, kai dalyvauja šis agentas. Lauko sąlygomis pasyvaus imuniteto perleidimo laikas praleidžiamas 43 savaites po paskutinės broilerių veislių vakcinacijos, dėl kurio broilerių pasyvus imunitetas trunka ne mažiau kaip 14 dienų po perinti skirtų vaistų.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2003-01-24
Ulotka dla pacjenta
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
Nobilis OR inac., injekcinė emulsija vištoms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis OR inac., injekcinė emulsija vištoms
3.
VEIKLIOJIIR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje dozėje (0,25 ml) yra:
inaktyvuotų A serotipo, B3263/91 padermės _Ornithobacterium
rhinotracheale_ sveikų ląstelių 1x10
7
*.
* efektyvumo tyrime sukelia viščiukams vidutinį, ne mažesnį kaip
11,2 (log
2
) titrą;
šviesaus skysto parafino — 107,21 mg;
formaldehido pėdsakai.
4.
INDIKACIJOS
Broileriams
pasyviai
imunizuoti,
vakcinuojant
veislines
vištas,
kad
sumažėtų
A
serotipo
_Ornithobacterium rhinotracheale_ sukeliamos ligos pasireiškimas.
Gamybinėmis sąlygomis pasyvus imunitetas perduodamas per
kiaušinius, praėjus 43 savaitėms po
paskutinės broilerių veislinio pulko vištų vakcinacijos. Dėl to
išsiritę broilerių viščiukai turi pasyvų
imunitetą ne mažiau kaip 14 d.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti kiaušinių dėjimo metu.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratorinių tyrimų metu beveik 40 % skrostų vakcinuotų po oda
paukščių mažiausiai 14 dienų
nustatytas vietinis laikinas tynis . Gamybinėmis sąlygomis
nustatytos sporadinės vietinės ir viso
organizmo klinikinės reakcijos.
Pastebėjus bet kokį kitą šalutinį poveikį, būtina informuoti
veterinarijos gydytoją.
7.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
8.
DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Viena dozė yra 0,25 ml.
Reikia švirkšti po oda kaklo srityje arba į raumenis krūtinės
srityje.
9.
NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario
temperatūros (15-25 ºC). Prieš naudojimą gerai
suplakti. Na
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis OR inac, injekcinė emulsija vištoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 0,25 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvuotų A serotipo, B3263/91 padermės _Ornithobacterium
rhinotracheale_ sveikų ląstelių 1x10
7
*.
* efektyvumo tyrime sukelia viščiukams vidutinį, ne mažesnį kaip
11,2 (log
2
), titrą;
ADJUVANTO:
šviesaus skysto parafino — 107,21 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
formaldehido pėdsakų.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Broileriams
pasyviai
imunizuoti,
vakcinuojant
veislines
vištas,
kad
sumažėtų
A
serotipo
_Ornithobacterium rhinotracheale_ sukeliamos ligos pasireiškimas.
Gamybinėmis sąlygomis pasyvus imunitetas perduodamas per
kiaušinius, praėjus 43 savaitėms po
paskutinės broilerių veislinio pulko vištų vakcinacijos. Dėl to
išsiritę broilerių viščiukai turi pasyvų
imunitetą ne mažiau kaip 14 d.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti kiaušinių dėjimo metu.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario
temperatūros (15-25 ºC).
Prieš naudojimą gerai suplakti.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS ASMENIMS, NAUDOJANTIEMS VAISTĄ
GYVŪNAMS
Naudotojui
Preparate yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus/įsišvirkštus gali atsirasti stiprus skausmas ir
tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą, retai dėl to
galima netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi
medicininė pagalba.
Atsitiktinai įšvirkštus šio vaisto, būtina nedelsiant kreiptis
medicininės pagalbos, nepaisant sušvirkšto
labai nedideli
Przeczytaj cały dokument
