Nobilis Influenza H7N1

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nobilis Influenza H7N1
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nobilis Influenza H7N1
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Kurczak, kaczki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA АВЕС
  • Wskazania:
  • Do czynnego uodparniania kurcząt i kaczek na ptasią grypę typu A, podtypu H7N1. Skuteczność oceniono na podstawie wstępnych wyników u kur i obrączek. U kurcząt zmniejszenie objawów klinicznych, śmiertelność, wydalanie i przenoszenie wirusa po prowokacji wykazano po dwóch tygodniach od podania dawki pojedynczej.. U kaczek zmniejszono wydalanie i przenoszenie wirusa po prowokacji w dwa tygodnie po podaniu pojedynczej dawki. Chociaż nie badano tego konkretnego szczepu szczepionkowego przeciwko AI, badania przeprowadzone z innymi szczepami wykazały, że ochronne poziomy mian przeciwciał w surowicy będą utrzymywać się u kurcząt przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki.. Czas trwania odporności u kaczek jest nieznany.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000123
  • Data autoryzacji:
  • 14-05-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000123
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/123

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H7N1

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Wyjaśnia,

jak

Komitet

ds.

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sposobu stosowania opisanego produktu, należy

skonsultować

się

z

krajowymi

władzami

weterynaryjnymi.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CVMP,

należy

zapoznać

się

z

dyskusją

naukową

(także

stanowiącą część EPAR).

Co to jest Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H7N1

(inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).

W jakim celu stosuje się Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu zabezpieczenia ich

przed

grypą

ptaków.

Szczepionka

redukuje

objawy

grypy

wydzielanie

(wydalanie)

oraz

przekazywanie (rozpowszechnianie) wirusa przez zakażone kurczęta i kaczki. Szczepionkę podaje się

we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.

Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego krajowego programu zwalczania

choroby.

Wynika

faktu,

zwalczanie

grypy

ptaków

należy

zadań

krajowych

władz

weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.

Jak działa Nobilis Influenza H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 jest szczepionką. Po jej podaniu kurczętom i kaczkom układ odpornościowy

ptaków (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ

białek) w celu zwalczania choroby. W przyszłości, w przypadku ponownego kontaktu ptaków z

wirusem ptasiej grypy, ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała

szybciej,

co pomoże im zwalczyć chorobę.

Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H7 (hemaglutynina 7) i N1 (neuraminidaza 1). Oznacza

to, że szczepione ptaki wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm antygenom. Szczep ten został

wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H7 (ochrona

krzyżowa),

umożliwiając

jednocześnie

odróżnienie

ptaków

szczepionych

zakażonych.

Ptaki

szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych za pomocą testu diagnostycznego wykrywającego

przeciwciała

przeciwko

składnikowi

Rozróżnienie

jest

ważne

celów

nadzoru

epidemiologicznego i zwalczania chorób.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Strona 2/3

EMEA 2007

Jak badano Nobilis Influenza H7N1?

Firma przeprowadziła badania laboratoryjne z zastosowaniem preparatu Nobilis Influenza H7N1 u

kurcząt i kaczek. Firma przeprowadziła także badanie laboratoryjne u kurcząt z zastosowaniem

szczepionki podobnej do Nobilis Influenza H7N1. Niektóre składniki tej szczepionki są takie same,

jak w szczepionce Nobilis Influenza H7N1, lecz obie szczepionki zawierają inny antygen (wirus).

Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania

nad szczepionką Nobilis H7N1 i że zostaną one poddane ocenie.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H7N1 zaobserwowano w badaniach?

Wyniki badań bezpieczeństwa wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla kurcząt i kaczek.

Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowiedź na szczepionkę

jest w obu przypadkach taka sama.

Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również

redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.

Wykazano, że szczepionka redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kaczki

Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków.

Jeżeli u krąż

ącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N1

zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i

zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała

przeciwko neuraminidazie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H7N1?

Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić

obrzęk, który może utrzymywać się przez około 14 dni.

Jakie

środki

ostrożności

powinny

zachować

osoby

podające

lek

lub

mające

kontakt

ze

zwierzęciem?

Szczepionka zawiera olej mineralny. Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność,

aby uniknąć przypadkowego jej wstrzyknięcia samej sobie.

W jakim cz

asie przed ubojem zwierzęcia i wykorzystaniem mięsa do spożycia przez ludzi

należy odstawić lek (okres karencji)?

Zero dni.

Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających

szczepione ptaki.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobilis Influenza H7N1?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

uznał,

wykazano,

szczepionka

jest

skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne

narzędzie

zwalczaniu

epidemii

zakażeń

grypy

ptaków.

względu

aktualną

sytuację

epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związanych z nią zagrożeń dla zdrowia zarówno ludzi,

jak i zwierząt, Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosunek ryzyka do

korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Strona 3/3

EMEA 2007

Szczepionka Nobilis Influenza H7N1 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach”.

Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat tego produktu.

Europejska Agencja Leków (EMEA) oceni wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z

ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.

Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H7N1:

Dnia 14/05/2007 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na

dopuszczenie

obrotu

szczepionki

Nobilis

Influenza

H7N1

ważne

terytorium

całej

Unii

Europejskiej.

Data ostatniej aktualizacji: 05/2007

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis Influenza H7N1

emulsja do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Influenza H7N1

Emulsja do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep A/CK/Italy/473/99),

indukujący w teście potencji miano HI >

6,0 log

Adiuwant: Parafina ciekła

4.

WSKAZANIA

Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H7N1.

Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań prowadzonych na kurach i

cyraneczkach czerwonoramiennych.

- U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz

redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po zaszczepieniu pojedynczą

dawką.

- U kaczek, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie wydzielania i przekazywania wirusa przez

dwa tygodnie, po zaszczepieniu pojedynczą dawką.

Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego szczepu grypy ptaków, badania

przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można oczekiwać utrzymywania się

ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12 miesięcy od podania dwu dawek

szczepionki. Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest nieznany.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawie badań prowadzonych u kur.

U 50% ptaków poddanych szczepieniu w miejscu wstrzyknięcia, może się utrzymywać przez około 14

dni, przejściowy, rozlany obrzęk. Niepełne dane ze stosowania u kaczek sugerują możliwość

występowania w miejscu wstrzyknięcia nieznacznego obrzęku ustępującego w czasie 3 tygodni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury i kaczki

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Kury

Ptaki w wieku od 8 do 14 dni: 0,25 ml podskórnie

Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo

Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo

Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę

szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.

Brak dostępnych informacji na temat prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał matczynych.

Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do

momentu obniżenia

poziomu przeciwciał matczynych.

Kaczki

Ptaki w wieku 2 do 6 tygodni: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo

Ptakom stad reprodukcyjnych i niosek towarowych należy podać drugą dawkę w 6 do 10 tygodni od

pierwszego szczepienia. Zalecana jest dawka 1 ml.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C – 25 °C.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem. Stosować sterylne igły i strzykawki. Zalecane jest stosowanie

zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.

10.

OKRES KARENCJI

zero dni

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C. Nie zamrażać.

Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną

temperaturę lub zanieczyszczenie.

Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur, dostępne są jedynie niepełne dane

dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek. Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych

gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności,

zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych

szczepień. Poziom skuteczności

u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur. Poziom

osiąganej skuteczności może zależeć od stopnia zgodności antygenowej pomiędzy wirusem

szczepionkowym a krążącym szczepem terenowym.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało

określone.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

Specjalne środki ostrożności dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność

oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach

może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pom

oc lekarską

nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość

produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę

niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca

obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca

lub ścięgna.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI

SĄ WYMAGANE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję hemaglutyniny H i/lub neuraminidazy

N inną niż zawarty w szczepionce H7N1, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych

szczepieniu od zakażonych przy zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane

przeciwko hemaglutyninie i/lub neuraminidazie.

Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na

szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy

ptaków.

Wielkość opakowań:

Butelka szklana 250 ml lub 500 ml

Butelka PET 250 ml lub 500 ml

Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

19-2-2019

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Data sources on animal diseases: Country Card of Italy

Published on: Mon, 18 Feb 2019 Mapping the ‘data sources’ on animal diseases in each European Union (EU) Member State, is one of the activities of EFSA's SIGMA1,2 project. The aim of this activity is to identify the central competent authorities responsible for managing the data on animal diseases and animal populations in each Member State. Initially EFSA is focusing on three diseases (on which EFSA is currently working): African swine fever, avian influenza and lumpy skin disease; and on the correspon...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety