Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat helt aviärt influensavirusantigen av H5-subtyp (stam H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kyckling
Immunologicals för aves
För aktiv immunisering av kycklingar mot aviär influensatyp A, subtyp H5. Minskning av kliniska tecken, mortalitet och utsöndring av virus efter utmaning med en virulent H5N1-stam visades vid två veckor efter en enkeldosvaccination. Serum antikroppar har visat att framhärda i kycklingar för minst 7 månader och studier som gjorts med andra vaccin stammar visar att antikroppar som skulle kunna förväntas att kvarstå i kycklingar för minst 12 månader efter administrering av två doser av vaccinet.
Revision: 1
kallas
2008-01-31
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 15 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 16 BIPACKSEDEL FÖR: NOBILIS INFLUENZA H5N6 INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna Tillverkare: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6 Injektionsvätska, emulsion 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos om 0,5 ml innehåller: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log 2 -enheter enligt styrkebestämning. Adjuvans: Lättflytande paraffin 4. INDIKATION För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5. Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos. Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader. Studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 17 6. BIVERKNINGAR En övergående diffus svullnad kan uppträda vid vaccinationsstället hos 50% av djuren, som kvarstår under ca 14 dagar. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Höns. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För subkutan eller Przeczytaj cały dokument
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Nobilis Influenza H5N6, injektionsvätska, emulsion för höns 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat helvirusantigen av fågelinfluensavirus, subtyp H5 (stam H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), som inducerar en HI-titer på ≥6,0 log 2 -enheter enligt styrkebestämning. ADJUVANS: Lättflytande paraffin 234,8 mg/0,5 ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Höns. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av höns mot fågelinfluensa typ A, subtyp H5. Efter experimentell infektion med en virulent stam av H5N1 påvisades reduktion av kliniska symptom, dödlighet och utsöndring av virus två veckor efter en vaccinationsdos. Skyddande nivåer av serumantikroppar har visats kvarstå hos höns minst sju månader och studier utförda med andra vaccinstammar visar att skyddande nivåer av serumantikroppstitrar förväntas bestå hos höns under minst 12 månader efter administrering av två vaccindoser. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Den förväntade effekten kan variera beroende på graden av antigenhomologi mellan vaccinstammen och cirkulerande stammar. Vaccinet har testats med avseende på säkerhet hos höns och stödjande data avseende säkerhet hos andfåglar föreligger. Om produkten används till andra fågelarter, för vilka infektionsrisk anses föreligga, skall användning hos dessa arter ske med försiktighet, och vaccinet bör testas på ett mindre antal fåglar före massvaccinering. Effekten för andra arter kan skilja sig från den som observerats för höns. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER F Przeczytaj cały dokument