Nobilis Influenza H5N6
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2010
Składnik aktywny:
inaktiviran antigen virusa aviarne influence podtipa H5 (seva H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AA23
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupa terapeutyczna:
Piščanec
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologija za aves
Wskazania:
Za aktivno imunizacijo piščancev proti aviarne influence tipa A, podtipa H5. Zmanjšanje kliničnih znakov, smrtnosti in izločanja virusa po izzivu z virulentnim sevom H5N1 so pokazali dva tedna po cepljenju z enim odmerkom. Serumu protitelesa so pokazale, da vztrajajo pri piščancih za vsaj 7 mesecev in študije, opravljene z drugimi cepivo sevov kažejo, da serumu protitelesa, se pričakuje, da vztrajajo pri piščancih za najmanj 12 mesecev po tem, ko uprava dva odmerka cepiva.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Umaknjeno
Data autoryzacji:
2008-01-31
Ulotka dla pacjenta
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
NAVODILO ZA UPORABO ZA:
NOBILIS INFLUENZA H5N6
EMULZIJA ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nizozemska
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Influenza H5N6
Emulzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5 (sev H5N6,
A/raca/Potsdam/2243/84), ki
vzbudi titer HI ≥ 6,0 log
2
pri preizkusu učinkovitosti.
Adjuvans: redko tekoči parafin
4.
INDIKACIJA
Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip
H5.
Klinični znaki, umrljivost in izločanje virusa so se po provokaciji
z virulentnim sevom H5N1
zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Pokazalo se je, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles
v serumu najmanj 7 mesecev, študije z
drugimi cepnimi sevi pa so pokazale, da bi bila pri piščancih po
dveh odmerkih cepiva protitelesa v
serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri 50 % živali lahko na mestu vboda nastane prehodna, difuzna
oteklina, ki traja približno 14 dni.
Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki
niso omenjeni v teh navodilih za
uporabo, obvestite svojega veterinarja.
7.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
8.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE
ZDRAVILA
Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
_Piščanci _
_ _
Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
Od 14 dni do 6 tednov staros
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Nobilis Influenza H5N6, emulzija za injiciranje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H5 (sev H5N6,
A/raca/Potsdam/2243/84), ki
vzbudi titer HI ≥ 6,0 log
2
pri preizkusu učinkovitosti.
ADJUVANS:
Redko tekoči parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Emulzija za injiciranje
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija piščancev proti aviarni influenci tipa A, podtip
H5.
Klinični znaki, umrljivost in izločanje virusa so se po provokaciji
z virulentnim sevom H5N1
zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Pokazalo se je, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles
v serumu najmanj 7 mesecev, študije z
drugimi cepnimi sevi pa so pokazale, da bi bila pri piščancih po
dveh odmerkih cepiva protitelesa v
serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Niso znane.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Raven dosežene učinkovitosti je lahko različna glede na stopnjo
antigenske homologije med cepnim
sevom in sevi na terenu.
Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri
racah pa je na voljo nekaj
spremljajočih podatkov. Če ga uporabljamo pri drugih vrstah ptic, za
katere menimo, da je pri njih
povečano tveganje okužbe, ga moramo uporabljati previdno, pred
množičnim cepljenjem pa ga je
priporočljivo preskusiti na majhnem številu ptic. Učinkovitost pri
drugih vrstah ptic se lahko razlikuje
od učinkovitosti pri piščancih.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI ZA UPORABO PRI ŽIVALIH
Jih ni.
POSEBNI PREVIDNOSTNI UK
Przeczytaj cały dokument
