Nobilis Influenza H5N6
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2010
Składnik aktywny:
antígeno de vírus influenza aviária inteira inativada de subtipo H5 (estirpe H5N6, A / pato / Potsdam / 2243/84)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AA23
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupa terapeutyczna:
Frango
Dziedzina terapeutyczna:
Imunologias para aves
Wskazania:
Para imunização ativa de frangos contra a gripe aviária tipo A, subtipo H5. A redução dos sinais clínicos, a mortalidade e a excreção do vírus após o desafio com uma estirpe virulenta H5N1 foram mostradas duas semanas após a vacinação de dose única. Verificou-se que os anticorpos séricos persistem em frangos durante pelo menos 7 meses e os estudos realizados com outras cepas de vacina mostram que os anticorpos séricos persistiriam em frangos durante pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de vacina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2008-01-31
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
17
FOLHETO INFORMATIVO
Nobilis Influenza H5N6
emulsão para injecção
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado
:
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
Responsável pela libertação de lote:
Intervet International BV
Wim de Korverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis Influenza H5N6
Emulsão para injecção
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Uma dose de 0,5 ml contém :
Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da
gripe aviária, para induzir um título IHde ≥6,0 log
2
, tal como foi determinado no teste de potência.
ADJUVANTE :
Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
4.
INDICAÇÃO
Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A,
subtipo H5.
Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus
após prova virulenta,
Com uma estirpe H5N1 virulenta,foi demonstrada duas semanas após a
vacinação com uma dose
única.
Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos,
7 meses e
estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que
os anticorpos persistam , nas
galinhas, pelo menos 12 meses após a
administração de duas doses de vacina.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas
Medicamento já não autorizado
18
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Em 50 % dos animais poderá ocorrer uma tumefacção moderada e
transitória no local da
injecção, que persiste durante cerca de 14 dias.
7.
ESPÉCIES-ALVO
Galinhas.
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Para utilização por vias subcutânea e intramuscular.
Permitir que a vacina atinja a temperatura de 15ºC – 25º C e
agitar bem antes de utiliza
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Nobilis Influenza H5N6 emulsão para injecção destinada a galinhas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma dose de 0,5 ml contém :
SUBSTÂNCIA ACTIVA :
Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da
gripe aviária, para induzir um título -IH de ≥6,0 log
2
, tal como foi determinado no teste de potência.
ADJUVANTE :
Parafina líquida leve 234,8 mg/0,5 ml
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão para injecção
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Galinhas
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para a imunização activa de galinhas contra a gripe aviária tipo A,
subtipo H5.
Redução dos sinais clínicos, mortalidade e excreção do vírus
após prova virulenta,
com uma estirpe H5N1 virulenta, foi demonstrada duas semanas após a
vacinação com uma dose
única.
Os anticorpos serológicos demonstraram persistir durante, pelo menos,
7 meses e
estudos efectuados com outras estirpes demonstram ser expectável que
os anticorpos persistam , nas
galinhas, pelo menos 12 meses após a administração de duas doses de
vacina.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Nenhumas.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS
O nível de eficácia obtido pode variar dependendo do grau de
homologia antigénica entre a estirpe
vacinal e as estirpes de campo circulantes. A segurança desta vacina
foi testada em galinhas.
Encontra-se disponível alguma documentação de suporte sobre a
segurança em patos. Se a vacina for
usada noutras espécies aviárias consideradas em risco de infecção,
devem ser tomadas precauções,
sendo aconselhável testar a vacina num pequeno grupo de aves antes da
vacinação em massa. O nível
de eficácia para outras espécies pode diferir do observado nas
galinhas.
Medicamento já não autorizado
3
4.5
PRECAU
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