Nobilis Influenza H5N6
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2010
Składnik aktywny:
inaktywowany cały antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6, A / kaczka / Poczdam / 2243/84)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AA23
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupa terapeutyczna:
kurczak
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiczne dla aves
Wskazania:
Do czynnej immunizacji kurcząt przeciwko ptasiej grypie typu A, podtypu H5. Zmniejszenie objawów klinicznych, śmiertelności i wydzielanie wirusa po zakażeniu wirulentnego szczepu wirusa H5N1, zostały przedstawione w ciągu dwóch tygodni po podaniu pojedynczej szczepień, dawki . Stwierdzono, że przeciwciała w surowicy utrzymują się u kurcząt przez co najmniej 7 miesięcy, a badania przeprowadzone z innymi szczepami szczepionkowymi wykazują, że przeciwciała surowicy będą utrzymywać się u kurcząt przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki..
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2008-01-31
Ulotka dla pacjenta
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
Nobilis Influenza H5N6
emulsja do wstrzykiwań
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Influenza H5N6
Emulsja do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep
H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI >
6,0 log
2.
Adjuwant: Parafina płynna
4.
WSKAZANIA
Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp
H5.
W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa
H5N1 dwa tygodnie po
zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów
klinicznych i śmiertelności oraz
redukcję wydzielania wirusa.
Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur
przez co najmniej 7 miesięcy,
badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów
szczepionkowych wykazują, że można
oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres
co najmniej 12 miesięcy od
podania dwu dawek szczepionki.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić
przejściowy, rozlany obrzęk
utrzymujący się do 14 dni.
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub
innych objawów nie
wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I)
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Influenza H5N6 emulsja do wstrzykiwań dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep
H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI >
6,0 log
2.
ADJUWANT:
Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp
H5.
W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa
H5N1 dwa tygodnie po
zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów
klinicznych i śmiertelności oraz
redukcję wydzielania wirusa.
Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur
przez co najmniej 7 miesięcy,
badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów
szczepionkowych wykazują, że można
oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres
co najmniej 12 miesięcy od
podania dwu dawek szczepionki.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCELOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności o
d homogenności antygenowej szczepu
szczepionkowego i krążącego w środowisku.
Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur,
dostępne są uzupełniające dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek. Jeżeli szczepionka ma
być stosowana u innych
gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją
stosować z zachowaniem ostrożności,
zaleca się
Przeczytaj cały dokument
