Nobilis Influenza H5N6

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nobilis Influenza H5N6
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nobilis Influenza H5N6
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA АВЕС
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji kurcząt przeciwko ptasiej grypie typu A, podtypu H5. Zmniejszenie objawów klinicznych, śmiertelności i wydzielanie wirusa po zakażeniu wirulentnego szczepu wirusa H5N1, zostały przedstawione w ciągu dwóch tygodni po podaniu pojedynczej szczepień, dawki . Stwierdzono, że przeciwciała w surowicy utrzymują się u kurcząt przez co najmniej 7 miesięcy, a badania przeprowadzone z innymi szczepami szczepionkowymi wykazują, że przeciwciała surowicy będą utrzymywać się u kurcząt przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki..
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000125
  • Data autoryzacji:
  • 31-01-2008
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000125
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/125

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N6

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds.

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

na

podstawie

dostarczonej

dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sposobu stosowania opisanego produktu, należy

skonsultować

się

z

krajowymi

władzami

weterynaryjnymi.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CVMP,

należy

zapoznać

się

z

dyskusją

naukową

(także

stanowiącą część EPAR).

Co to jest Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N6

(inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).

W jakim celu stosuje się Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą

ptaków. Szczepionka redukuje objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.

Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego ogólnokrajowego programu

zwalczania chorób. Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz

weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.

Jak działa Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 jest szczepionką. Po jej podaniu kurczętom układ odpornościowy ptaków (ich

naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu

zwalczania

choroby.

przypadku

ponownego

kontaktu

ptaków

wirusem

ptasiej

grypy

przyszłości ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciw

ciała szybciej, co pomoże

im zwalczyć chorobę.

Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N6 (neuraminidaza 6). Oznacza

to, że szczepione ptaki wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm antygenom. Ten szczep został

wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1

(ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.

Ptaki

szczepione

można

odróżnić

ptaków

zakażonych

pomocą

testu

diagnostycznego

wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N6. Rozróżnienie to jest ważne dla celów

nadzoru epidemiologicznego i zwalczania chorób.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Strona 2/3

EMEA 2008

Jak badano Nobilis Influenza H5N6?

Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis

Influenza H5N6. Szczepionka ta posiada pewne wspólne składniki, lecz inne antygeny (wirusy), z

których dwa są wytwarzane w takim samym procesie, jak w przypadku antygenów wirusa grypy

ptaków zawartych w szczepionce Nobilis Influenza. Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech

standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N6.

Badania przeprowadzono na kurczętach w wieku jednego dnia życia i 2 do 4 tygodni życia bez

żadnych zakażeń. Dane na temat skuteczności szczepionki są oparte na opublikowanych artykułach

naukowych i wewnętrznych sprawozdaniach producenta. Obejmują one badania innych gatunków

ptaków

(kaczek,

indyków,

bażantów)

oraz

badania

zastosowaniem

bądź

podskórnej,

bądź

domięśniowej drogi podania szczepionki.

Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania

szczepionki Nobilis H5N6 i że będą one oceniane.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N6 zaobserwowano w badaniach?

Wyniki badań bezpieczeństwa wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla kurcząt.

Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, że odpowie

dź na szczepionkę

jest w obu przypadkach taka sama.

Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również

redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.

Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków.

Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N6

zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i

zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała

przeciwko neuraminidazie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N6?

Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić

obrzęk, który może utrzymywać się przez około 14 dni.

Jakie są środki ostrożności dla osoby,

która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Szczepionka zawiera olej mineralny. Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność

w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do

spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Zero dni

Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających

szczepione ptaki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Strona 3/3

EMEA 2008

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobilis Influenza H5N6?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

uznał,

wykazano,

szczepionka

jest

skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne

narzędzie

zwalczaniu

epidemii

zakażeń

grypy

ptaków.

względu

aktualną

sytuację

epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagrożenia dla zdrowia zarówno ludzi,

jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosunek korzyści

do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Szczepionka Nobilis Influenza H5N6 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach”.

Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat tego produktu.

Europejska Agencja Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z

ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N6:

Dnia 31.01.2008 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na

dopuszczenie

obrotu

szczepionki

Nobilis

Influenza

H5N6,

ważne

terytorium

całej

Unii

Europejskiej.

Data ostatniej aktualizacji: 31.01.2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B. ULOTKA INFORMACYJNA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis Influenza H5N6

emulsja do wstrzykiwań

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Influenza H5N6

Emulsja do wstrzykiwań

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H5 (szczep H5N6,

A/duck/Potsdam/2243/84), indukujący w teście potencji miano HI >

6,0 log

Adjuwant: Parafina płynna

4.

WSKAZANIA

Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.

W próbie zakażenia kontrolnego z zastosowaniem zjadliwego wirusa H5N1 dwa tygodnie po

zaszczepieniu pojedynczą dawka wykazano ograniczenie objawów klinicznych i śmiertelności oraz

redukcję wydzielania wirusa.

Wykazano utrzymywanie się przeciwciał w surowicy szczepionych kur przez co najmniej 7 miesięcy,

badania przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów szczepionkowych wykazują, że można

oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy kur przez okres co najmniej 12 miesięcy od

podania dwu dawek szczepionki.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu wstrzyknięcia, u 50% szczepionych ptaków, może wystąpić przejściowy, rozlany obrzęk

utrzymujący się do 14 dni.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Do wstrzykiwań podskórnych i domięśniowych.

kury

Ptaki w wieku 8-14 dni: 0,25 ml podskórnie

Ptaki w wieku 14 dni - 6 tygodni: 0,25 ml lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo

Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo

Ptaki przyszłych stad reprodukcyjnych i stad niosek towarowych powinny otrzymać drugą dawkę

szczepionki w 4 do 6 tygodni od pierwszego szczepienia.

Brak dostępnych informacji odnoszących się do prowadzenia szczepień w obecności przeciwciał

matczynych. Uodpornianie potomstwa ptaków szczepionych należy z tego względu opóźnić do

momentu obniżenia poziomu przeciwciał matczynych.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

ed zastosowaniem należy szczepionce umożliwić osiągnięcie temperatury 15 °C – 25 °C.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Stosować sterylne igły i strzykawki.

Zalecane jest stosowanie zamkniętego urządzenia przeznaczonego do wielokrotnego sczepienia.

10.

OKRES KARENCJI

zero dni

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w temperaturze 2 ˚C – 8 ˚C. Nie zamrażać.

Po otwarciu zużyć w ciągu 8 godzin, pod warunkiem, że produkt nie jest narażony na ekstremalną

temperaturę lub zanieczyszczenie.

Nie używać po upływie daty ważności podanej etykiecie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej

pomiędzy szczepem szczepionkowym i szczepem krążącym w środowisku.

Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur dostępne są uzupełniające dane

dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek. Jeżeli szczepionka ma być stosowana u innych

gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować z zachowaniem ostrożności,

zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej grupie ptaków przed rozpoczęciem masowych

szczepień. Poziom skuteczności u innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało

określone.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jedno

cześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

Specjalne środki ostrożności dla użytkownika:

Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność

oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach

może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską

nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta z

ostała bardzo niewielka ilość

produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę

niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca

obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca

lub ścięgna.

13.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB MATERIAŁÓW ODPADOWYCH,

JEŚLI SĄ WYMAGANE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

15.

INNE INFORMACJE

Jeśli krążący w środowisku wirus grypy ptaków posiada frakcję neuraminidazy N inną niż zawartą w

szczepionce N6, może być możliwe odróżnienie ptaków poddanych szczepieniu od zakażonych przy

zastosowaniu testu wykrywającego przeciwciała skierowane przeciwko neuraminidazie.

Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na

szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy

ptaków.

Wielkość opakowań:

Butelka szklana 250 ml lub 500 ml

Butelka PET 250 ml lub 500 ml

Butelki zamknięte są korkami gumowymi oraz kapslami aluminiowymi.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety