Nobilis Influenza H5N6
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-07-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-07-2010
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-07-2010
Składnik aktywny:
inaktivált teljes H5 altípusú madárinfluenza vírus antigén (H5N6 törzs, A / kacsa / Potsdam / 2243/84)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AA23
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupa terapeutyczna:
Csirke
Dziedzina terapeutyczna:
Immunológiai készítmények aveshez
Wskazania:
A csirkék aktív immunizálására A típusú madárinfluenza ellen, H5 altípus. A klinikai tünetek csökkentését, a vírus virulens H5N1 törzzsel történő kihívás után történő kiválasztását és a vírus kiválasztását az egyszeri dózisú oltás után két héttel. Szérum antitestek kimutatták, hogy továbbra is fennállnak, a csirkék legalább 7 hónap alatt elvégzett vizsgálatok más vakcina törzsek mutatják, hogy a szérum antitestek várhatóan továbbra is fennállnak, a csirkék legalább 12 hónappal a beadás után két adag vakcina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2008-01-31
Ulotka dla pacjenta
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Nobilis Influenza H5N6
Emulziós injekció
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS
CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
5831 AN Boxmeer
Hollandia
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35.
NL-5831 AN Boxmeer
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis Influenza H5N6
Emulziós injekció
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs
A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigént,
amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log
2
HAG titer kialakulását indukálja.
Adjuváns: Folyékony paraffin.
4.
JAVALLAT(OK)
Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú
madárinfluenza ellen.
Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1
törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai
tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének
csökkenése volt észlelhető.
A szérumban lévő ellenanyagok jelenléte csirkében legalább 7
hónapig fennmarad. Más
vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az
ellenanyagszint csirkékben két
immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
17
6.
MELLÉKHATÁSOK
A beoltott állatok 50%-án a vakcina beadásának helyén átmeneti
diffúz duzzanat alakulhat ki, amely
mintegy 14 napig fennmarad.
Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, az alkalmazási
utasításban nem szereplő hatásokat észlel,
érte
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobilis Influenza H5N6 emulziós injekció csirkék számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Adagonként (0,5 ml) tartalmaz:
HATÓANYAG:
Inaktivált, teljes H5 szubtípusú (H5N6 törzs,
A/kacsa/Potsdam/2243/84) madárinfluenza-vírusantigén,
amely a hatékonysági vizsgálatban ≥6,0 log
2
HAG titer kialakulását indukálja.
ADJUVÁNS:
Folyékony könnyű paraffin: 234,8 mg/0,5 ml
A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Csirke
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Csirkék aktív immunizálására az A típusú, H5 szubtípusú
madárinfluenza ellen.
Az egyszeri vakcinázást két héttel követő, virulens H5N1
törzzsel történt ráfertőzés után a klinikai
tünetek, az elhullás és a vírusürítés mértékének
csökkenése volt észlelhető.
A szérumban lévő ellenanyagok jelenléte csirkében legalább 7
hónapig fennmarad. Más
vakcinatörzsekkel elvégzett vizsgálatok kimutatták, hogy az
ellenanyagszint csirkékben két
immunizálást követően várhatóan legalább 12 hónapig fennmarad.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Az elérhető hatékonyság függ a vakcinatörzs és az előforduló
virulens törzsek közötti antigénegyezés
mértékétől. E vakcina ártalmatlansági vizsgálatait csirkéken
végezték, kacsák vonatkozásában az
ártalmatlanságra vonatkozólag csak néhány tájékoztató jellegű
adat áll rendelkezésre. Ha más,
fertőzési veszélynek kitett madárfajon kívánjuk alkalmazni,
akkor elővigyázatosan kell eljárni és
ajánlatos a vakcinát az adott faj egy kisebb csoportján
kipróbálni, mielőtt nagyobb létszámú csoporto
Przeczytaj cały dokument
