Nobilis Influenza H5N2

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nobilis Influenza H5N2
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nobilis Influenza H5N2
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • IMMUNOMODULATORÓW DLA АВЕС
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji kurcząt przeciwko ptasiej grypie typu A, podtypu H5. Skuteczność oceniono na podstawie wstępnych wyników u kurcząt. Obniżenie objawów klinicznych, śmiertelność i wydalanie wirusa po prowokacji wykazano w trzy tygodnie po szczepieniu. Oczekuje się, że przeciwciała surowicy utrzymają się przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000118
  • Data autoryzacji:
  • 01-09-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000118
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int

EMEA

2006

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/118

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N2

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR).

Jego

celem

jest

wyjaśnienie,

w

jaki

sposób

ocena

dokonana

przez

Komitet

ds.

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

na

podstawie

dostarczonej

dokumentacji

doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sposobu stosowania opisanego produktu, należy

skonsultować

się

z

krajowymi

władzami

weterynaryjnymi.

W

celu

uzyskania

dodatkowych

informacji

na

podstawie

zaleceń

CVMP,

należy

zapoznać

się

z

dyskusją

naukową

(także

stanowiącą część EPAR).

Co to jest Nobilis Influenza H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N2

(inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).

W jakim celu stosuje się Nobilis Influenza H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką stosowaną u kurcząt w celu ich zabezpieczenia przed grypą

ptaków. Szczepionka redukuje objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.

Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciach domięśniowych lub podskórnych.

Szczepionka będzie stosowana wyłącznie w ramach zatwierdzonego ogólnokrajowego programu

zwalczania chorób. Wynika to z faktu, że zwalczanie grypy ptaków należy do zadań krajowych władz

weterynaryjnych w porozumieniu z Komisją Europejską.

Jak działa Nobilis Influenza H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 jest szczepionką. Po jej podaniu kurczętom układ odpornościowy ptaków (ich

naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu

zwalczania

choroby.

przypadku

ponownego

kontaktu

ptaków

wirusem

ptasiej

grypy

przyszłości ich układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże

im zwalczyć chorobę.

Wirus użyty w szczepionce posiada antygeny H5 (hemaglutynina 5) i N2 (neuraminidaza 2). Oznacza

to, że szczepione ptaki wytwarzają przeciwciała przeciwko tym dwóm antygenom. Ten szczep został

wybrany, gdyż chroni on ptaki przed wirulentnymi, występującymi w naturze szczepami H5N1

(ochrona krzyżowa), umożliwiając jednocześnie odróżnienie ptaków szczepionych od zakażonych.

Ptaki

szczepione

można

odróżnić

ptaków

zakażonych

pomocą

testu

diagnostycznego

wykrywającego przeciwciała przeciwko składnikowi N2. Rozróżnienie to jest ważne dla celów

nadzoru epidemiologicznego i zwalczania chorób.

Strona 2/3

EMEA 2006

Jak badano Nobilis Influenza H5N2?

Firma przeprowadziła badania laboratoryjne bezpieczeństwa szczepionki bardzo podobnej do Nobilis

Influenza H5N2. Szczepionka ta posiada pewne wspólne składniki, lecz inne antygeny (wirusy), z

których dwa są wytwarzane w takim samym procesie, jak w przypadku antygenów wirusa grypy

ptaków zawartych w szczepionce Nobilis Influenza. Firma ta zbadała także bezpieczeństwo trzech

standardowych partii produkcyjnych szczepionki Nobilis Influenza H5N2.

Badania przeprowadzono na kurczętach w wieku jednego dnia życia i 2 do 4 tygodni życia bez

żadnych zakażeń. Dane na temat skuteczności szczepionki są oparte na opublikowanych artykułach

naukowych i wewnętrznych sprawozdaniach producenta. Obejmują one badania innych gatunków

ptaków

(kaczek,

indyków,

bażantów)

oraz

badania

zastosowaniem

bądź

podskórnej,

bądź

domięśniowej drogi podania szczepionki.

Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania

szczepionki Nobilis H5N2 i że będą one oceniane.

Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobilis Influenza H5N2 zaobserwowano w badaniach?

Wyniki badań bezpieczeństwa wskazują na to, że produkt ten jest bezpieczny dla kurcząt.

Porównanie podskórnej i domięśniowej drogi podania wykazało, ż

e odpowiedź na szczepionkę

jest w obu przypadkach taka sama.

Wykazano, że szczepionka zapobiega wystąpieniu objawów klinicznych i śmierci, jak również

redukuje wydalanie wirusa przez zakażone kurczęta.

Szczepionka jest w stanie indukować wytwarzanie przeciwciał u wielu różnych gatunków ptaków.

Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N2

zawarty w szczepionce, może istnieć możliwość rozróżnienia pomiędzy ptakami szczepionymi i

zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała

przeciwko neuraminidazie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobilis Influenza H5N2?

Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić

obrzęk, który może utrzymywać się przez około 14 dni.

Jakie są środki ostro

żności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?

Szczepionka zawiera olej mineralny. Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność

w celu uniknięcia przypadkowego wstrzyknięcia samemu sobie.

Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso może zostać użyte do

spożycia przez ludzi (okres karencji)?

Zero dni

Szczepionka nie zawiera żadnych składników, które mogą stwarzać ryzyko dla osób spożywających

szczepione ptaki.

Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę Nobilis Influenza H5N2?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

uznał,

wykazano,

szczepionka

jest

skuteczna w zapobieganiu klinicznym objawom chorób u drobiu oraz że może ona stanowić przydatne

narzędzie

zwalczaniu

epidemii

zakażeń

grypy

ptaków.

względu

aktualną

sytuację

epidemiologiczną dotyczącą grypy ptaków oraz związane z nią zagro

żenia dla zdrowia zarówno ludzi,

Strona 3/3

EMEA 2006

jak i zwierząt, Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosunek korzyści

do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.

Szczepionka Nobilis Influenza H5N2 została zarejestrowana w „wyjątkowych okolicznościach”.

Oznacza to, że nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat tego produktu.

Europejska Agencja Leków (EMEA) ocenia wszystkie pojawiające się nowe informacje zgodnie z

ustalonym harmonogramem i w razie potrzeby uaktualnia niniejsze streszczenie.

Inne informacje na temat szczepionki Nobilis Influenza H5N2:

Dnia 01/09/2006 Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na

dopuszczenie

obrotu

szczepionki

Nobilis

Influenza

H5N2,

ważne

terytorium

całej

Unii

Europejskiej.

Data ostatniej aktualizacji: 05/09/2006.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis Influenza H5N2 emulsja do wstrzykiwań dla kur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka 0,5 ml zawiera:

Substancja czynna:

Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtyp H5N2 (szczep

A/duck/Potsdam/1402/86), indukujący w teście potencji miano HI ≥ 6,0 log

Adiuwant:

Parafina płynna niskiej gęstości 234,8 mg.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodporniania kur przeciwko grypie ptaków typu A, podtyp H5.

Oceny skuteczności dokonano na podstawie wstępnych wyników uzyskanych u kur. W próbie

zakażenia kontrolnego wykazano ograniczenie objawów klinicznych, śmiertelności oraz siewstwa

wirusa w trzy tygodnie po szczepieniu.

Można oczekiwać utrzymywania się przeciwciał w surowicy, przez co najmniej 12 miesięcy od

podania dwu dawek szczepionki.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie podawać drogą domięśniową kurczętom w wieku poniżej 2 tygodni.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często może występować w miejscu wstrzyknięcia przejściowy, rozlany obrzęk utrzymujący

się około 14 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne lub domięśniowe.

Ptaki w wieku 8 - 14 dni: 0,25 ml podskórnie.

Ptaki w wieku 14 dni – 6 tygodni: 0,25 lub 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.

Ptaki w wieku 6 tygodni i starsze: 0,5 ml podskórnie lub domięśniowo.

Ptaki przyszłych stad niosek towarowych i reprodukcyjnych: podać drugą dawkę 0,5 ml 4 do 6 tygodni

po pierwszym szczepieniu.

Brak dostępnych informacji odnośnie szczepień prowadzonych w obecności przeciwciał matczynych.

Uodpornianie potomstwa ptaków poddanych szczepieniu należy z tego względu opóźnić do momentu

obniżenia poziomu tych przeciwciał.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15 °C – 25 °C.

Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.

Stosować sterylne strzykawki i igły. Zalecane jest stosowanie zamkniętego systemu do wielokrotnego

szczepienia.

10.

OKRES KARENCJI

Zero dni

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 8 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur. Jeśli szczepionka ma być

stosowana u innych gatunków ptaków uznanych za zagrożone zakażeniem, należy ją stosować u tych

gatunków z zachowaniem ostrożności, zaleca się wypróbowanie szczepionki na niewielkiej liczbie

ptaków, przed rozpoczęciem masowych szczepień.

Poziom skuteczności dla innych gatunków może odbiegać od obserwowanego u kur.

Poziom osiąganej skuteczności może być różny, w zależności od homogenności antygenowej szczepu

szczepionkowego i szczepów krążących w środowisku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Dla użytkownika:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może

powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub

palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona

natychmiastowa pomoc lekarska.

W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy

zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie

udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo

niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji

martwicę niedokrwienną, a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc

chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli

dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało

określone.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej

jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej

szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być

podejmowana indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

Jeżeli wirus grypy ptaków krążący w środowisku posiada frakcję neuraminidazy (N) odmienną od

zawartej w szczepionce (N2), istnieje możliwość odróżnienia ptaków szczepionych od zakażonych

przy zastosowaniu testu diagnostycznego służącego do wykrywania przeciwciał skierowanych

przeciwko neuraminidazie.

Stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie na

szczególnych zasadach ustalonych w regulacjach Wspólnoty Europejskiej dotyczących kontroli grypy

ptaków.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką szklaną 250 lub 500 ml.

Pudełko tekturowe z wielodawkową butelką PET 250 lub 500 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

20-12-2018

Workshop on Avian Influenza

Workshop on Avian Influenza

Published on: Wed, 19 Dec 2018 Since September 2017, EFSA has been providing ongoing scientific and technical support to the European Commission and Member States (MSs) in the collection, collation, and analysis of epidemiological data relevant to the monitoring of avian influenza (AI) viruses in Europe and third countries. From 2019 onwards, EFSA will also be responsible for collecting, collating, and analysing the data gathered by MSs via their surveillance programmes in poultry and wild birds. To eff...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Foclivia,Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0260/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-1-2019


Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Guideline on data requirements for multi-strain dossiers for inactivated vaccines against avian influenza (AI), Bluetongue (BT) and Foot-and-Mouth disease (FMD) - Revision 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety