Nobilis Influenza H5N2
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2006
Składnik aktywny:
antiġenu tal-virus tal-influwenza tat-tjur mhux attivat tas-sottotip H5N2 (razza A / papra / Potsdam / 1402/86)
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AA23
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupa terapeutyczna:
Chicken
Dziedzina terapeutyczna:
Immunoloġiċi għall-għasafar
Wskazania:
Għal immunizzazzjoni attiva tat-tiġieġ kontra l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H5. L-effikaċja ġiet evalwata fuq il-bażi tar-riżultati preliminari fit-tiġieġ. It-tnaqqis tas-sinjali kliniċi, il-mortalità u t-tneħħija tal-virus wara l-isfida ntwerew bi tliet ġimgħat wara t-tilqima. L-antikorpi tas-serum jistgħu jkunu mistennija li jippersistu għal mill-inqas 12-il xahar wara l-għoti ta 'żewġ dożi tal-vaċċin.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2006-09-01
Ulotka dla pacjenta
14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għall- injezzjoni għal flieles
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli
għall-ħrug tal-lott:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer. Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni għall-flieles
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża ta’ 0.5ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip
H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86),
li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log
2
, kif ittestjat skont it-test ta’ potenza.
AĠĠUVANT:
Paraffina likwida ħafifa: 234.8mg
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-influwenza avjarja
tip A, subtip H5.
L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’ riżultati preliminari
fil-flieles. Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet
u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ mal-vaċċin ġew murija fi
żmien tliet ġimgħat wara t-tilqim.
Anti-korpi fis-sirum huma mistennija li jippersistu għal tal-anqas
12-il xahar wara amministrazzjoni ta’
żewg dożi tal-vaċċin.
5.
KUNTRADIZZJONIJIET
Tamministrax fil-muskolu fi flieles ta’ anqas minn ġimgħatejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Nefħa mifruxa ta’ natura temporanja tista’ sseħħ komuni ħafna
fil-post tat-tilqima f’50% tal-annimali,
li tippersisti għal madwar 14-il ġurnata.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effett(i)
mhux mixtieq(a) matul il-
perjodu ta’ kura waħda)
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali
f’1,000 an
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni għal flieles
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża ta’ 0.5ml fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip
H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86),
li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log
2
, kif ittestjat skont it-test ta’ potenza.
ADJUVANT
Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Emulsjoni għal injezzjoni
Emulsjoni bajda omoġenja.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Flieles
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-Influwenza avjarja
tip A, subtip H5.
Anti-korpi fis-sirum huma mistennija li jippersistu għal tal-anqas
12–il xahar wara amministrazzjoni
ta’ żewg dożi tal-vaċċin.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tamministrax fil-muskolu fi flieles ta’ anqas minn ġimagħtejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles.
Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, ikkunsidrati
fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi
għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed
jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed
ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’
effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat
fil-flieles.
Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn
kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l-
istrejns li jiċċirkulaw fil-beraħ.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
3
Xejn
Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li
tamministra l-prodott mediċinali
veterinarju lill-annimali
Għal min se juża
:
Dan il-prodott
Przeczytaj cały dokument
