Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
inattivato tutta l'influenza aviaria antigene del virus di sottotipo H5N2 (ceppo A/anatra/Potsdam/1402/86)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
pollo
Immunologici per aves
Per l'immunizzazione attiva dei polli contro l'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5. L'efficacia è stata valutata sulla base dei risultati preliminari nei polli. La riduzione dei segni clinici, della mortalità e dell'escrezione del virus dopo la prova è stata dimostrata entro tre settimane dalla vaccinazione. Si può prevedere che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Revision: 8
autorizzato
2006-09-01
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSIONE INIETTABILE PER POLLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N2 emulsione iniettabile per polli. 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose da 0,5 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria del sottotipo H5N2 (ceppo A/duck/Potsdam/1402/86), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log 2 come determinato mediante il potency test. ADIUVANTE: Paraffina liquida leggera: 234,8 mg 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione attiva dei polli contro l’Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5. L’efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei polli. Dalla terza settimana dopo la vaccinazione, e a seguito del challenge, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi clinici, della mortalità e dell’escrezione virale. E’ prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino. 5. CONTROINDICAZIONI Non somministrare per via intramuscolare ai pulcini al di sotto delle due settimane di vita. 6. REAZIONI AVVERSE Al sito di inoculo si può verificare molto comunemente una tumefazione diffusa e transitoria che persiste per circa 14 giorni. 16 La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis Influenza H5N2 emulsione iniettabile per polli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose da 0,5 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria del sottotipo H5N2 (ceppo A/duck/Potsdam/1402/86), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log 2 come determinato mediante il potency test. ADIUVANTE: Paraffina liquida leggera 234,8 mg ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile. Emulsione omogenea di colore bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei polli contro l’Influenza Aviaria tipo A, sottotipo H5. E’ prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino. 4.3. CONTROINDICAZIONI Non somministrare per via intramuscolare ai pulcini al di sotto delle due settimane di vita. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli. Se usato in altre specie avicole considerate a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il prodotto e prima della vaccinazione di massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di animali. Il livello di efficacia nelle altre specie può differire da quello osservato nei polli. Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado di omologia antigenica fra il ceppo vaccinale e i ceppi di campo circolanti. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali 3 Nessuna. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Per l’operatore: Questo medicinale veterinario contiene olio minerale. L’inoculazione/auto-inoculazione accidenta Przeczytaj cały dokument