Nobilis IB Primo QX

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nobilis IB Primo QX
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nobilis IB Primo QX
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • kurczak
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Immunomodulatorów dla drobiu, żywych szczepionek wirusowych
  • Wskazania:
  • Do czynnej immunizacji kurcząt w celu zmniejszenia objawów oddechowych ptasiego zakaźnego zapalenia oskrzeli wywołanych przez podobne do QX warianty zakaźnego wirusa oskrzeli.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002802
  • Data autoryzacji:
  • 04-09-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002802
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nobilis IB Primo QX

Żywy wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń

dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu zdrowia lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z

weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać

się z dyskusją naukową (również część EPAR).

Co to jest Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX jest szczepionką weterynaryjną zawierającą żywy, atenuowany (osłabiony) szczep

D388 wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków. Produkt Nobilis IB Primo QX jest dostępny w postaci

liofilizatu (proszku powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego), który może

być dostarczony z rozpuszczalnikiem. Ze szczepionki należy sporządzić zawiesinę.

W jakim celu stosuje się produkt Nobilis IB Primo QX?

Produkt Nobilis IB Primo QX jest stosowany w celu ochrony kurcząt przed zakaźnym wirusowym

zapaleniem oskrzeli wywoływanym przez szczepy wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli znane jako

wariant QX, takie jak szczep D388. Szczepionkę podaje się kurczętom od 1. dnia życia lub starszym

przez rozpylenie lub przez podanie kropli do oczu i otworów nosowych. Czas trwania ochrony wynosi

8 tygodni.

Jak działa produkt Nobilis IB Primo QX?

Produkt Nobilis IB Primo QX jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na uczeniu układu

odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą. W

produkcie Nobilis IB Primo QX wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków został poddany atenuacji

(osłabieniu), aby nie wywoływał choroby. Po podaniu produktu Nobilis IB Primo QX kurczęciu układ

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Strona 2/3

odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko

niemu przeciwciała. W przypadku narażenia na tego wirusa w przyszłości układ odpornościowy

zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to ochronić zwierzęta przed zakaźnym

zapaleniem oskrzeli.

Jak badano Produkt Nobilis IB Primo QX?

Skuteczność szczepionki oceniano najpierw w szeregu badań laboratoryjnych z udziałem kurcząt.

Celem tych badań było ustalenie czasu potrzebnego do uzyskania pełnej ochrony kurcząt przed

zakaźnym zapaleniem oskrzeli spowodowanym przez warianty QX wirusa, czasu trwania tej ochrony

oraz wpływu przeciwciał matczynych (przeniesionych od kwoki) na skuteczność szczepionki.

Skuteczność produktu Nobilis IB Primo QX zbadano w dwóch badaniach populacyjnych.

W pierwszym badaniu brojlerom (kurczaki hodowane na mięso) podano przez rozpylenie zarówno

szczepionkę Nobilis IB Primo QX, jak i Nobilis IB Ma5 — szczepionkę skierowaną przeciwko szczepowi

Massachusetts wirusa zakaźnego zapalenia oskrzeli. W dwóch grupach składających się z 28 ptaków

wykonano testy prowokacyjne z użyciem wirusa 3 tygodnie po szczepieniu, w pierwszej grupie z

użyciem szczepu QX wirusa, a w drugiej — innego szczepu o nazwie M41. Grup kontrolnych ptaków nie

szczepiono w celu wykazania skuteczności testu prowokacyjnego.

W drugim badaniu podano szczepionkę poprzez rozpylenie 42 jednodniowym brojlerom i wykonano na

nich testy prowokacyjne 3 tygodnie po szczepieniu z użyciem szczepu wirusa QX. Nieszczepione

pisklęta stanowiły grupę kontrolną mającą wykazać skuteczność testu prowokacyjnego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nobilis IB Primo QX zaobserwowano

w badaniach?

W badaniach laboratoryjnych wykazano, że pełny efekt szczepionki występował po upływie trzech

tygodni, a czas trwania ochrony wynosił osiem tygodni. Przeciwciała przeniesione od matki nie miały

wpływu na wytworzoną ochronę.

W pierwszym badaniu populacyjnym 100% ptaków szczepionych produktem Nobilis IB Primo QX

zmieszanym z produktem Nobilis IB Ma5 było chronionych przed szczepem QX, a 90% było

chronionych przed szczepem M41, podczas gdy z niezaszczepionych ptaków żaden nie był chroniony.

W drugim badaniu populacyjnym 93% ptaków zaszczepionych produktem Nobilis IB Primo QX było

chronionych podczas testu prowokacyjnego, natomiast wśród ptaków niezaszczepionych — żaden.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Produktu Nobilis IB Primo QX?

Produktu Nobilis IB Primo QX nie wolno podawać ptakom w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przez

rozpoczęciem okresu nieśności.

Po szczepieniu może występować łagodna, przejściowa reakcja ze strony układu oddechowego, w tym

pojawienie się wydzieliny z nosa, utrzymująca się przez co najmniej 10 dni. Reakcje te są bardzo

rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 ptaków).

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

W trakcie szczepienia przez rozpylanie powinno się zakładać maskę zapewniającą ochronę oczu. Po

szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt w celu uniknięcia rozprzestrzeniania się

wirusa.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

Strona 3/3

Jaki jest okres karencji?

Okres karencji to czas, jaki powinien upłynąć od podania leku do momentu uboju zwierzęcia i

pozyskania mięsa do konsumpcji przez ludzi albo do momentu pozyskania jaj lub mleka do konsumpcji

przez ludzi. Okres karencji dla produktu Nobilis IB Primo QX dla kurcząt wynosi zero dni.

Na jakiej podstawie zatwierdzono Produkt Nobilis IB Primo QX?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Nobilis IB Primo QX zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem przewyższają ryzyko, i

zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nobilis IB Primo QX do obrotu. Ponadto Komitet

zalecił przeprowadzenie kolejnego badania nad stosowaniem nadmiernych dawek. Opis stosunku

korzyści do ryzyka można znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią

niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące produktu Nobilis IB Primo QX:

W dniu 4 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nobilis

IB Primo QX do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej. Informacje na temat kategorii dostępności

tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: lipiec 2014 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis IB Primo QX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis IB Primo QX liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

Nobilis IB Primo QX liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Jedna dawka zrekonstytuowanej szczepionki zawiera:

Żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep D388: 10

- 10

Dawka zakażająca 50% jaj (

50%

egg infective dose

Liofilizat: białawy, przeważnie w kształcie kulek.

Rozpuszczalnik (Solvent Oculo/Nasal): niebiesko zabarwiony roztwór.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kurcząt w celu ograniczenia objawów ze strony układu oddechowego zakaźnego

zapalenia oskrzeli ptaków wywoływanego przez szczepy wariantowe zbliżone do QX wirusa

zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV).

Powstawanie odporności: 3 tygodnie.

Czas trwania odporności: 8 tygodni.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Po szczepieniu może występować łagodnie wyrażona, przejściowa reakcja ze strony układu

oddechowego (włącznie z wypływem z nosa) utrzymująca się przez co najmniej 10 dni, reakcje te

występują bardzo rzadko.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podawać kurczętom od 1 dnia życia lub starszym 1 dawkę zrekonstytuowanej szczepionki stosując

metodę rozpylania szczepionki w grubej kropli lub aplikacji do oka/otworu nosowego. Kubeczki mogą

zawierać od 3 do 400 kulek zależnie od wymaganej ilości dawek oraz wydajności procesu

produkcyjnego. Nie stosować produktu jeśli zawartość ma barwę brązowawą i przylega do ściany

kubeczka, ponieważ świadczy to o naruszeniu integralności pojemnika.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Cały liofilizat należy poddać rekonstytucji natychmiast po otworzeniu kubeczka.

Drogi podania:

Rozpylanie szczepionki:

Jeżeli stosuje się urządzenia do rozpylania, zaleca się zasięgnąć opinii personelu technicznego

dystrybutorów przed zastosowaniem tej techniki szczepienia. Stosować duże krople rozpylonej

szczepionki o średnicy ≥ 250 mikronów. Wszelkie pojemniki stosowane do rekonstytucji powinny być

czyste i wolne od jakichkolwiek pozostałości detergentów i środków dezynfekujących.

1) Rekonstytuować liofilizat z zastosowaniem wody dobrej jakości (np. wolnej od chloru i/lub

środków dezynfekujących). Należy odmierzyć właściwą objętość wody dla ilości ptaków

poddawanych szczepieniu (zależy to od rodzaju stosowanego urządzenia).

2) Należy dodać zawartość odpowiedniej ilości kubeczków, mieszając.

3) Wymieszać dokładnie czystym mieszadłem, zapewniając całkowite rozpuszczenie się szczepionki.

Po rekonstytucji zawiesina jest przejrzysta.

4) Niezwłocznie podać ptakom.

Podanie do oka/otworu nosowego:

Do podawania do oka/otworu nosowego dostępny jest rozpuszczalnik Solvent Oculo/Nasal.

1) Zawartość kubeczka (wyłącznie 1000 dawek) może być dodana do rozpuszczalnika Solvent

Oculo/Nasal z zastosowaniem załączonego adaptera i podana po dołączeniu załączonego

kroplomierza.

2) Wstrząsnąć zawiesinę szczepionki. Po rekonstytucji zawiesina jest przejrzysta.

3) Jedna kropla, zawierająca jedną dawkę powinna zostać podana do jednego otworu nosowego lub

jednego oka. Przed uwolnieniem ptaka należy upewnić się, że kropla podana do otworu nosowego

została zainhalowana.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Liofilizat: Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Wirus szczepionkowy jest zdolny do rozprzestrzeniania się na ptaki pozostające w kontakcie z

ptakami szczepionymi przez co najmniej 20 dni po szczepieniu, należy zapewnić oddzielenie kurcząt

szczepionych od nie poddanych szczepieniu. Należy podjąć środki ostrożności zapobiegające

rozprzestrzenieniu się na ptaki dzikie. Pomieszczenia muszą być czyszczone i dezynfekowane po

każdym cyklu produkcyjnym.

Szczepionka powinna być stosowana wyłącznie po stwierdzeniu, że szczep wariantowy podobny do

QX IBV ma znaczenie epidemiologiczne. Istotnym jest unikanie wprowadzania wirusa

szczepionkowego IB D388/QX do pomieszczeń, w których szczep typu dzikiego nie jest obecny.

Szczepionka IB D388/QX powinna być podawana jedynie w wylęgarniach, jeśli zostały zapewnione

właściwe środki kontroli zapobiegające rozprzestrzenieniu się wirusa szczepionkowego na ptaki, które

będą transportowane do stad nie narażonych na ekspozycję wariantem QX wirusa IB. Wykazano, że

szczepionka zapewnia ochronę przed wariantami podobnymi do QX. Ochrona przed innymi

krążącymi szczepami IB nie była przedmiotem badań.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Wszystkie kurczęta przebywające w jednym obiekcie powinny być szczepione w tym samym czasie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

W przypadku podawania metodą rozpylania podczas stosowania produktu leczniczego

weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego, na które składa się maska i

środki ochrony oczu. Po przeprowadzeniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz

stosowany sprzęt w celu uniemożliwienia rozprzestrzenienia się wirusa.

Nieśność:

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności

nie zostały określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed

rozpoczęciem okresu nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że szczepionkę można mieszać i podawać z

Nobilis IB Ma5 na drodze rozpylania lub aplikacji do oka/otworu nosowego. Jednoczesne stosowanie

obu szczepionek zwiększa ryzyko rekombinacji wirusów i potencjalnego powstania nowych

wariantów. Jednak szansę wystąpienia zagrożenia określono jako bardzo niską. W przypadku

stosowania zmieszanych produktów odporność powstaje w okresie 3 tygodni, odporność chroniąca

przed szczepami Massachusetts i podobnymi do QX IBV utrzymuje się przez okres 8 tygodni.

Parametry bezpieczeństwa zmieszanych szczepionek nie różnią się od parametrów opisanych dla

szczepionek podawanych osobno. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z informacją o produkcie

Nobilis IB Ma5.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktu wymienionego powyżej. Dlatego

decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego

weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po dziesięciokrotnym przedawkowaniu, w nerkach kurcząt SPF (

specific pathogen free

) sporadycznie

stwierdzano występowanie bardzo łagodnie wyrażonych zmian zapalnych.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem Nobilis IB Ma5 i

rozpuszczalnika Solvent Oculo/Nasal zalecanego do stosowania z tym produktem leczniczym

weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę

środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na

stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionka Nobilis IB Primo QX jest przeznaczona do ochrony kurcząt przed wystąpieniem

klinicznych objawów chorobowych wywoływanych wyłącznie przez szczep wariantowy D388 IBV i

nie powinna być stosowana jako zamiennik innych szczepionek IBV. Kurczęta powinny być

szczepione przeciwko innym przeważającym serotypom IBV (np. Massachusetts) zgodnie z lokalnym

programem szczepienia przeciwko IB.

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (1000 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm).

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (2500 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm).

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (5000 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm).

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (10 000 dawek w kubeczku o średnicy 61

mm).

Pudełko tekturowe zawierające 10 kubeczków liofilizatu (1000 dawek w kubeczku o średnicy 42 mm)

+ pudełko tekturowe zawierające 10 x butelkę rozpuszczalnika uzupełnione w kroplomierz i adapter.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety