Nobilis IB Primo QX
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-04-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-01-2021
Składnik aktywny:
elus lindude nakkav bronhiit viirus, tüvi D388
Dostępny od:
Intervet International B.V.
Kod ATC:
QI01AD07
INN (International Nazwa):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Grupa terapeutyczna:
Kana
Dziedzina terapeutyczna:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Wskazania:
Kana aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada infektsioosse bronhiidi QX-tüüpi variantide põhjustatud lindude nakkusliku bronhiidi hingamisteede nähud.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2014-09-04
Ulotka dla pacjenta
19
B. PAKENDI INFOLEHT
20
PAKENDI INFOLEHT
NOBILIS IB PRIMO QX, OKULONASAALSE SUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA
LAHUSTI, KANADELE
NOBILIS IB PRIMO QX, OKULONASAALSE SUSPENSIOONI LÜOFILISAAT, KANADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja
lahusti kanadele
Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat kanadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388:
10
4, 0
–10
5,5
EID
50
1
1
50% mune nakatav annus
Lüofilisaat: tuhmvalge, valdavalt kerakujuline.
Lahusti (Solvent Oculo/Nasal): sinist värvi lahus.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks infektsioosse
bronhiidi viiruse (IBV) QX-i
laadsete variantide põhjustatud lindude infektsioosse bronhiidi
respiratoorseid haigusnähte.
Immuunsuse teke: 3 nädala pärast.
Immuunsuse kestus: 8 nädalat.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Väga harva võib vähemalt 10 päeva jooksul pärast vaktsineerimist
esineda kerge mööduv
respiratoorne reaktsioon (kaasa arvatud eksudaadi eritumine ninast).
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l 10-st ravitud
loomast)
- Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud
loomast)
- Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
21
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolevas pakendi infolehes
mainitud, või arvate, et veterinaarravim
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja
lahusti, kanadele
Nobilis IB Primo QX, okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat, kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:
TOIMEAINE:
Elus atenueeritud lindude infektsioosse bronhiidi viiruse tüve D388:
10
4, 0
– 10
5,5
EID
50
1
1
50% mune nakatav annus
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Okulonasaalse suspensiooni lüofilisaat.
Lüofilisaat: tuhmvalge, valdavalt kerakujuline.
Lahusti (Solvent Oculo/Nasal): sinist värvi lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kanad.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Kanade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks infektsioosse
bronhiidi viiruse (IBV) QX-i
laadsete variantide põhjustatud lindude infektsioosse bronhiidi
respiratoorseid haigusnähte.
Immuunsuse teke: 3 nädala pärast.
Immuunsuse kestus: 8 nädalat.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Vaktsiini viirus on võimeline levima omavahel kokkupuutuvatele
lindudele minimaalselt 20 päeva
jooksul pärast vaktsineerimist ja vaktsineeritud kanad tuleb
hoolikalt eraldada mittevaktsineeritutest.
Loodusesse leviku vältimiseks tuleb tarvitusele võtta
ettevaatusabinõud. Pärast igat tootmisvooru tuleb
ruume puhastada ja desinfitseerida.
Seda vaktsiini tohib kasutada ainult siis, kui on kindlaks tehtud, et
epidemioloogiliselt asjakohane on
QX-i laadse IBV tüvevariant. Tähtis on vältida IB D388
vaktsiiniviiruse toomist karjadesse, kus
looduslikku viirust ei esine. Haudejaamades tohib IBV D388 vaktsiini
kasutada ainult kanadel alates
3
1. elupäevast ja vanematel, kui tarvitusele võetakse piisavad
ettevaatusabinõud, et vältida
vaktsiiniviiruse levikut lindudele, kes viiakse IBV QX-iga mitte
kokkupuutunud karjadesse.
On tõestatud, et vaktsiin kaitseb viiruse QX-i l
Przeczytaj cały dokument
