Nobilis IB 4-91
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-04-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2015
Składnik aktywny:
żywe, atenuowane, ptasie zakaźne szczepienie bronchitem, wariant szczepu 4-91
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AD07
INN (International Nazwa):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Grupa terapeutyczna:
kurczak
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiczne dla aves
Wskazania:
Aktywna immunizacja kurcząt w celu zmniejszenia objawów zakaźnego zapalenia oskrzeli wywołanych wariantem szczepu IB 4-91.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
1998-06-09
Ulotka dla pacjenta
17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO PODANIA DO
OKA/OTWORU
NOSOWEGO/PODANIA W WODZIE DO PICIA DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis IB 4-91 liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania do
oka/otworu nosowego/podania w
wodzie do picia dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Żywy, atenuowany serotyp wariantowy 4-91 wirusa zakaźnego zapalenia
oskrzeli ptaków: ≥ 3,6 log10
EID
50
* w dawce.
* EID
50
: dawka zakaźna dla 50% embrionów - miano wirusa niezbędne do
wywołania zakażenia u
50% embrionów poddanych inokulacji.
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania do oka/otworu
nosowego/podania w wodzie do picia
Fiolki: białawy/kremowo zabarwiony w postaci peletek.
Kubki: białawy, przeważnie w postaci kulek.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kurcząt w celu redukcji nasilenia objawów
zakażenia układu oddechowego w
przebiegu zakaźnego zapalenia oskrzeli, wywoływanego przez serotyp
wariantowy IB 4-91.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W badaniach laboratoryjnych i terenowych:
Szczepienie z zastosowaniem Nobilis IB 4-91 bardzo często może
wywoływać występowanie
łagodnych objawów ze strony układu oddechowego, które mogą się
utrzymywać przez kilka dni,
zależnie od zdrowia i kondycji kurcząt.
W nadzorze nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego, po
dopuszczeniu do obrotu:
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszane są łagodne objawy
oddechowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
19
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- częst
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis IB 4-91 liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania do
oka/otworu nosowego/podania w
wodzie do picia dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki poddanej rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV),
serotyp wariantowy 4-91: ≥ 3,6
log10 EID
50
*
* EID
50
: dawka zakaźna dla 50% embrionów - miano wirusa niezbędne do
wywołania zakażenia u
50% embrionów poddanych inokulacji.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania zawiesiny do podania do oka/otworu
nosowego/podania w wodzie do picia.
Fiolki: białawy/kremowo zabarwiony w postaci peletek.
Kubki: białawy, przeważnie w postaci kulek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury (kurczęta).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kurcząt w celu redukcji nasilenia objawów
zakażenia układu oddechowego w
przebiegu zakaźnego zapalenia oskrzeli, wywoływanego przez serotyp
wariantowy IB 4-91.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Wirus szczepionkowy może się rozprzestrzeniać z ptaków
szczepionych na niepoddane szczepieniu,
należy dołożyć starań, w celu odizolowania ptaków szczepionych
od niepoddanych szczepieniu.
Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce i wyposażenie w
celu zapobieżenia
rozprzestrzenienia się wirusa.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nobilis IB 4-91 jest przeznaczony do ochrony kurcząt przed
występowaniem objawów, ze strony
układu oddechowego, zakażenia wywołanego przez serotyp wariantowy
4-91 zakaźnego zapalenia
3
oskrzeli kur i nie powinien być stosowany do
Przeczytaj cały dokument
