Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
élő attenuált madár fertőző bronchitis vírus variáns 4-91 törzs
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Csirke
Immunológiai készítmények aveshez
A csirkék aktív immunizálása a fertőző bronchitis légúti tüneteinek csökkentésére az IB 4-91 variáns törzs által.
Revision: 15
Felhatalmazott
1998-06-09
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS NOBILIS IB 4-91 LIOFILIZÁTUM OCULONASALIS SZUSZPENZIÓHOZ/IVÓVÍZBEN TÖRTÉNŐ ALKALMAZÁSRA HÁZITYÚKOK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS-GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis IB 4-91 liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz/ivóvízben történő alkalmazásra házityúkok számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Adagonként élő, attenuált fertőző bronchitis vírus 4-91-es variáns törzse: ≥ 3,6 log 10 EID 50 * *EID 50 = 50% embryo infective dose – az a vírusmennyiség, amely a beoltott embriók 50%-ának fertőzéséhez szükséges. Liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz/ivóvízben történő alkalmazásra. Üvegek: törtfehér/krémszínű korong. Tégelyek: törtfehér, túlnyomórészt gömb alakú. 4. JAVALLAT(OK) Csirkék aktív immunizálására a fertőző bronchitis vírus IB 4-91-es variáns törzse által kiváltott légzőszervi tünetek csökkentésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok: A Nobilis IB 4-91 alkalmazása a csirkék egészségi állapotától vagy kondíciójától függően nagyon gyakran néhány napig tartó enyhe légzőszervi reakciókat válthat ki. Kereskedelmi forgalmazási tapasztalatok: Nagyon ritkán enyhe légzőszervi tünetekben megnyilvánuló betegségről számoltak be. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) 19 - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, Przeczytaj cały dokument
1 I. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Nobilis IB 4-91 liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz/ivóvízben történő alkalmazásra házityúkok számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A feloldott vakcina adagonkénti tartalma: HATÓANYAG: Élő, attenuált fertőző bronchitis vírus 4-91-es variáns törzse: ≥ 3,6 log 10 EID 50 * *EID 50 = 50% embryo infective dose – az a vírusmennyiség, amely a beoltott embriók 50%-ának fertőzéséhez szükséges. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum oculonasalis szuszpenzióhoz/ivóvízben történő alkalmazásra. Üvegek: törtfehér/krémszínű korong Tégelyek: törtfehér, túlnyomórészt gömb alakú 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Házityúk. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Csirkék aktív immunizálására a fertőző bronchitis vírus IB 4-91-es variáns törzse által kiváltott légzőszervi tünetek csökkentésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. A vakcinavírus átterjedhet a nem vakcinázott csirkékre, ezért ügyelni kell a vakcinázott és a nem vakcinázott állatok elkülönítésére. A kezet és az eszközöket a vakcinázás után mossuk meg és fertőtlenítsük, hogy megelőzzük a vírus terjedését. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A Nobilis IB 4-91 csak az IB 4-91-es variáns törzs által kiváltott megbetegedés légzőszervi tünetei ellen nyújt védelmet, ezért más IBV vakcinák helyettesítésére nem használható. A terméket csak akkor alkalmazzuk, ha az érintett területen az IBV 4-91-es törzs jelenlétét megállapították. 3 Figyelni kell arra, hogy a variáns törzset ne vigyük be olyan területekre, ahol az nincs jelen. Ügyeljünk arra, hogy a vakcin Przeczytaj cały dokument