Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
gyvas susilpnintas paukščių infekcinio bronchito viruso varianto padermis 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Vištiena
Imunologiniai vaistai
Veiklioji viščiukų imunizacija, siekiant sumažinti infekcinio bronchito kvėpavimo požymius, kuriuos sukelia variantas IB 4-91.
Revision: 15
Įgaliotas
1998-06-09
17 B. INFORMACINIS LAPELIS 18 INFORMACINIS LAPELIS NOBILIS IB 4-91, LIOFILIZATAS AKIŲ IR NOSIES SUSPENSIJAI ARBA NAUDOTI SU GERIAMUOJU VANDENIU VIŠTOMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis IB 4-91, liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Gyvas nusilpnintas 4-91 padermės infekcinio bronchito virusas ≥ 3,6 log10 EID 50 * dozėje. * EID 50 – 50 % embrionų užkrečiamoji dozė – viruso kiekis, reikalingas sukelti infekcijai 50 % užkrėstų embrionų. Liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju vandeniu. Flakonai: balkšva arba kreminės spalvos peletė. Indeliai: balkšvas, daugiausia rutulio formos. 4. INDIKACIJA (-OS) Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti IB 4-91 padermės infekcinio bronchito viruso sukelto kvėpavimo sutrikimo simptomus. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Atliekant laboratorinius tyrimus ir lauko bandymus: vakcinavimas Nobilis IB 4-91 labai dažnai gali sukelti nežymius kvėpavimo takų ligos simptomus, kurie gali tęstis keletą dienų, priklausomai nuo viščiukų sveikatos ir būklės. Vaistui patekus į rinką: labai retais atvejais gauta pranešimų apie nežymius kvėpavimo takų ligos simptomus. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskiru Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis IB 4-91, liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje paruoštos vakcinos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: gyvo nusilpninto 4-91 padermės paukščių infekcinio bronchito viruso (IBV) ≥ 3,6 log10 EID 50 *. *EID 50 – 50 % embrionų užkrečiamoji dozė – viruso kiekis, reikalingas sukelti infekcijai 50 % užkrėstų embrionų. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju vandeniu. Flakonai: balkšva arba kreminės spalvos peletė. Indeliai: balkšvas, daugiausia rutulio formos. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Vištos. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti IB 4-91 padermės infekcinio bronchito viruso sukelto kvėpavimo sutrikimo simptomus. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Vakcinos virusas vakcinuotų viščiukų gali būti perduotas nevakcinuotiems, todėl būtina atskirti vakcinuotus ir nevakcinuotus paukščius. Norint išvengti viruso išplitimo, vakcinavus būtina plauti ir dezinfekuoti rankas bei įrangą. 4.5 SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nobilis IB 4-91 skirta apsaugoti viščiukams tik nuo 4-91 padermės IBV sukeliamo kvėpavimo sutrikimo požymių. Vakcina negali būti naudojama vietoje kitų IBV vakcinų. Vakcina naudojama tik 3 tuomet, kai nustatoma, kad 4-91 padermės IBV yra epidemiologiškai svarbus toje teritorijoje. Reikia vengti, kad šios padermės virusas nepatektų į naują teritoriją, kurioje jo iki šiol nebuvo. Reikia saugotis, kad vakcinuotų viščiukų išskiriamas vakcinos virusas neišplistų tarp fazanų. Specialiosios Przeczytaj cały dokument