Nobilis IB 4-91
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-04-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-07-2015
Składnik aktywny:
ζωντανό εξασθενημένο στέλεχος 4-91 ιού μολυσματικής βρογχίτιδας των πτηνών
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QI01AD07
INN (International Nazwa):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Grupa terapeutyczna:
Κοτόπουλο
Dziedzina terapeutyczna:
Ανοσολογικά φάρμακα
Wskazania:
Ενεργός ανοσοποίηση κοτόπουλων για τη μείωση των αναπνευστικών σημείων μολυσματικής βρογχίτιδας που προκαλούνται από το παραλλαγμένο στέλεχος ΙΒ 4-91.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
1998-06-09
Ulotka dla pacjenta
16
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΕΤΙΚΕΤΑ – ΚΥΠΕΛΛΑ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΗΜΈΝΗΣ
ΣΚΌΝΗΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis IB 4-91 λυοφιλοποιημένο δισκίο για
εναιώρημα για οφθαλμορρινική
ενστάλλαξη/χορήγηση
με το πόσιμο νερό
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ)
ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Ζωντανός IBV, 4-91
3.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑP
ΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
1.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
2.500 δόσεις (3-100 σφαίρες)
5.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
10.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
4.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης
5.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
6.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα:
7.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ:
8.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_ _
_ _
18 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
NOBILIS IB 4-91 ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΔΙΣΚΊΟ ΓΙΑ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΟΦΘΑΛΜΟΡΡΙΝΙΚΉ
ΕΝΣΤΆΛΛΑΞΗ/ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΌΣΙΜΟ ΝΕΡΌ
ΓΙΑ ΌΡΝΙΘΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
α
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis IB 4-91 λυοφιλοποιημένο δισκίο για
εναιώρημα για οφθαλμορρινική
ενστάλλαξη/χορήγηση
με το πόσιμο νερό για όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της
λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών (IBV),
παραλλαγμένο στέλεχος
4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
* EID
50
: 50% μολυσματική δόση εμβρύου - ο ιικός
τίτλος που απαιτείται να
ενοφθαλμισθεί, για να
προκαλέσει λοίμωξη στο 50% των εμβρύων.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο δισκίο για εναιώρημα
για οφθαλμορρινική
ενστάλλαξη/χορήγηση με το πόσιμο
νερό.
Φιαλίδια: υπόλευκο/κρεμ χρώματος
δισκίο
Κύπελλα: Υπόλευκο, ως επί το πλείστον
σφαιρικού σχήματος
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων με
σκοπό να μειωθούν τα αναπνευστικά
συμπτώματα της
λοιμώδους βρογχίτιδας, που
προκαλούνται από το παραλλαγμένο
στέλεχος ΙΒ 4-91.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία
4.4
ΕΙ
Przeczytaj cały dokument
