Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
niwolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Антинеопластические i иммуномодулирующие agenci, przeciwciała monoklonalne
Rak, niedrobnokomórkowe płuca
Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych.
Wycofane
2015-07-20
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI niwolumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Nivolumab BMS i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivolumab BMS 3. Jak stosować lek Nivolumab BMS 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Nivolumab BMS 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK NIVOLUMAB BMS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Nivolumab BMS jest lekiem stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj nowotworu płuc) u dorosłych. Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych, określonych substancji w organizmie. Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących części Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg niwolumabu. Jedna fiolka 4 ml zawiera 40 mg niwolumabu. Jedna fiolka 10 ml zawiera 100 mg niwolumabu. Niwolumab jest wytwarzany przez komórki jajnika chomika chińskiego z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA. Każdy ml koncentratu zawiera 0,1 mmola (lub 2,5 mg) sodu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego płyn, który może zawierać nieliczne jasne cząstki. Roztwór ma pH około 6,0 i osmolalność około 340 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych. _ _ 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze, doświadczeni w leczeniu nowotworów. Zalecana dawka produktu leczniczego Nivolumab BMS wynosi 3 mg/kg mc. podawane dożylnie w ciągu 60 minut co 2 tygodnie. Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta. Dawkowanie Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki. W zależności od indywidualnego bezpieczeństwa i tolerancji może by Przeczytaj cały dokument