Nivolumab BMS

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nivolumab BMS
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nivolumab BMS
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • АНТИНЕОПЛАСТИЧЕСКИЕ i иммуномодулирующие agenci, przeciwciała monoklonalne
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Rak, niedrobnokomórkowe płuca
  • Wskazania:
  • Nivolumab BMS jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) po wcześniejszej chemioterapii u dorosłych.

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003840
  • Data autoryzacji:
  • 20-07-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003840
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351429/2015

EMEA/H/C/003840

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nivolumab BMS

niwolumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Nivolumab BMS. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w

sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego

stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nivolumab

BMS.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nivolumab BMS należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Nivolumab BMS i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Nivolumab BMS to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka płuca zwanego

płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Jest on stosowany u pacjentów, u których

choroba rozprzestrzeniła się lokalnie lub do innych części ciała i którzy wcześniej byli leczeni innymi

lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapią).

Lek zawiera substancję czynną niwolumab.

Jak stosować produkt Nivolumab BMS?

Lek Nivolumab BMS wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i

nadzorować wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.

Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany

dożylnie za pomocą kroplówki). Zalecana dawka wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała

podawanego dożylnie przez 60 minut co dwa tygodnie, tak długo, jak długo pacjent odnosi z tego

korzyści. Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia w ogóle, jeżeli u pacjenta wystąpią określone

poważne działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Strona 2/3

Jak działa produkt Nivolumab BMS?

Substancja czynna leku Nivolumab BMS jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne

jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej

struktury (zwanej antygenem), która znajduje się na powierzchni niektórych komórek ciała.

Antygen, z którym ma wiązać się niwolumab, to „receptor programowanej śmierci 1” (PD-1), który

blokuje aktywność niektórych komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów

obronnych organizmu) zwanych limfocytami T. Gdy niwolumab przyłącza się do receptora PD-1,

blokuje ten receptor i zapobiega inaktywacji komórek układu odpornościowego. Zwiększa to zdolność

układu odpornościowego do zabijania komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nivolumab BMS zaobserwowano w

badaniach?

Wykazano, że lek Nivolumab BMS wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z

udziałem 272 pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym lub rozprzestrzenionym w organizmie

płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Leczenie z zastosowaniem produktu

Nivolumab BMS porównano z leczeniem innym lekiem przeciwnowotworowym, docetakselem, a główną

miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjenci przeżyli). Średni czas przeżycia

135 pacjentów przyjmujących lek Nivolumab BMS wyniósł około 9 miesięcy, natomiast w przypadku

137 pacjentów przyjmujących docetaksel było to 6 miesięcy. Dodatkowych informacji dostarczyło inne

badanie wskazujące, że lek Nivolumab BMS wywołuje odpowiedź na leczenie u pacjentów, u których

wystąpił postęp choroby pomimo kilku wcześniejszych terapii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nivolumab BMS?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nivolumab BMS (mogące wystąpić u

więcej niż 1 na 10 osób) to zmęczenie, zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości), większość o nasileniu

od łagodnego do umiarkowanego.

Stosowanie leku Nivolumab BMS często powoduje działania niepożądane związane z aktywnością

układu odpornościowego w narządach organizmu. Większość z nich ustępuje w następstwie właściwego

leczenia lub zaprzestania podawania leku Nivolumab BMS.

Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Nivolumab BMS znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nivolumab BMS?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Nivolumab BMS przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w

UE. Lek wydłuża czas przeżycia w większym stopniu niż docetaksel u pacjentów z zaawansowanym,

wcześniej leczonym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, dla których dostępnych

jest niewiele opcji leczenia. Wydaje się, że pacjenci, u których w komórkach nowotworu występowała

wyraźna ekspresja receptora PD-1, odnieśli najwięcej korzyści, ale ponieważ u innych pacjentów także

wystąpiła odpowiedź na leczenie, niezbędne jest przeprowadzenie kolejnego badania w celu

wyjaśnienia, dla której grupy pacjentów stosowanie leku jest najbardziej korzystne. Korzyści

przewyższają działania niepożądane, które uznano za możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu

odpowiednich środków.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Strona 3/3

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Nivolumab BMS?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nivolumab BMS opracowano

plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Nivolumab BMS zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca produkt Nivolumab BMS do obrotu dostarczy zestawy edukacyjne

lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, zawierające informacje dotyczące jego stosowania oraz

kontrolowania działań niepożądanych, zwłaszcza działań związanych z aktywnością układu

odpornościowego. Firma dostarczy także pacjentom kartę ostrzeżeń zawierającą informacje dotyczące

zagrożeń związanych z lekiem, jak również instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie

wystąpienia objawów działań niepożądanych. Przeprowadzi ona także dalsze badania dotyczące

długoterminowych korzyści związanych ze stosowaniem produktu Nivolumab BMS oraz podejmie próbę

określenia, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z leczenia z zastosowaniem tego leku.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.

Inne informacje dotyczące produktu Nivolumab BMS:

W dniu 20 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Nivolumab BMS do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Nivolumab

BMS znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Nivolumab BMS należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

niwolumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nivolumab BMS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivolumab BMS

Jak stosować lek Nivolumab BMS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nivolumab BMS

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nivolumab BMS i w jakim celu się go stosuje

Nivolumab BMS jest lekiem stosowanym w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (rodzaj

nowotworu płuc) u dorosłych. Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem

monoklonalnym rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do

specyficznych, określonych substancji w organizmie.

Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1

(PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią

układu odpornościowego i stanowiących naturalną ochronę organizmu). Przyłączając się do PD-1,

niwolumab blokuje jego działanie i zapobiega wyłączeniu limfocytów T. Pomaga to zwiększyć ich

aktywność przeciwko komórkom raka płuc.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivolumab BMS

Kiedy nie stosować leku Nivolumab BMS

jeśli pacjent ma

uczulenie

na niwolumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości,

należy porozmawiać z lekarzem

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivolumab BMS należy omówić to z lekarzem ponieważ

leczenie może powodować:

Problemy dotyczące płuc

, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel. Mogą to być objawy

zapalenia płuc (lub choroby śródmiąższowej płuc).

Biegunkę

(wodniste, luźne lub miękkie stolce) bądź jakiekolwiek objawy

zapalenia jelit

(zapalenia jelita grubego), takie jak: ból brzucha i obecność śluzu lub krwi w stolcu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zapalenie wątroby.

Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta objawy zapalenia wątroby

mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, zażółcenie oczu lub

skóry (żółtaczkę), bóle w nadbrzuszu po prawej stronie lub męczliwość.

Zapalenie nerek lub inne problemy z nerkami.

Obserwowane przez lekarza i przez pacjenta

objawy mogą obejmować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek lub zmniejszoną

objętość moczu.

Problemy z gruczołami wytwarzającymi hormony

(w tym przysadką, tarczycą i

nadnerczami), które mogą wpływać na funkcjonowanie tych gruczołów. Obserwowane przez

lekarza i przez pacjenta objawy zaburzeń funkcjonowania tych gruczołów mogą obejmować

uczucie zmęczenia (nadmierną męczliwość), zmiany masy ciała lub bóle głowy i zaburzenia

widzenia.

Cukrzyca

(objawy obejmują nadmierne pragnienie, oddawanie znacznie zwiększonej ilości

moczu, zwiększenie apetytu z utratą masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie,

depresję, drażliwość i ogólne złe samopoczucie) lub

cukrzycowa kwasica ketonowa

(zakwaszenie krwi na skutek zaburzeń cukrzycowych).

Zapalenie skóry,

które może prowadzić do wysypki i świądu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli objawy ulegną nasileniu,

należy jak

najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą

innych leków.

Lekarz prowadzący może

zlecić podawanie pacjentowi innych leków, aby zapobiec powikłaniom i zmniejszyć nasilenie

występujących objawów,

wstrzymać podanie kolejnej dawki leku Nivolumab BMS,

lub całkowicie zaprzestać stosowania leku Nivolumab BMS.

Należy zwrócić uwagę, że objawy te

czasami występują z opóźnieniem

i mogą rozwinąć się po

tygodniach lub miesiącach od przyjęcia ostatniej dawki. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia

pacjenta. Podczas leczenia wykonywane będą także

badania krwi

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem leku Nivolumab BMS,

jeśli:

jeśli pacjent dowiedział się, że jego

nowotwór zajął mózg;

u pacjenta występuje

choroba autoimmunologiczna

(stan, w którym organizm atakuje własne

komórki);

jeśli pacjent przebył w przeszłości

zapalenie płuc

jeśli pacjent przyjmował

leki hamujące czynność układu odpornościowego.

Dzieci i młodzież

Leku Nivolumab BMS nie należy stosować u dzieci poniżej 18. roku życia.

Lek Nivolumab BMS a inne leki

Przed otrzymaniem leku Nivolumab BMS należy poinformować lekarza

, jeśli pacjent przyjmuje

jakiekolwiek leki hamujące układ odpornościowy, takie jak kortykosteroidy, ponieważ leki te mogą

wpływać na działanie leku Nivolumab BMS. Jednak gdy pacjent otrzymuje już lek Nivolumab BMS,

lekarz może zalecić stosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia ewentualnych działań

niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia i nie ma to wpływu na działanie tego leku.

Należy powiedzieć lekarzowi

o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Podczas leczenia

nie należy przyjmować innych leków

bez wcześniejszego poinformowania o tym

lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, gdy planuje mieć dziecko lub

karmi piersią,

powinna powiedzieć o tym lekarzowi.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Nivolumab BMS

, chyba że lekarz wyraźnie to zaleci.

Skutki stosowania leku Nivolumab BMS u kobiet w ciąży nie są znane, ale istnieje możliwość, że

substancja czynna, niwolumab, może mieć niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować

skuteczną antykoncepcję

podczas

leczenia lekiem Nivolumab BMS i przez conajmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

leku Nivolumab BMS.

W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Nivolumab BMS należy

poinformować o tym swojego lekarza

Nie wiadomo, czy niwolumab przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla

niemowlęcia karmionego piersią.

Należy zapytać lekarza

, czy można karmić piersią podczas leczenia

lekiem Nivolumab BMS lub po zakończeniu tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał niekorzystny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn; należy jednak zachować ostrożność podczas wykonywania tych

czynności, dopóki pacjent nie upewni się, że niwolumab nie powoduje u niego niekorzystnych działań.

Lek Nivolumab BMS zawiera sód

Przed podaniem leku Nivolumab BMS,

należy powiedzieć lekarzowi

, że pacjent jest na diecie

niskosodowej (o ograniczonej zawartości soli). Lek zawiera 2,5 mg sodu w każdym ml koncentratu.

Pacjent znajdzie te informacje również w "Karcie ostrzeń dla pacjenta", którą otrzyma od lekarza

prowadzącego. Jest ważne aby pacjent miał ze sobą "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" w czasie leczenia i

pokazał ją swojemu opiekunowi.

3.

Jak stosować lek Nivolumab BMS

Stosowana dawka leku Nivolumab BMS

Ilość leku Nivolumab BMS, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego

masy ciała. Zalecana dawka wynosi 3 mg niwolumabu na kilogram masy ciała.

Przed podaniem, w zależności od dawki, odpowiednia ilość leku Nivolumab BMS będzie

rozcieńczona roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem

glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Aby uzyskać wymaganą dawkę, konieczne może

być zużycie więcej niż jednej fiolki leku Nivolumab BMS.

Jak podawać lek Nivolumab BMS

Lek Nivolumab BMS będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego

lekarza.

Lek Nivolumab BMS będzie podawany w postaci infuzji (wlewu) do żyły (dożylnie) przez

okres 60 minut, co 2 tygodnie. Lekarz będzie kontynuował podawanie leku Nivolumab BMS tak

długo, dopóki pacjent będzie odnosił korzyści z jego stosowania lub dopóki pacjent będzie tolerował

leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Nivolumab BMS

Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek

Nivolumab BMS. Jeżeli pacjent nie zgłosi się na wizytę, należy zapytać lekarza, kiedy zostanie

zaplanowane podanie następnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nivolumab BMS

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem

Nivolumab BMS bez porozumienia z lekarzem.

W przypadku dalszych pytań, dotyczących leczenia lub stosowania tego leku, należy porozumieć się z

lekarzem.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.

Należy pamiętać o ważnych objawach stanu zapalnego.

Lek Nivolumab BMS działa na układ

odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała. Stan zapalny może

spowodować poważne uszkodzenia ciała, a niektóre stany zapalne mogą stanowić zagrożenie dla życia

i wymagać leczenia lub odstawienia niwolumabu.

W badaniach klinicznych niwolumabu zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zmniejszenie łaknienia

Nudności

Uczucie zmęczenia lub osłabienie

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Niedoczynność tarczycy, co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała,

Zapalenie nerwów powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub pieczenie rąk i nóg, ból

głowy, zawroty głowy

Zapalenie płuc z objawami takimi jak kasłanie i trudności w oddychaniu, duszność, kaszel

Biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wrzody w jamie ustnej - zapalenie jamy ustnej,

wymioty, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach

Wysypka skórna, świąd

Ból mięśni, kości i stawów

Gorączka, obrzęk (opuchnięcie)

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zapalenie oskrzeli, infekcje górnych dróg oddechowych

Choroba powodująca zapalenie lub powiększenie węzłów chłonnych (choroba Kikuchi-

Fujimoto)

Reakcja alergiczna, reakcje związane z podaniem leku

Zaburzenia czynności nadnerczy, zapalenie tarczycy

Stan związany z osłabieniem mięśni i nadmierną męczliwością (zespół miasteniczny),

uszkodzenie nerwów w różnych częściach ciała, które może powodować osłabienie czucia lub

trudności z poruszaniem

Przyspieszenie rytmu serca

Zapalenie naczyń krwionośnych

Obecność płynu w płucach

Zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), owrzodzenie jelita cienkiego

Pokrzywka (swędząca wysypka z obecnością bąbli)

Zapalenie mięśni powodujące ich ból lub sztywność

Choroba nerek, niewydolność nerek.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza

w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z działań

niepożądanych wymienionych powyżej. Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych

leków.

Zmiany w wynikach badań

Lek Nivolumab BMS może powodować zmiany w wynikach badań wykonywanych przez lekarza.

Należą do nich:

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (które przenoszą tlen), krwinek białych (które są

ważne dla zwalczania zakażeń) lub płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi).

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększona aktywność enzymów

wątrobowych aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy

alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona ilość kreatyniny we krwi)

Nieprawidłowe stężenie wapnia, potasu, magnezu lub sodu we krwii.

Podwyższona aktywność enzymu, który rozkłada tłuszcze, a także enzymu rozkładającego

skrobię.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nivolumab BMS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie

fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi

przepisami.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nivolumab BMS

Substancją czynną jest niwolumab.

Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 10 mg niwolumabu.

Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml) lub 100 mg (w 10 ml) niwolumabu.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny, sodu chlorek (patrz punkt 2

„Nivolumab BMS zawiera sód”), mannitol (E421), kwas pentetowy, polisorbat 80, sodu

wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nivolumab BMS i co zawiera opakowanie

Nivolumab BMS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) jest

przezroczystym do opalizującego, bezbarwnym do jasnożółtego płynem, który może zawierać

nieliczne jasne cząstki.

Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 4 ml lub 1 fiolkę po 10 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Wielka Brytania

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Wytwórca

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

6311-833

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie leku Nivolumab BMS

Produkt leczniczy powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, zgodnie z zasadami

dobrej praktyki, a w szczególności z zachowaniem zasad aseptyki.

Obliczenie dawki

Przepisaną

pacjentowi

dawkę

podaje się w mg/kg mc. Na podstawie przepisanej dawki wylicza się

całkowitą dawkę, które ma być do podana. Aby podać pacjentowi pełną dawkę, może być potrzebna

więcej niż jedna fiolka koncentratu produktu Nivolumab BMS.

Łączna

dawka niwolumabu

w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg

Objętość koncentratu Nivolumab BMS

potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita

dawka w mg, podzielona przez 10 (moc koncentratu Nivolumab BMS wynosi 10 mg/ml).

Przygotowanie wlewu

W czasie przygotowania wlewu

należy zachować warunki aseptyczne

. Wlew należy przygotować w

komorze z przepływem laminarnym lub w bezpiecznym pomieszczeniu, z zastosowaniem

standardowych środków ostrożności dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z produktami

podawanymi dożylnie.

Nivolumab BMS można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów:

bez rozcieńczania

, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej

jałowej strzykawki;

po rozcieńczeniu

do stężenia nawet 1 mg/ml. Stężenie końcowe roztworu do infuzji powinno

mieścić się w zakresie od 1 do 10 mg/ml. Koncentrat Nivolumab BMS można rozcieńczać przy

użyciu jednego z następujących roztworów:

roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%); lub

roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KROK 1

Sprawdzić koncentrat Nivolumab BMS w celu wykrycia obecności cząstek lub zmiany

zabarwienia. Nie wstrząsać fiolką. Koncentrat Nivolumab BMS jest przezroczystym lub lekko

opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem, który może zawierać nieliczne jasne

cząstki.

Pobrać wymaganą objętość koncentratu Nivolumab BMS przy użyciu odpowiedniej jałowej

strzykawki.

KROK 2

Przenieść koncentrat do jałowej, pustej butelki szklanej lub worka do podania dożylnego (z

PCV lub poliolefiny).

W razie potrzeby rozcieńczyć wymaganą objętością roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o

stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%).

Delikatnie wymieszać roztwór do infuzji przez ręczne obracanie. Nie wstrząsać.

Podawanie

Nie należy podawać produktu leczniczego Nivolumab BMS w szybkim wstrzyknięciu dożylnym ani w

bolusie.

Produkt leczniczy Nivolumab BMS należy podawać w infuzji

dożylnej trwającej 60 minut

Produktu leczniczego Nivolumab BMS nie należy podawać w tym samym czasie z innymi produktami

leczniczymi i poprzez ten sam przewód infuzyjny. Wlew należy podawać przez osobny przewód

infuzyjny.

Należy użyć zestawu infuzyjnego z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu

wiązania białka (o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm).

Do infuzji produktu Nivolumab BMS można stosować:

Pojemniki z PCV

Pojemniki poliolefinowe

Butelki szklane

Zestawy infuzyjne z PCV

Wbudowane filtry z błonami polieterosulfonowymi o średnicy porów od 0,2 μm do 1,2 μm.

Po podaniu dawki niwolumabu przewód infuzyjny należy przepłukać roztworem chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworem glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml

(5%).

Warunki przechowywania i termin ważności

Nieotwarta fiolka

Nivolumab BMS należy

przechowywać w lodówce

(2°C do 8°C). Fiolki należy przechowywać w

oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leku Nivolumab BMS nie należy

zamrażać.

Nie stosować leku Nivolumab BMS po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na

etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nivolumab BMS roztwór do infuzji

Nivolumab BMS roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 24 godzin od przygotowania. Jeśli lek nie

zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i

chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 4 godziny z 24 godzin może być przechowywany w

temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym]. Użytkownik ponosi

odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usuwanie

Nie należy przechowywać ewentualnej niewykorzystanej części roztworu do infuzji w celu

późniejszego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy

usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

27-7-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Opdivo, nivolumab, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Date of withdrawal: 27/06/2018, Post-authorisation

Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Date of withdrawal: 27/06/2018, Post-authorisation

Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Date of withdrawal: 27/06/2018, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Withdrawn application:  Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Withdrawn application: Opdivo, nivolumab, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency