Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nivolumabem
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastický a imunomodulační přípravky, Monoklonální protilátky
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího šupinatého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých.
Staženo
2015-07-20
28 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK nivolumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu pacienta. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Nivolumab BMS a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nivolumab BMS používat 3. Jak se přípravek Nivolumab BMS používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Nivolumab BMS uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK NIVOLUMAB BMS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Nivolumab BMS se používá k léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých. Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu. Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany organi Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg. Jedna 4ml lahvička obsahuje nivolumabum 40 mg. Jedna 10ml lahvička obsahuje nivolumabum 100 mg. Nivolumab je produkován v buňkách vaječníků čínských křečků rekombinantní DNA technologií. Jeden ml tohoto koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku. Pomocná látka se známým účinkem: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirá až opalizující, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat několik světlých částic. Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Nivolumab BMS je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického skvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) po předchozí chemoterapii u dospělých. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu musí zahájit a řídit lékař se zkušenostmi s léčbou nádorů. Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny. Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší. Dávkování Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje. V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky. Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1. Podrobné pokyny pro řešen Przeczytaj cały dokument