Nivestim

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nivestim
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nivestim
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Иммуностимуляторы,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Neutropenia, Przeszczepienie Krwiotwórczych Komórek Macierzystych Raka
  • Wskazania:
  • Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących ustaloną chemioterapię nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i mielodysplastycznych zespoły) i w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu po przeszczepie szpiku, uważane za zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Filgrastimom pokazano w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPCs). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≤0. 5 x 109/l i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania filgrastim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Filgrastim jest wskazany w leczeniu uporczywy
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 18

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001142
  • Data autoryzacji:
  • 07-06-2010
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001142
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/201987/2010

EMEA/H/C/1142

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nivestim

filgrastym

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Nivestim. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Nivestim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Nivestim?

Preparat Nivestim to roztwór do wstrzyknięć lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję

czynną filgrastym. Preparat jest dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek (12, 30 lub 48

milionów jednostek).

Preparat Nivestim jest lekiem biopodobnym. Oznacza to, że preparat Nivestim jest podobny do leku

biologicznego (zwanego także lekiem referencyjnym), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej

(UE), i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny. Lekiem referencyjnym dla preparatu

Nivestim jest Neupogen. Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w

dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.

W jakim celu stosuje się preparat Nivestim?

Preparat Nivestim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofilów – rodzaj białych krwinek) i

zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących

chemioterapię (leki przeciwnowotworowe) lekami cytotoksycznymi (zabijającymi komórki);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mającemu na celu

zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku (jak na przykład u niektórych

pacjentów z białaczką), u których występuje zwiększone ryzyko przewlekłej ciężkiej neutropenii;

w celu podwyższenia poziomu neutrofilów i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z

neutropenią, u których w przeszłości występowały nasilone i nawracające zakażenia;

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

w celu leczenia przewlekłej neutropenii u pacjentów z zakażeniem wirusem upośledzenia

odporności (HIV) w zaawansowanym stadium, w celu zmniejszenia infekcji bakteryjnych, w

przypadku gdy inne sposoby leczenia okażą się nieodpowiednie.

Preparat Nivestim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki

macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Nivestim?

Preparat Nivestim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej. Droga podania,

dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na

leczenie. Preparat Nivestim zwykle podaje się w specjalistycznych ośrodkach leczenia, choć pacjenci

otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego

przeszkolenia. Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa preparat Nivestim?

Substancja czynna preparatu Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego

czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą zwaną techniką

rekombinacji DNA: jest on wytwarzany przez bakterię, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający

jego wytwarzanie. Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF,

zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.

Jak badano preparat Nivestim?

Preparat Nivestim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny

z lekiem referencyjnym - preparatem Neupogen. Preparat Nivestim porównywano z preparatem

Neupogen w jednym badaniu głównym z udziałem 279 kobiet z rakiem piersi leczonych lekami

przeciwnowotworowymi. Główną miarą skuteczności był czas potrzebny na skrócenie ciężkiej postaci

neutropenii.

Jakie korzyści ze stosowania Nivestim zaobserwowano w badaniach?

Badania przeprowadzone z zastosowaniem preparatu Nivestim wykazały porównywalność z preparatem

Neupogen. W badaniu głównym pacjenci przyjmujący preparat Nivestim mieli ciężką postać neutropenii

przez zbliżony czas, co pacjenci przyjmujący preparat Neupogen.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nivestim?

Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Nivestim

(obserwowanych u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego

(bóle mięśni i kości). Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10,

zależą choroby, w której używa się preparatu Nivestim. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem preparatu Nivestim znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Preparatu Nivestim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie)

na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Nivestim

EMA/201987/2010

Page 2/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nivestim?

CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, preparat Nivestim jest porównywalny pod względem jakości,

bezpieczeństwa i skuteczności do preparatu Neupogen. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że – podobnie

jak w przypadku preparatu Neupogen – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił

przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nivestim do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Nivestim:

W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Hospira UK Limited pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Nivestim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, a następnie może zostać przedłużone.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nivestim znajduje się tutaj

. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Nivestim należy zapoznać się z treścią ulotki dla

pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06-2010.

Nivestim

EMA/201987/2010

Page 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nivestim, 12 mln j./0,2 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

filgrastym

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub

farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim

Jak stosować lek Nivestim

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nivestim

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje

Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii

granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka

wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami

biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu

szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia

osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego

wytwarzania nowych krwinek białych.

Lek Nivestim można stosować:

w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec

rozwojowi zakażeń;

przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania

większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po

zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy.

Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi;

w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej

neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;

u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju

innych zakażeń.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim

Kiedy nie stosować leku Nivestim

Jeśli pacjenta ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek Nivestim może powodować przełom

sierpowatokrwinkowy;

osteoporoza (choroba kości).

Podczas leczenia lekiem Nivestim należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na

skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub

trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej

(nadwrażliwość);

u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu

bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie

nerek);

u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból

w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub

potencjalnego pęknięcia śledziony);

pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy

zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia

krwi).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże

naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować

gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli

u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie

filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała

pozbawiające filgrastym aktywności.

Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub

zespołu mielodysplastycznego, MDS). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby

nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta pojawi się choroba

nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Nivestim, chyba

że zostanie to zalecone przez lekarza.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają

wytwarzanie białych krwinek.

Lek Nivestim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek. Fachowy

personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Lek Nivestim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmących piersią.

Ważne jest, aby poinformować lekarza:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

przypuszcza, że może być w ciąży; lub

planuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nivestim, powinna poinformować o tym

lekarza.

Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest

jego samopoczucie po przyjęciu leku Nivestim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub

obsługiwania maszyn.

Nivestim zawiera sód

Lek Nivestim zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml, co

oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.

Nivestim zawiera sorbitol

Każdy ml tego leku zawiera 50 mg sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) stwierdzono dziedziczną

nietolerancję fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, nie może on (lub jego dziecko) przyjmować

tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest ona rozkładana w organizmie, co

może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie

może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub

działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o

tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Nivestim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się lek Nivestim i jaka jest dawka leku

Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą

(czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym

wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby

i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.

Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii

i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą nauczyć się podawania zastrzyków podskórnie, co

pozwoli na kontynuowanie leczenia w domu. Nie należy jednak dokonywać samodzielnych prób

wstrzykiwania tego leku, jeśli pacjent nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez fachowy personel

medyczny.

Jak długo należy stosować lek Nivestim

Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych. Liczba krwinek białych

będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy

stosować lek Nivestim.

Stosowanie u dzieci

Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba

krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii

jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivestim

Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku. W razie podejrzenia, że wstrzyknięto większą dawkę leku

Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nivestim

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy

zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi,

trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka

(pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)

i duszność;

jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą

to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów

otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk

twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że

oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:

obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu,

trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie

zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje

przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga

natychmiastowej interwencji lekarskiej.

jeśli u pacjenta wystąpi połączenie którychkolwiek z poniższych objawów:

gorączka lub dreszcze, lub uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub

dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra.

Mogą to być objawy tak zwanej „posocznicy” (inaczej „zatrucia krwi”), poważnego zakażenia,

które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, mogącego zagrażać życiu i wymagającego

pilnej interwencji medycznej.

jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej

części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną

(powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony);

jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest

krew (krwiomocz). Jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu

pacjenta zostanie stwierdzone białko (białkomocz), lekarz może zlecić wykonywanie

regularnych badań moczu.

Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-

szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów

poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba

„przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko tkankom

biorcy przeszczepu. Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub

podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc,

pochwy i stawów.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych

(leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi. Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.

Zmniejszenie liczby płytek krwi zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi

(małopłytkowość)

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)

ból głowy

biegunka

wymioty

nudności

nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)

zmęczenie

bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu

(zapalenie śluzówki)

gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)

zakażenie górnych dróg oddechowych

zakażenie dróg moczowych

zmniejszony apetyt

trudności z zasypianiem (bezsenność)

zawroty głowy

zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)

mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)

obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)

podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

kaszel

odkrztuszanie krwi (krwioplucie)

ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)

krwawienia z nosa

zaparcie

ból w obrębie jamy ustnej

powiększenie wątroby (hepatomegalia)

wysypka

zaczerwienienie skóry (rumień)

skurcze mięśni

ból podczas oddawania moczu (dyzuria)

ból w klatce piersiowej

dolegliwości bólowe

ogólne osłabienie (astenia)

ogólne złe samopoczucie

obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)

zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi

zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi

reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)

reakcja alergiczna (nadwrażliwość)

odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową

(hiperurykemia)

uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa

żył)

zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)

obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)

zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)

nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)

krwawienie z płuc (krwotok płucny)

zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)

wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamkowa)

choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na

złamania (osteoporoza)

reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

z przełomem)

nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)

zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki

(zaburzenia objętości płynów w organizmie)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry

wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi,

którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta)

nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

nieprawidłowości w parametrach moczu

zmniejszenie gęstości kości

zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu),

patrz punkt 2

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nivestim

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku

i ampułkostrzykawce po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień

podanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać

ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż

25ºC) jednorazowo do 15 dni.

Nie stosować leku Nivestim, jeśli widoczne jest zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nivestim

Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek

[mln j.] (600

g) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960

g) filgrastymu.

Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka

zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120

g filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada

0,6 mg/ml).

Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka

zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300

g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada

0,6 mg/ml).

Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułkostrzykawka

zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480

g filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada

0,96 mg/ml).

Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat

80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nivestim i co zawiera opakowanie

Nivestim jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się

w szklanej ampułkostrzykawce z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę.

Każde opakowanie zawiera 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań

muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel. +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje o samodzielnym podawaniu leku przez pacjenta

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Nivestim. Ważne

jest, by pacjent nie próbował wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio

przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Ważne jest także, by po wykonaniu

wstrzyknięcia strzykawkę umieścić w pojemniku odpornym na uszkodzenia. W razie jakichkolwiek

wątpliwości, dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy

zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

W jaki sposób samodzielnie podawać lek Nivestim

Nivestim jest zazwyczaj podawany raz na dobę we wstrzyknięciu, zwykle w tkankę znajdującą się tuż

pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Nauczenie się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku oznacza, że pacjent nie będzie musiał

wzywać pielęgniarki do domu i nie będzie musiał udawać się każdego dnia do szpitala lub kliniki

w celu otrzymania wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia. Najlepszymi miejscami do

wstrzyknięcia są:

przednie części ud,

brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu spowodowanego

wstrzykiwaniem w jedno miejsce.

Sprzęt potrzebny do podawania leku

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:

nowa ampułkostrzykawka z lekiem Nivestim,

pojemnik na ostre przedmioty (pojemnik odporny na uszkodzenia) do usuwania zużytych

strzykawek,

antyseptyczny wacik (jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka).

Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim

Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej

porze każdego dnia.

Wyjąć strzykawkę z lekiem Nivestim z lodówki i odstawić go, by roztwór osiągnął temperaturę

pokojową (około 25ºC). Będzie to trwać około 15-30 minut. Należy sprawdzić datę ważności,

podaną na opakowaniu, aby upewnić się, że nie został przekroczony termin ważności leku.

Należy upewnić się, że w pobliżu znajduje się pojemnik na ostre narzędzia.

Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce robocze do wykonania wstrzyknięcia i upewnić

się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku, przepisana przez lekarza.

Starannie umyć ręce mydłem i wodą.

Wyjąć strzykawkę z opakowania blistrowego i upewnić się, że roztwór jest przejrzysty,

bezbarwny i nie zawiera widocznych cząstek. Nie używać strzykawki z lekiem Nivestim, jeśli

w roztworze widoczne są pływające cząstki lub jeśli jakakolwiek część płynu wypłynęła ze

strzykawki.

Trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry. Zdjąć plastikową osłonę z igły. Strzykawka jest

gotowa do użycia. W strzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Usunięcie

tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne. Wstrzyknięcie roztworu

zawierającego pęcherzyki jest nieszkodliwe.

Zdecydować, gdzie wstrzyknąć lek Nivestim - wybrać miejsce wstrzyknięcia na przedniej części

brzucha lub ud. Miejsce wstrzyknięcia leku należy za każdym razem zmieniać. Nie wybierać

miejsca wrażliwego, zaczerwienionego, z siniakami lub bliznami. Zdezynfekować skórę

antyseptycznym wacikiem, jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka.

Uchwycić duży fałd skóry, unikając dotykania odkażonego miejsca.

Drugą ręką wprowadzić igłę pod skórę pod kątem około 45º.

Delikatnie pociągnąć za tłok, aby sprawdzić, czy w strzykawce nie pojawia się krew. Jeśli

w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym

miejscu. Tłok strzykawki należy popchnąć wolno do dołu, aż do całkowitego opróżnienia

strzykawki z zawartości.

Po wstrzyknięciu roztworu wyjąć igłę ze skóry.

Upewnić się, że osłona zabezpieczająca igłę w całości ją zakryła, tak jak zostało to opisane

w znajdującej się poniżej instrukcji aktywnej i pasywnej osłony igły.

Zużyte strzykawki włożyć do pojemnika na ostre narzędzia. Nie próbować usunąć osłony

zabezpieczającej igłę.

Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

NIGDY nie należy wrzucać zużytych strzykawek do domowego kosza na odpadki.

Uwaga

Większość osób może nauczyć się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku, ale jeśli pacjent ma

z tym trudności, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.

Stosowanie aktywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim

12 mln j/ 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Ampułkostrzykawka wyposażona jest w osłonę zabezpieczającą igłę UltraSafe Needle Guard, co

zapobiega ukłuciu igłą. Używając ampułkostrzykawki nie należy dotykać rękami igły.

Wykonać wstrzyknięcie według instrukcji podanej powyżej.

Po wykonaniu wstrzyknięcia przesunąć do przodu osłonę zabezpieczającą igłę, tak, aby zakryła

ona całą igłę (osłona zatrzaśnie się na właściwym miejscu).

Stosowanie pasywnej osłony zabezpieczającej igłę UltraSafe Needle Guard dla produktu Nivestim

30 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji i Nivestim 48 mln j/ 0,5 mg/ml roztwór do

wstrzykiwań/infuzji

Ampułkostrzykawka jest wyposażona w igłę z osłoną zabezpieczającą, w celu ochrony przed

zakłuciem.

Ampułkostrzykawkę należy zawsze trzymać za dalszy od igły koniec.

Należy wykonać wstrzyknięcie w sposób opisany powyżej.

Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu

podania całej dawki. Pasywna osłona igły NIE uaktywni się dopóki CAŁA dawka nie zostanie

podana.

Usunąć igłę ze skóry, następnie puścić tłok i pozwolić, aby cała igła wsunęła się w osłonę

a osłona zamknęła się (zatrzasnęła się).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO

PERSONELU MEDYCZNEGO

Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko

zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Nivestim są przeznaczone wyłącznie

do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego

wpływu na stabilność produktu Nivestim. Zamrożoną ampułkostrzykawkę można rozmrozić,

a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania. NIE stosować produktu

Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt

był zamrażany więcej niż jeden raz.

Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu tego nie należy mieszać

z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może

wiązać się ze szkłem lub materiałami z plastiku, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Jeśli konieczne, produkt Nivestim można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy. Nigdy nie zaleca się

rozcieńczenia do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j. (2

g) na ml. Przed

zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych

cząstek nadają się do użycia. Przed podaniem pacjentom leczonym filgrastymem w rozcieńczeniu do

stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA)

tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.

Przykład. Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż

30 mln j. (300

g) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy. Po rozcieńczeniu w 5%

roztworze glukozy, filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym

polichlorkiem winylu (PCW), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz

polipropylenem.

Po rozcieńczeniu. Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną

przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt

należy natychmiast wykorzystać. Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, użytkownik

odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż

24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych

warunkach aseptycznych.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

8-2-2019

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Accord Healthcare S.L.U.)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1033 of Fri, 08 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3956/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Cavoley, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Withdrawn application: Efgratin, pegfilgrastim, Date of withdrawal: 20/12/2019, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Teva B.V.)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)623 of Wed, 23 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002556/T/0046

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Cinfa Biotech S.L.)

Pelmeg (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7894 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4700

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety