Nivestim
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
08-10-2019
Składnik aktywny:
filgrasztim
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L03AA02
INN (International Nazwa):
filgrastim
Grupa terapeutyczna:
Immunostimulants,
Dziedzina terapeutyczna:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Wskazania:
Filgrastim javallott a neutropenia és az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás létrehozott citotoxikus kemoterápiás betegek időtartam csökkentése szindrómák) és a csontvelő transzplantáció, hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatnak kell tekinteni követi terápia myeloablative átesett betegek neutropenia időtartamának csökkentése. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Filgrastim javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPCs). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) ≤0. 5 x 109/l, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú filgrastim jelzi, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. A Filgrastim kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC legfeljebb 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.
Podsumowanie produktu:
Revision: 27
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2010-06-07
Ulotka dla pacjenta
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NIVESTIM 12 MILLIÓ EGYSÉG/0,2 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
NIVESTIM 30 MILLIÓ EGYSÉG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
NIVESTIM 48 MILLIÓ EGYSÉG/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Nivestim és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nivestim alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nivestim-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nivestim-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NIVESTIM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nivestim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor
(granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek
nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési faktorok a
szervezetben természetes
körülmények között is előállított fehérjék, amelyeket
biotechnológiai úton is elő lehet állítani, hogy
gyógyszer készülhessen belőlük. A Nivestim arra serkenti a
csontvelőt, hogy több fehérvérsejtet
termeljen.
A fehérvérsejtszám cs
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió
Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió
Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nivestim 12 millió egység/0,2 ml oldatos injekció/infúzió
Az oldatos injekció / infúzió 60 milló egység (600 mikrogramm
[µg]) filgrasztimot* tartalmaz
milliliterenként.
Minden előretöltött fecskendő 12 millió egység (120 mikrogramm
[µg]) filgrasztimot tartalmaz
0,2 ml-enként (0,6 mg/ml).
Nivestim 30 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió
Az oldatos injekció / infúzió 60 milló egység (600 mikrogramm
[µg]) filgrasztimot* tartalmaz
milliliterenként.
Minden előretöltött fecskendő 30 millió egység (300 mikrogramm
[µg]) filgrasztimot tartalmaz
0,5 ml-enként (0,6 mg/ml).
Nivestim 48 millió egység/0,5 ml oldatos injekció/infúzió
Az oldatos injekció/infúzió 96 milló egység (960 mikrogramm
[µg]) filgrasztimot* tartalmaz
milliliterenként.
Minden előretöltött fecskendő 48 millió egység (480 mikrogramm
[µg]) filgrasztimot tartalmaz
0,5 ml-enként (0,96 mg/ml).
* rekombináns metionilált granulocyta-kolónia stimuláló faktor
[G-CSF], melyet _Escherichia coli _
baktérium törzsben (BL21) rekombináns DNS technológiával
állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
Az oldat 50 mg szorbitot (E420) tartalmaz milliliterenként (lásd 4.4
pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió (injekció/infúzió).
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Filgrasztim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia
előfordulásának csökkentésére javallott
malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és
myelodysplasiás szindrómák kivételével)
miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél,
valamint a neutropenia időtartamának
csökkentés
Przeczytaj cały dokument
