Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et myélodysplasiques syndromes) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Ce médicament est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (PBPCs). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≤0. 5 x 109/l et des antécédents de grave ou d'infections à répétition, l'administration à long terme de ce médicament est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Ce médicament est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC ≤1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Revision: 27
Autorisé
2010-06-07
39 B. NOTICE 40 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NIVESTIM 12 MU/0,2 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION NIVESTIM 30 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION NIVESTIM 48 MU/0,5 ML, SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION filgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nivestim ? 3. Comment utiliser Nivestim ? 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Nivestim ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE NIVESTIM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Nivestim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Nivestim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs. La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) peut survenir pour plusieurs raisons et diminue la capacité de l’organisme à lutter contre les infections. Nivestim stimule la moelle osseuse pour qu’elle produise rapidement Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d’unités [MU] (600 microgrammes [mcg]) de filgrastim*. Chaque seringue préremplie contient 12 millions d’unités (MU) (120 microgrammes [mcg]) de filgrastim dans 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d’unités [MU] (600 microgrammes [mcg]) de filgrastim*. Chaque seringue préremplie contient 30 millions d’unités (MU) (300 microgrammes [mcg]) de filgrastim dans 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 96 millions d’unités [MU] (960 microgrammes [mcg]) de filgrastim*. Chaque seringue préremplie contient 48 millions d’unités (MU) (480 microgrammes [mcg]) de filgrastim dans 0,5 ml (0,96 mg/ml). * Facteur méthionylé recombinant stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF] produit dans _Escherichia coli_ (BL21) par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion). Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodys Przeczytaj cały dokument