Nivalin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nivalin 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 5 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nivalin 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 1 ml, 5909991273316, Rp; 10 amp. 1 ml, 5909990141913, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01419
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Nivalin 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nivalin 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Galantamini hydrobromidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin

Jak stosować lek Nivalin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nivalin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje

Nivalin jest produktem leczniczym zawierającym galantaminę - alkaloid izolowany z cebulek

przebiśniegu. Galantamina należy do grupy leków zwanych inhibitorami actetylocholinesterazy.

Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną, który uczestniczy w przenoszeniu

impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób neurologicznych nerwowo-

mięśniowych i rdzenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin

Kiedy nie stosować leku Nivalin

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową (trudności w oddychaniu)

- jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-

komorowy)

- jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca (niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego) lub

ciężką niewydolność serca (zaburzona czynność serca)

- jeśli pacjent ma padaczkę

- jeśli pacjent ma nadmierną aktywność motoryczną (ruchową)

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivalin należy omówić to z lekarzem:

- jeśli u pacjenta występuje zespół chorego węzła zatokowego (zaburzone powstawanie impulsów

elektrycznych w sercu) lub inne zaburzenia przewodnictwa w sercu;

- jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą spowalniać rytm serca (digoksynę, leki blokujące receptor

β-adrenergiczny);

- jeśli u pacjenta rozpoznano duże lub małe stężenie potasu we krwi;

- jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (drżenia, sztywność, twarz maskowata,

powolne ruchy i szurający chwiejny krok);

- jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę układu oddechowego (obturacyjna choroba płuc);

- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana niewydolność nerek lub niedrożność dróg moczowych, jeśli

pacjent przebył niedawno chirurgiczne leczenie gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego, a

także podczas operacji chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym.

Jeśli podczas leczenia preparatem Nivalin nastąpi nadmierna utrata masy ciała, należy ją monitorować.

Lek Nivalin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio

takich jak leki przeciwarytmiczne lub przeciwnadciśnieniowe (chinidyna, digoksyna, leki blokujące

receptor β-adrenergiczny,

np. atenolol, propranolol); antybiotyki (gentamycyna,

amikacyna,

erytromycyna); leki przeciwdepresyjne (paroksetyna, fluoksetyna); ketokonazol (leczenie zakażeń

grzybiczych); rytonawir (leczenie AIDS), a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nivalin może powodować zaburzenia widzenia, zawroty głowy i senność, co może mieć wpływ na

zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3.

Jak stosować lek Nivalin

Nivalin jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny pod kontrolą lekarską.

Dawkowanie i czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od rodzaju choroby i jej ciężkości.

Nivalin roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeśli lekarz nie

zaleci inaczej, zaleca się następujące dawkowanie:

Leczenie chorób neurologicznych

Stosowanie u dorosłych

Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub

3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych wynosi 10 mg podskórnie, a

maksymalna dawka dobowa - 20 mg.

Stosowanie u dzieci Nivalin stosuje się podskórnie w dawkach określonych przez lekarza, zależnie od

wieku dziecka.

Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:

od 1 do 2 lat

0,25 - 1,0 mg

od 3 do 5 lat

0,50 - 5,0 mg

od 6 do 8 lat

0,75-7,5 mg

od 9 do 11 lat

1,0-10,0 mg

od 12 do 15 lat

1,25-12,5 mg

powyżej 15 lat

1,25 - 15,0 mg

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.

Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivalin

Lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego jego przedawkowanie jest

mało prawdopodobne. Niemniej jednak podejrzenia przedawkowania należy zgłosić lekarzowi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nivalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nivalin może spowolnić rytm serca lub wywołać niemiarowość serca, ból w okolicy serca, kołatanie

serca, nudności, wymioty, biegunkę, nasiloną perystaltykę, bóle brzucha. Czasami obserwuje się

nadciśnienie lub obniżone ciśnienie krwi. Do innych objawów należą: zwężenie źrenic, wzmożone

wydzielanie potu i śliny, a także nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa, gruczołów łzowych i

oskrzeli, bezsenność, kurcze mięśni, zawroty głowy, bóle głowy, przyspieszony oddech i zaburzenia

oddychania. Opisywano utratę łaknienia i utratę masy ciała. U niektórych pacjentów mogą

występować reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa. W

pojedynczych przypadkach obserwowano ciężkie reakcje z nadwrażliwości z utratą świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:

+ 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nivalin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25° C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nivalin

Substancją czynną leku jest bromowodorek galantaminy

Pozostałe składniki to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Nivalin i co zawiera opakowanie

1 ampułka o pojemności 1 ml zawiera 2,5mg lub 5mg bromowodorku galantaminy.

Opakowanie:

Ampułki ze szkła bezbarwnego w blistrze. 1 blister umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką

dla pacjenta.

Wielkość opakowania:

Nivalin 2,5 mg/ml 1 blister po 10 ampułek w tekturowych pudełku.

Nivalin 5 mg/ml 1 blister po 5 lub 10 ampułek w tekturowych pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Wytwórca

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse str.

1220 Sofia

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: