Nivalin 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-10-2021
Składnik aktywny:
Galantamini hydrobromidum
Dostępny od:
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Kod ATC:
N06DA04
INN (International Nazwa):
Galantaminum
Dawkowanie:
5 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991273316; Zawartość opakowania: 10 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990141913
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NIVALIN, 2,5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
NIVALIN, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Galantamini hydrobromidum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nivalin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivalin
3.
Jak stosować lek Nivalin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nivalin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NIVALIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nivalin
jest
produktem
leczniczym
zawierającym
galantaminę
-
alkaloid
izolowany
z
cebulek
przebiśniegu.
Galantamina
należy
do
grupy
leków
zwanych
inhibitorami
acetylocholinesterazy.
Zwiększa stężenie związku chemicznego, zwanego acetylocholiną,
który uczestniczy w przenoszeniu
impulsów nerwowych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.
Nivalin stosowany jest w objawowym wspomagającym leczeniu chorób
neurologicznych nerwowo-
mięśniowych i rdzenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NIVALIN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NIVALIN
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek
z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent ma astmę oskrzelową
(trudności w oddychaniu)
- jeśli pacjent ma wolny rytm serca (bradykardia) lub zaburzenia
przewodzenia (blok przedsionkowo-
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nivalin, 2,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Nivalin, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ampułka 1 ml zawiera 2,5 mg bromowodorku galantaminy (
_Galantamini hydrobromidum_
).
Ampułka 1 ml zawiera 5 mg bromowodorku galantaminy (
_Galantamini hydrobromidum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Nivalin, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub
jasnożółtym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe wspomagające leczenie chorób nerwowo-mięśniowych i
rdzenia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
i
czas
trwania
leczenia
galantaminą
powinien
zależeć
od
ciężkości
objawów
i
indywidualnej reakcji chorego na leczenie.
Nivalin, roztwór do wstrzykiwań stosuje się podskórnie,
domięśniowo i dożylnie.
NEUROLOGIA
_Dorośli _
Zalecaną dawką początkową jest 2,5 mg. Co 3-4 dni dawkę stopniowo
zwiększa się o 2,5 mg w 2 lub
3 dawkach podzielonych. Maksymalna dawka jednorazowa u dorosłych
wynosi 10 mg podskórnie, a
maksymalna dawka dobowa - 20 mg.
_Dzieci i młodzież _
Lek podaje się podskórnie w następujących dawkach dobowych:
od 1 do 2 lat
0,25 - 1,0 mg
od 3 do 5 lat
0,50 - 5,0 mg
od 6 do 8 lat
0,75 - 7,5 mg
od 9 do 11 lat
1,0 - 10,0 mg
od 12 do 15 lat
1,25-12,5 mg
powyżej 15 lat
1,25 - 15,0 mg
Czas trwania leczenia zależy od charakteru i ciężkości leczonej
choroby. Najczęściej 40 do 60 dni.
Cykle leczenia można powtarzać 2-3 razy w odstępie 1-2 miesięcy.
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
2
•
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
•
Astma oskrzelowa
•
Bradykardia
•
Blok przedsionkowo-komorowy
•
Niedokrwienna choroba serca
•
Ciężka niewydolność serca
•
Padaczka
•
Hiperkinezja
•
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min)
lub wątroby.
4.4
Przeczytaj cały dokument
