Nitrocard

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nitrocard 20 mg/g maść
  • Dawkowanie:
  • 20 mg/g
  • Forma farmaceutyczna:
  • maść
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nitrocard 20 mg/g maść
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 tuba 30 g, 5909990319817, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03198
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Strona 1 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Nitrocard, 20 mg/g, maść

Glyceroli trinitratis

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Nitrocard i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitrocard

Jak stosować Nitrocard

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Nitrocard

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Nitrocard i w jakim celu się go stosuje

Nitrocard ma postać maści, zawiera jako substancję czynną glicerolu triazotan (nitroglicerynę).

W zalecanych dawkach działanie leku polega na rozszerzeniu głównie naczyń żylnych, w wyniku

uwalniania tlenku azotu. Opisane zjawiska, zmniejszając pracę serca, w znacznym stopniu obniżają

zapotrzebowanie mięśnia serca na tlen.

Działanie leku powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nitrogliceryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich naczyń krwionośnych i innych narządów

zbudowanych z mięśni gładkich, a więc oskrzeli, dróg żółciowych i moczowych, wszystkich

zwieraczy, mięśni gładkich żołądka i jelit oraz mięśnia macicy. Nitrogliceryna zastosowana przez

skórę wykazuje działanie miejscowe: rozszerzenie naczyń, przekrwienie, zaczerwienienie, uczucie

ciepła.

Wskazania

Nitrocard stosuje się w zapobieganiu bólom w dławicy piersiowej, jako jedyny lek lub w skojarzeniu z

innymi lekami przeciwdławicowymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitrocard

Kiedy nie stosować leku Nitrocard

jeśli pacjent ma uczulenie na glicerolu triazotan (azotany) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność krążenia ze znacznym niedociśnieniem (wstrząs),

jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg);

jeśli u pacjenta stwierdzono stan związany z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym;

jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność mięśnia sercowego spowodowaną zwężeniem zastawki

aortalnej i mitralnej lub zaciskającym zapaleniu osierdzia;

gdy pacjent jednocześnie stosuje leki, takie jak syldenafil, wardenafil i tadalafil, ponieważ leki te

mogą nasilać naczyniorozszerzające działanie leku Nitrocard, co może prowadzić do ostrego

niedociśnienia krwi;

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką hipowolemię (zbyt mała ilość krwi w układzie krążenia).

Strona 2 z 5

Nie stosować leku po zażyciu alkoholu (patrz „Nitrocard z alkoholem” poniżej).

Leku nie należy stosować w celu przerwania bólu dławicowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność:

u chorych z niskim ciśnieniem tętniczym i zaburzoną czynnością nerek;

u chorych z ostrą niewydolnością krążenia i w ostrym zawale mięśnia sercowego;

u chorych z dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub niedokrwieniem mózgu;

u pacjentów z hipoksemią tętniczą (niedobór tlenu we krwi) spowodowaną ciężką

niedokrwistością (w tym wywołaną niedoborem dehydrogenazy glukozo-6–fosforanowej);

u pacjentów z hipoksją (niedoborem tlenu np. w komórkach) i zaburzeniem stosunku wentylacji

do przepływu krwi przez narządy, spowodowanych chorobą płuc lub chorobą niedokrwienną

serca.

Nitrocard może nasilać objawy dławicy wywołanej kardiomiopatią przerostową (choroba serca).

W przypadku rozwinięcia się tzw. "tolerancji" na duże dawki leku Nitrocard nie należy od razu

odstawiać leku, ponieważ może to doprowadzić do nagłego skurczu naczyń wieńcowych serca i

nasilenia objawów dławicy piersiowej. W celu odstawienia leku lekarz zaleci stopniowe zmniejszenie

dawki leku lub(i) wydłużenie przerw między dawkami. W razie wystąpienia bólu dławicowego lekarz

może zalecić nitroglicerynę podawaną na błonę śluzową.

Lek działa silnie drażniąco na rogówkę, spojówki i błony śluzowe dlatego, aby uniknąć podrażnienia,

wcieranie maści należy wykonywać w gumowej rękawiczce lub natychmiast po zastosowaniu leku

dokładnie umyć ręce.

Duże dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego i dalszych następstw

opisanych w "Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard" punktu 3.

Lek Nitrocard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie stosować jednocześnie z syldenafilem (np. lek Viagra), wardenafilem i tadalafilem (leki

stosowane w zaburzeniach erekcji). Jednoczesne stosowanie może powodować ciężkie,

zagrażające życiu niedociśnienie. Odstęp czasowy pomiędzy ewentualnym stosowaniem obu

leków powinien być większy niż 24 godziny.

Inne leki rozszerzające naczynia, leki przeciwnadciśnieniowe, beta-adrenolityczne, inhibitory

konwertazy angiotensyny (ACEI), leki blokujące receptor AT1 dla angiotensyny, blokujące

kanały wapniowe, diuretyki (leki moczopędne, leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca,

w leczeniu nadciśnienia tętniczego), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki uspokajające

stosowane w skojarzeniu z nitrogliceryną mogą powodować istotne zmniejszenie ciśnienia

tętniczego krwi.

Podawanie łączne z nitrogliceryną inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów

receptora angiotensyny (leki stosowane w chorobie niedokrwiennej serca, w leczeniu

nadciśnienia tętniczego) powoduje powstanie interakcji w postaci zmniejszenia tolerancji na

nitroglicerynę.

Niektóre źródła podają, że jednoczesne stosowanie heparyny (leki przeciwzakrzepowe) i

nitrogliceryny (w infuzji) może zmniejszyć skuteczność działania heparyny.

Jednoczesne stosowanie nitrogliceryny z dihydroergotaminą (stosowaną w leczeniu migreny) u

pacjentów z chorobą wieńcową może hamować działanie nitrogliceryny, co może prowadzić do

skurczu naczyń wieńcowych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe), z wyjątkiem

kwasu acetylosalicylowego mogą zmniejszać odpowiedź na leczenie nitrogliceryną.

Jednoczesne stosowanie z kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) i amifostyną krwi (lek

osłaniający stosowany w chemioterapii przeciwnowotworowej) nasila hipotensyjne działanie leku

Nitrocard,

Strona 3 z 5

Nifedypina (stosowana np. w nadciśnieniu tętniczym) w dawce 20 mg stosowana 2 razy na dobę

razem z nitrogliceryną zmniejsza skuteczność nitrogliceryny u chorych.

Stosowanie leku trombolitycznego (rozpuszczającego skrzepy), alteplazy z nitrogliceryną

powoduje zmniejszenie stężenia leku trombolitycznego.

Nitrocard z alkoholem

Nie stosować po zażyciu alkoholu. Lek stosowany po zażyciu alkoholu powoduje nadmierne

obniżenie ciśnienia tętniczego i łatwo występują wówczas objawy przedawkowania (patrz

„Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard” w punkcie 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Nitrocard nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że będzie to niezbędne, po rozważeniu

przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka, dlatego kobiety leczone nitrogliceryną nie powinny

karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nitrogliceryna zwłaszcza na początku leczenia może opóźniać reakcje psychoruchowe lub rzadko

powodować hipotonię ortostatyczną i zawroty głowy (jak również po przedawkowaniu omdlenia).

Pacjenci, u których wystąpią takie objawy powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i

obsługi maszyn.

Nitrocard zawiera butylohydroksyanizol (E 320) i lanolinę, które mogą powodować miejscową

reakcję alergiczną skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry).

3.

Jak stosować Nitrocard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.

W zapobieganiu dławicy piersiowej zalecana jednorazowa dawka wynosi 2,6 mg nitrogliceryny, co

odpowiada około 0,5 cm wyciśniętej maści, którą należy wcierać w skórę w okolicy przedsercowej (na

powierzchni skóry o średnicy od 2 do 5 cm).

Maksymalna dopuszczalna jednorazowa dawka leku wynosi 10 mg nitrogliceryny, co odpowiada

około 2 cm wyciśniętej maści.

Przy stosowaniu długotrwałym rozwija się tzw. "tolerancja" na lek, co może spowodować konieczność

zwiększenia dawki (rzadko). W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia tolerancji na lek zaleca się

dawkowanie asymetryczne polegające na:

w przypadku występowania dolegliwości głównie w dzień (np. w czasie wysiłku fizycznego)

preparat należy stosować w ciągu dnia z przerwą nocną,

w przypadkach bólów nocnych preparat należy stosować 4 godziny przed snem i tuż przed

zaśnięciem.

Działanie leku Nitrocard rozpoczyna się po około 10 do 30 minutach i trwa przez 4 do 6 godzin.

Zaleca się stosować 3 do 4 razy na dobę.

Wcieranie należy wykonywać w gumowej rękawiczce, a jeśli się tego sposobu nie przestrzega, należy

po zastosowaniu maści natychmiast umyć rękę, by zapobiec dostaniu się nitrogliceryny do oczu lub do

błon śluzowych, ponieważ lek działa silnie drażniąco.

Uwaga: dawkować lek ściśle według opisanego sposobu podawania i zaleceń lekarza.

Strona 4 z 5

zalecana jednorazowa dawka: 0,5 cm =

maksymalna jednorazowa dawka: 2 cm =

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrocard

Po zastosowaniu zbyt dużych dawek na początku leczenia mogą występować gwałtowne spadki

ciśnienia krwi, co w rezultacie powoduje wzrost zużycia tlenu przez mięsień sercowy, nasila objawy

choroby wieńcowej i może prowadzić do zawału serca lub migotania komór.

Wysokie dawki nitrogliceryny mogą prowadzić do ciężkiego niedociśnienia tętniczego i odruchowej

tachykardii (przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę) lub zasłabnięć i utraty

przytomności. Opisywano także przypadki methemoglobinemii (choroba krwi związana z powstaniem

nieprawidłowej hemoglobiny, objawiająca się: sinicą, dusznościami, bólem i zawrotami głowy

oraz sennością; może być śmiertelna) będące wynikiem przypadkowego przedawkowania.

Objawy przedawkowania nitrogliceryny to najczęściej: zapaść, drgawki, bradykardia (zbyt wolne lub

nieregularne tętno), nadmierne pocenie, zaburzenia oddychania, utrata przytomności.

W przypadku niedociśnienia lub zasłabnięcia należy unieść nogi do góry lub zastosować opaskę

uciskową.

W razie użycia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nitrocard

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Nitrocard

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

nudności, wymioty.

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bóle głowy spowodowane rozszerzeniem naczyń mózgowych. Objawy te najczęściej mijają po kilku

dniach kontynuowania leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie leczenia przerywanego, należy

stosować łagodne środki przeciwbólowe. Utrzymujące się, pomimo stosowania leków, bóle głowy są

wskazaniem do zmniejszenia dawki nitrogliceryny lub przerwania leczenia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

kontaktowe zapalenie skóry, rumień w miejscu podania, świąd, pieczenie, podrażnienie.

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

tachykardia - przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę (w celu uniknięcia tego

działania, lekarz może przepisać dodatkowo lek betaadrenolityczny), przyspieszenie czynności serca,

niedociśnienie ortostatyczne (obniżenie ciśnienia tętniczego, szczególnie w czasie gwałtownej

pionizacji), zaczerwienienie twarzy.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

palpitacje, uogólniona wysypka.

Strona 5 z 5

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Nitrocard

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zwracać szczególną uwagę na datę ważności leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie lub tekturowym

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitrocard

Substancją czynną leku jest glicerolu triazotan (nitrogliceryna).

1 g maści zawiera 20 mg glicerolu triazotanu.

Pozostałe składniki to: wazelina biała, lanolina, butylohydroksyanizol (E 320), woda oczyszczona.

Jak wygląda Nitrocard i co zawiera opakowanie

Nitrocard jest jednolitą, tłustą masą barwy jasnożółtej.

Opakowanie to tuba aluminiowa zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET

Spółdzielnia Pracy

ul. Przemysłowa 9

35-105 Rzeszów

tel. 17 862 05 90

e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: