NITRIC ACID SIXTY PERCENT
Główne informacje
- Nazwa własna:
- NITRIC ACID SIXTY PERCENT
- Dostępny od:
- ECOLAB DEUTSCHLAND GMBH
- Używać do:
- Ludzie
- Typ medycyny:
- Urządzenie medyczne
Dokumenty
- dla pracowników służby zdrowia:
- Charakterystyka produktu leczniczego
-
- dla ogółu społeczeństwa:
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Lokalizacja
- Dostępne w:
-
Polska
- Język:
- polski
Inne informacje
Status
- Źródło:
- Ecolab
- Numer pozwolenia:
- 111688E
- Ostatnia aktualizacja:
- 12-03-2018
Charakterystyka produktu leczniczego: interakcje, dawkowanie, skutki uboczne
Nitric acid 60%
KARTA CHARAKTERYSTYKI PREPARATU
NIEBEZPIECZNEGO
Nazwa produktu
Nitric acid 60%
Spełnia wymagania przepisów WE 1907/2006 (REACH), Załącznik II (453/2010) - Europa
:
1.1 Identyfikator produktu
1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Zidentyfikowane zastosowania
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
Kod produktu
:
Nie zalecane stosowanie
1.4 Numer telefonu alarmowego
Krajowa instytucja doradcza/Ośrodek zatruć
Mycie powierzchni w przetwórstwie żywności. Proces CIP (cleaning in place).
Nie są znane.
Ecolab sp. z o.o.
ul. Kalwaryjska 69
30-504 Kraków
tel. +48 (12) 26 16 100
faks +48 (12) 26 16 101
email osoby odpowiedzialnej za kartę: reach.pl@ecolab.com
:
Producent/ Dystrybutor/
Importer
111688E
Zastosowanie produktu
:
Produkt myjący
Produkt wyłącznie do zastosowania profesjonalnego.
Producent/ Dystrybutor/ Importer
:
Numer telefonu
(42) 657 99 00, (42) 631 47 67, 24h na dobę (Instytut Medycyny Pracy w Łodzi).
:
Numer telefonu
(12) 26 16 100 (09.00 - 17.00 w dni robocze)
Wersja
: 1
Klasyfikacja
C; R35
:
:
Zagrożenia dla zdrowia
człowieka
Powoduje poważne oparzenia.
Bardziej szczegółowy opis skutków i objawów szkodliwego działania na zdrowie człowieka i na środowisko znajduje
się w sekcji 1, jeśli wystepują.
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Definicja produktu
:
Mieszanina
Pełny tekst zwrotów R lub uwag H jak powyżej podano w punkcie 16.
Klasyfikacja według Dyrektywy 1999/45/WE [DPD]
Produkt ten jest sklasyfikowany jako niebezpieczny w rozumieniu Dyrektywy 1999/45/EC wraz z jej późniejszymi
zmianami.
2.2 Elementy oznakowania
Znak/znaki ostrzegawcze
Zawiera
:
:
Produkt żrący
Kwas azotowy
Wskazanie
niebezpieczeństwa
:
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
1/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
:
Inne zagrożenia nie
odzwierciedlone w
klasyfikacji
Warunki bezpiecznego
stosowania
S2- Chronić przed dziećmi.
S26- Zanieczyszczone oczy przemyć natychmiast dużą ilością wody i zasięgnąć
porady lekarza.
S36/37/39- Nosić odpowiednią odzież ochronną, odpowiednie rękawice ochronne i
okulary lub ochronę twarzy.
S45- W przypadku awarii lub jeżeli źle się poczujesz, niezwłocznie zasięgnij porady
lekarza - jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
R35- Powoduje poważne oparzenia.
Określenie zagrożenia
:
:
2.3 Inne zagrożenia
Nie dotyczy.
Najwyższe dopuszczalne stężenia i natężenia czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy, jeśli są
dostępne, są wymienione w punkcie 8.
Nie zawiera więcej składników, które w świetle obecnej wiedzy dostawcy oraz w danym stężeniu są klasyfikowane jako
niebezpieczne dla zdrowia i otoczenia, nie ma więc wymogu wymieniania ich w niniejszym ustępie.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
[1] Substancja sklasyfikowana jako szkodliwa dla zdrowia lub środowiska
[2] Substancja, dla której wyznaczono dopuszczalne stężenie w środowisku pracy
[3] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako PBT zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,
Załącznik XIII.
[4] Substancja spełnia kryteria dla jej zaklasyfikowania jako vPvB zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1207/2006,
Załącznik XIII.
Identyfikatory
67/548/EWG
Nazwa
produktu/składnika
W punkcie 16
znajdują się pełne
brzmienia zwrotów R
zadeklarowanych
powyżej.
%
Typ
Rozporządzenie (WE)
Nr 1272/2008 [CLP]
Klasyfikacja
Pełny tekst uwag H jak
powyżej podano w
punkcie 16.
Kwas azotowy
REACH #: 01-
2119487297-23
WE: 231-714-2
CAS: 7697-37-2
Indeks: 007-004-00-1
20-70
O; R8
C; R35
Ox. Liq. 3, H272
Skin Corr. 1A, H314
Eye Dam. 1, H318
[1] [2]
Mieszaniny
3.2
Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Natychmiast przepłukać oczy dużą
ilością wody, od czasu do czasu podnosząc górna i dolna powiekę. Usunąć szkła
kontaktowe jeżeli są. Należy kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut.
Oparzenia chemikaliami powinny być niezwłocznie opatrzone przez lekarza.
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Kontakt z oczami
:
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
2/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Przemyć usta wodą. Wyjąć protezy
dentystyczne, jeśli są. Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże
powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji umożliwiającej swobodne
oddychanie. Nie wywoływać wymiotów, jeśli nie jest to zalecane przez personel
medyczny. W przypadku wystąpienia wymiotów, głowa powinna być utrzymywana
nisko, tak aby wymiociny nie dostały się do płuc. Oparzenia chemikaliami powinny
być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Nigdy nie podawać niczego doustnie
osobie nieprzytomnej. W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do
udzielania pierwszej pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić
otwartą wentylację. Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek.
Kontakt ze skórą
Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Spłukać skażoną skórę dużą ilością
wody. Zdjąć skażoną odzież i buty. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym
użyciem. Należy kontynuować płukanie przez co najmniej 15 minut. Oparzenia
chemikaliami powinny być niezwłocznie opatrzone przez lekarza. Wyczyścić
dokładnie buty przed ponownym założeniem.
Bezzwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Wyprowadzić lub wynieść
poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić warunki do odpoczynku w pozycji
umożliwiającej swobodne oddychanie. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż są
obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat izolacyjny.
Jeżeli osoba nie oddycha, oddycha nieregularnie lub gdy oddychanie ustało,
wykwalifikowany personel powinien wykonać sztuczne oddychanie lub podać tlen.
Może być niebezpiecznym dla osoby udzielającej sztucznego oddychania usta usta.
W przypadku utraty przytomności, należy ułożyć w pozycji do udzielania pierwszej
pomocy i natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zapewnić otwartą wentylację.
Rozluźnić ciasną odzież, na przykład kołnierz, krawat lub pasek. W razie wdychania
produktów rozkładu powstających podczas pożaru, wystąpienie objawów może być
opóźnione.
Droga pokarmowa
Droga oddechowa
:
:
:
Ochrona osób
udzielających pierwszej
pomocy
:
4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia
Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie
Droga oddechowa
:
Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu
oddechowego. Kontakt z produktami rozkładu może być niebezpieczny dla zdrowia.
Poważne działania niepożądane mogą być opóźnione w stosunku do czasu
ekspozycji.
Może powodować oparzenia ust, gardła lub żołądka.
:
Droga pokarmowa
Kontakt ze skórą
:
Silnie drażniący dla skóry. Powoduje poważne oparzenia.
Silnie drażniacy dla oczu. Powoduje poważne oparzenia.
:
Kontakt z oczami
Objawy wynikające z nadmiernej ekspozycji
Droga oddechowa
Do poważnych objawów można zaliczyć:
podrażnienie układu oddechowego
kaszel
:
Kontakt z oczami
:
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból
łzawienie
zaczerwienienie
Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek
chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Jeśli podejrzewa się, że opary wciąż
są obecne ratownik powinien załozyć właściwą maskę lub oddechowy aparat
izolacyjny. Może być niebezpiecznym dla osoby udzielającej sztucznego oddychania
usta usta. Należy dokładnie zmyć zanieczyszczone ubranie wodą przed jego
zdjęciem lub założyć rękawice.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
3/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Informacje dla lekarza
W razie wdychania produktów rozkładu powstających podczas pożaru, wystąpienie
objawów może być opóźnione.
:
Szczególne sposoby
leczenia
Kontakt ze skórą
Droga pokarmowa
Do poważnych objawów można zaliczyć:
bóle żołądka
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból lub podrażnienie
zaczerwienienie
mogą występować pęcherze
:
:
4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Bez specjalnego leczenia.
:
Szybko izolować teren przez wyprowadzenie wszystkich osób z najbliższej okolicy
wypadku, jeżeli wybuchł pożar. Nie należy podejmować żadnych działań, które
stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym.
Niebezpieczne produkty
spalania
Zagrożenia ze strony
substancji lub mieszaniny
Produkty rozkładu mogą zawierać następujące materiały:
tlenki azotu
W ogniu oraz w razie ogrzania dochodzi do wzrostu ciśnienia i pojemnik może
wybuchnąć.
Strażacy powinni nosić wyposażenie ochronne.
Środki ochrony
indywidualnej dla
strażaków
W przypadku pożaru zastosować zraszania wodą (mgłą), użyć piany oraz suchych
środków chemicznych lub CO
5.1 Środki gaśnicze
:
:
:
Nie są znane.
Stosowne środki gaśnicze
:
Niewłaściwe środki
gaśnicze
:
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Szczególne środki
zabezpieczające dla straży
pożarnej
:
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do
środowiska
6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla personelu nie
biorącego udziału w akcji
ratowniczej
:
Dla personelu biorącego
udział w akcji ratowniczej
:
Nie należy podejmować żadnych działań, które stwarzałyby ryzyko dla kogokolwiek
chyba, że jest się odpowiednio przeszkolonym. Ewakuować ludzi z okolicznych
terenów. Nie udzielać zezwolenia na wejście - niepotrzebnemu i nie
zabezpieczonemu personelowi. Nie dotykać, ani nie przechodzić, po rozlanym
materiale. Nie wdychać par ani mgły. Zapewnić właściwą wentylację. W razie
niewystarczającej wentylacji, należy nosić odpowiednią maskę. Założyć odpowiedni
sprzęt ochrony osobistej.
Jeśli dla usuwania rozlewu potrzebna jest odzież specjalna, zapoznać się z
informacjami w sekcji 8, dotyczącymi materiałów właściwych i nieodpowiednich.
Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
4/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do
środowiska
6.2 Środki ostrożności w
zakresie ochrony
środowiska
Zabezpieczyć ujścia kanalizacji, instalacji wodnych oraz wejścia do piwnic i obszarów
zamkniętych. Następnie umieścić w pojemnikach i utylizować zgodnie z
miejscowymi przepisami (patrz sekcja 13). Uwolniony materiał może zostać
zneutralizowany węglanem sodu, wodorowęglanem sodu lub wodorotlenkiem
sodowym.
Należy unikać uwolnienia
rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub
kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.
Należy poinformować odpowiednie władze, w przypadku kiedy produkt spowodował
zanieczyszczenie środowiska (ścieków, cieków wodnych, gleby lub powietrza).
Duże rozlanie
:
Rozcieńczyć dużą ilością wody. Zaabsorbować za pomocą obojętnego materiału i
umieścić w odpowiednim pojemniku na odpady.
Małe rozlanie/rozproszenie
:
6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia
6.4 Odniesienia do innych
sekcji
Informacje dotyczące kontaktu w sytuacji awaryjnej podano w punkcie 1.
Informacje dotyczące odpowiedniego sprzętu ochrony osobistej podano w punkcie 8.
Informacje dotyczące dodatkowej obróbki odpadów podano w punkcie 13.
:
:
Należy przechowywać w następującym zakresie temperatur: 0 do 40°C (32 do
104°F). Należy przechowywać zgodnie z miejscowymi przepisami. Przechowywać
w oryginalnym opakowaniu, zdala od promieni słonecznych; w suchym, chłodnym i
dobrze wentylowanym pomieszczeniu; zdala od niezgodnych materiałów (patrz punkt
10), napojów i jedzenia. Trzymać oddzielnie od zasad. Pojemnik powinien pozostać
zamknięty i szczelny aż do czasu użycia. Pojemniki, które zostały otwarte muszą
być ponownie uszczelnione i przechowywane w położeniu pionowym aby nie
dopuścić do wycieku substancji. Nie przechowywać w nieoznakowanych
pojemnikach. Używać odpowiednich pojemników zapobiegających skażeniu
środowiska.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich
magazynowanie
Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących
konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych
zastosowań w punkcie 1.
7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania
Środki ochronne
:
Wskazówki dotyczące
ogólnej higieny pracy
:
7.2 Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe
Nosić właściwe wyposażenie ochrony osobistej (patrz część 8). Nie dopuścić, do
przedostania się do oczu, na skórę lub ubranie. Nie wdychać par ani mgły. Nie
spożywać. Jeśli w normalnych warunkach użytkowania materiał stanowi zagrożenie
dla dróg oddechowych, należy stosować odpowiednią wentylację lub nosić aparat
oddechowy. Przechowywać w oryginalnym pojemniku lub zatwierdzonym pojemniku
alternatywnym, wykonanym z kompatybilnego materiału, dokładnie zamkniętym, jeśli
nie jest użytkowany. Trzymać z daleka od zasad. Puste pojemniki mogą
zachowywać resztki produktu i mogą być niebezpieczne. Nie używać powtórnie
pojemnika.
Należy zabronić spożywania pokarmów i napojów oraz palenia tytoniu w obszarze, w
którym ten materiał jest przechowywany, przemieszczany i przetwarzany.
Pracownicy powinni umyć ręce i twarz przed jedzeniem, piciem i paleniem tytoniu.
Przed wejściem do jadalni zdjąć zanieczyszczoną odzież oraz sprzęt ochronny.
Dodatkowe informacje dotyczące środków higieny podano w sekcji 8.
:
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
5/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich
magazynowanie
Zalecenia
:
Rozwiązania specyficzne
dla sektora przemysłowego
:
Nie dotyczy.
Nie dotyczy.
Ochrona rąk
(EN 374)
Przy normalnym i zgodnym z przeznaczeniem użyciu, nie jest potrzebna maska
oddechowa.
1 - 4 godziny : guma butylowa , kauczuk nitrylowy .
Okulary ochronne, maski na twarz lub inne pełne osłony twarzy.
Ochrona oczu/twarzy
(EN 166)
Ochrona dróg
oddechowych
(EN 143, 14387)
:
:
:
Ochrona skóry
W zależności od wykonywanego zadania należy stosować ubiór ochronny
odpowiedni do potencjalnego ryzyka i zatwierdzone przez kompetentną osobę przed
przystąpieniem do pracy.
:
Odpowiednie
zabezpieczenia techniczne
:
W przypadku kiedy użytkownik generuje pył, gaz, opary lub mgiełkę, należy
stosować bariery procesowe, miejscowe wyciągi oparów lub inne zabezpieczenia
techniczne pozwalające utrzymanie poziomu narażenia poniżej zalecanych
statutowych granic.
Wymyć dokładnie ręce, przedramiona oraz twarz po pracy z produktami
chemicznymi, przed jedzeniem, paleniem tytoniu oraz używaniem toalety, a także po
zakończeniu zmiany. Do usunięcia potencjalnie skażonej odzieży, powinny być
zastosowane właściwe techniki. Należy wyprać skażoną odzież przed ponownym
użyciem. Należy się upewnić czy stanowiska do przemywania oczu i prysznice
bezpieczeństwa znajdują się w pobliżu miejsca pracy.
8.2 Kontrole narażenia
Środki zachowania higieny :
Brak dostępnych poziomów DNEL.
Stężenia, przy których podziewane są oddziaływania
Brak dostępnych stężeń PNEC.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących
konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych
zastosowań w punkcie 1.
8.1 Parametry dotyczące kontroli
Poziomy oddziaływania wtórnego
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Ochrona ciała
(EN 14605)
:
Inne środki ochrony
skóry/ciała
Przed rozpoczęciem operowania tym produktem, należy wybrać odpowiednie
obuwie i dodatkowe środki ochrony skóry, bazując na wykonywanych zadaniach i
związanych z nimi zagrożeniem. Podlegają one zatwierdzeniu przez specjalistę
BHP.
Nazwa produktu/składnika
Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku
pracy
Najwyższe dopuszczalne stężenia substancji w środowisku pracy
Kwas azotowy
Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej (Polska,
8/2010).
NDSCh: 2.6 mg/m³ 15 minuta/minut.
NDS: 1.4 mg/m³ 8 godzina/godzin.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
6/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej
Kontrola narażenia
środowiska
:
Emisja z układów wentylacyjnych i urządzeń procesowych powinna być sprawdzana
w celu określenia ich zgodności z wymogami praw o ochronie środowiska. W
niektórych przypadkach potrzebne będą skrubery usuwajace opary, filtry lub
modyfikacje konstrukcyjne urządzeń procesowych, mające na celu zmniejszenie
stopnia emisji do akceptowalnego poziomu.
Zagrożenia termiczne
:
Nie dotyczy.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
Stan fizyczny
Temperatura
topnienia/krzepnięcia
Temperatura początku wrzenia
i zakres wrzenia
Prężność par
Gęstość względna
Gęstość pary
Rozpuszczalność
Ciecz.
1.35 do 1.38
Łatwo rozpuszczalny w następujących materiałach: zimnej wodzie i gorąca woda.
Ostry.
Zapach
pH
Żółty.
Kolor
Szybkość parowania
Temperatura samozapłonu
Temperatura zapłonu
> 100°C
Produkt nie wspomaga palenia.
0 do 1 [Stęż. (%w/w): 100%]
Wartość graniczna zapachu
Współczynnik podziału n-
oktanol/woda
Właściwości wybuchowe
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
Tak.
Właściwości utleniające
:
9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
9.2 Inne informacje
Czas spalania
Prędkość spalania
:
:
Temperatura rozkładu
:
Brak dodatkowych informacji.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Nie dotyczy.
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Lepkość
:
Granice palności lub
wybuchowości: górna/dolna
:
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Palność (ciało stałe, gaz)
:
Nie dotyczy i/lub nie określono do tej mieszaniny.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
7/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
10.6 Niebezpieczne
produkty rozkładu
10.4 Warunki, których należy
unikać
Brak konkretych danych.
W normalnych warunkach magazynowania i użytkowania, nie powinien nastąpić
niebezpieczny rozkład produktu.
Produkt jest trwały.
10.2 Stabilność chemiczna
:
:
:
10.5 Materiały niezgodne
:
10.3 Możliwość
występowania
niebezpiecznych reakcji
:
W normalnych warunkach przechowywania i stosowania nie nastąpią niebezpieczne
reakcje.
SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność
10.1 Reaktywność
:
Dla tego produktu lub jego składników nie ma konkretnych danych testowych
dotyczących reaktywności.
Szczególnie reaktywny lub niekompatybilny z następującymi materiałami: materiały
organiczne, metale, zasady i wilgoć.
Potencjalne skutki ostrego działania substancji lub mieszaniny na zdrowie
Droga oddechowa
:
Może wydzielać gazy, opary lub pyły, które są mocno drażniące dla układu
oddechowego. Kontakt z produktami rozkładu może być niebezpieczny dla zdrowia.
Poważne działania niepożądane mogą być opóźnione w stosunku do czasu
ekspozycji.
Może powodować oparzenia ust, gardła lub żołądka.
:
Droga pokarmowa
Kontakt ze skórą
:
Silnie drażniący dla skóry. Powoduje poważne oparzenia.
Silnie drażniacy dla oczu. Powoduje poważne oparzenia.
:
Kontakt z oczami
Toksyczność ostra
Kwas azotowy
LDLo Doustnie
Ludzki
430 mg/kg
Nazwa produktu/składnika
Wynik
Gatunki
Dawka
Narażenie
Właściwości rakotwórcze
Działanie mutagenn
Teratogeniczność
Szkodliwe działanie na rozrodczość
Objawy związane z charakterystyką fizyczną, chemiczną i toksykologiczną
Działanie drażniące/działanie żrące
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Działanie uczulające
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Informacje o możliwych
drogach narażenia
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
8/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Potencjalne chroniczne działanie na zdrowie
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Ogólne
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Właściwości rakotwórcze
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Działanie mutagenn
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Teratogeniczność
:
Zaburzenia rozwojowe
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Zaburzenia rozrodczości
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Kontakt ze skórą
Droga pokarmowa
Droga oddechowa
Brak konkretych danych.
Do poważnych objawów można zaliczyć:
bóle żołądka
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból lub podrażnienie
zaczerwienienie
mogą występować pęcherze
:
:
:
Kontakt z oczami
:
Do poważnych objawów można zaliczyć:
ból
łzawienie
zaczerwienienie
Opóźnione i natychmiastowe skutki, a także skutki przewlekłe w przypadku krótkiego i długoterminowego
narażenia
Kontakt krótkotrwały
Kontakt długotrwały
Potencjalne skutki
natychmiastowe
:
Potencjalne skutki
opóźnione
:
Potencjalne skutki
natychmiastowe
:
Potencjalne skutki
opóźnione
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Inne informacje
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
LogP
ow
BCF
Potencjalne
12.3 Zdolność do bioakumulacji
Nazwa produktu/składnika
Kwas azotowy
-0.21
niskie
12.1 Toksyczność
12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu
Wnioski/Podsumowanie
:
Przy wprowadzaniu do oczyszczalni ścieków produktów o odczynie kwaśnym lub
zasadowym należy uważać na to, by wartość pH wprowadzanych ścieków mieściła
się dokładnie w zakresie 6-10, gdyż na skutek przesunięcia wartości pH mogą
wystąpić zaburzenia w pracy kanałów ściekowych i oczyszczalni biologicznych.
Nadrzędne są w tym wypadku lokalne wytyczne dot. tego zagadnienia.
Wnioski/Podsumowanie
:
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
9/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 12: Informacje ekologiczne
12.6 Inne szkodliwe skutki
działania
Brak doniesień o niepożądanych skutkach lub krytycznych zagrożeniach.
PBT
:
Nie dotyczy.
vPvB
:
Nie dotyczy.
12.4 Mobilność w glebie
12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB
:
Współczynnik podziału
gleba/woda (K
OC
)
:
Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.
Mobilność
:
Nie jest/są określony/-a/-e dla mieszaniny.
Europejski katalog Odpadów (EWC)
Tak.
Odpady niebezpieczne
:
Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli
możliwe. Puste pojemniki lub ich wykładziny mogą zachowywać resztki produktu.
Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Znacznych ilości
odpadowego produktu nie należy odprowadzać do kolektora sanitarnego, ale należy
je poddać obróbce w odpowiedniej oczyszczalni. Należy utylizować nadmiar
produktów i produkty nie nadające się do recyklingu w licencjonowanym
przedsiębiorstwie utylizacji odpadów. Utylizacja niniejszego produktu, roztworów lub
produktów
pochodnych powinna w każdym przypadku być zgodna z wymogami ochrony
środowiska i przepisami związymi z utylizacją odpadów, a także z wymogami władz
lokalnych. Należy unikać uwolnienia
rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub
kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.
:
Metody usuwania
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
Informacje podane w tym punkcie zawierają ogólne porady i wytyczne. Dla uzyskania informacji dotyczących
konkretnych zastosowań, według scenariuszy narażenia, należy zapoznać się z wykazem zidentyfikowanych
zastosowań w punkcie 1.
13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów
Produkt
Opakowanie
Kod odpadu
Oznaczenie odpadu/odpadów
Metody usuwania
:
Specjalne środki
ostrożności
:
20 01 14*
kwasy
Tworzenie odpadów powinno być unikane lub ograniczane do minimum, jeśli
możliwe. Odpady opakowaniowe należy poddawać recyklingowi.
Usuwać produkt i jego opakowanie w sposób bezpieczny. Należy zachować
ostrożność podczas operowania opróżnionymi pojemnikami, które nie zostały
wyczyszczone lub wypłukane od wewnątrz. Puste pojemniki lub ich wykładziny
mogą zachowywać resztki produktu. Należy unikać uwolnienia
rozlanego/rozsypanego materiału, jego spływania/rozprzestrzeniania do gleby lub
kontaktu z glebą, wodami powierzchniowymi i gruntowymi, drenami i kanalizacją.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
10/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
KWAS AZOTOWY
roztwór
NITRIC ACID roztwór
Nitric acid roztwór
UN2031
KWAS AZOTOWY
roztwór
UN2031
UN2031
UN2031
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR/RID
IMDG
IATA
14.1 Numer UN
(numer ONZ)
14.2 Prawidłowa
nazwa
przewozowa UN
14.3 Klasa(-y)
zagrożenia w
transporcie
14.4 Grupa
pakowania
ADN/ADNR
14.5 Zagrożenia
dla środowiska
14.6 Szczególne
środki ostrożności
dla użytkowników
14.7 Transport luzem
zgodnie z załącznikiem II do
konwencji MARPOL 73/78 i
kodeksem IBC
Nie.
Nie.
:
Nie dotyczy.
Brak.
Brak.
None.
None.
Przepisy narodowe
Inne przepisy UE
Nie dotyczy.
Ograniczenia dotyczące
produkcji, wprowadzania
do obrotu i stosowania
niektórych
niebezpiecznych
substancji, preparatów i
wyrobów
:
Polska
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i środowiska specyficzne dla substancji lub
mieszaniny
Rozporządzenie UE (WE) Nr. 1907/2006 (REACH)
Załącznik XIV - Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń
Substancje wzbudzające szczególnie duże obawy
Żaden ze składników nie znajduje się w wykazie.
Nie zawiera składników zgodnie z rozporządzeniem w sprawie detergentów 648/2004/WE.
Deklaracja składników zgodnie z rozporządzeniem w sprawie detergentów 648/2004/WE:
Postępować z odpadami zgodnie z obowiązującymi przepisami:
-USTAWA z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych wraz z późniejszymi zmianami oraz
rozporządzeniami.
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
11/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.2 Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Produkt zawiera substancje, dla których ocena bezpieczeństwa chemicznego jest w
dalszym ciągu wymagana.
:
Przepisy prawne uwzględnione w karcie charakterystyki (wszystkie z ewentualnymi późniejszymi zmianami):
- Ustawa z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U.11.63.322),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i
preparatów chemicznych (Dz. U. z 2003r. nr.171, poz.1666), z późniejszymi zmianami,
- Rozporządzenie PEiR (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (…) GHS,
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 marca 2009 r. w sprawie oznakowania opakowań substancji
niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych oraz niektórych preparatów chemicznych.
- Umowa europejska dotycząca międzynarodowego transportu drogowego towarów niebezpiecznych (ADR), (Dz. U.
z 2002r. Nr 194, poz. 1629 oraz z 2003r. nr 207, poz. 213 i 214),
- Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Społecznej z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie najwyższych
dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy.(Dz. U. z 2002r. nr 217,
poz. 1833 z późniejszymi zmianami).
- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 638) z
rozporządzeniami,
- Ustawa z dnia 11 maja 2001 r. o obowiązkach przedsiębiorców w zakresie gospodarowania niektórymi odpadami
oraz o opłacie produktowej i opłacie depozytowej (Dz. U. z 2001r. nr 63 poz. 639) z
rozporządzeniami,
- Rozporządzenie WE nr 648/2004 z dnia 31 marca 2004r. w sprawie detergentów,
- Rozporządzenie WE nr 1907/2006 z dnia 18 grudnia 2006r. w sprawie REACH.
Wskazuje informacje, które zmieniły się od czasu poprzedniej wersji.
SEKCJA 16: Inne informacje
Skróty i akronimy
:
ADN/ADNR = Europejskie Warunki dotyczące Międzynarodowego Przewozu
Niebezpiecznych Towarów Wodnymi Drogami Śródlądowymi
ADR = Europejskie Porozumienie dotyczące Międzynarodowych Przewozów
Niebezpiecznych Towarów Transportem Drogowym
ATE = Szacunkowa toksyczność ostra
BCF = Współczynnik biokoncentracji
CLP = Rozporządzenie dotyczące klasyfikacji, oznakowania i pakowania
(Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008)
DNEL = Pochodny Poziom Niepowodujący Zmian
DPD = Dyrektywa o niebezpiecznych preparatach [1999/45/WE]
KE = Komisja Europejska
EUH statement = CLP = Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia
IATA = Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych
IBC = Intermediate Bulk Container
IMDG = Międzynarodowy Morski Kod Towarów Niebezpiecznych
LogPow = logarytm współczynnika podziału oktanolu/wody
MARPOL 73/78 = Międzynarodowa Konwencja Zapobiegania Zanieczyszczeniom ze
Statków, 1973, modyfikowana Protokołem z roku 1978 (Marpol = zanieczyszczenia
morskie)
OEL = Próg narażenia zawodowego
PBT = Trwały, Biokumulatywny i Toksyczny
PNEC = Przewidywane Stężenie Niepowodujące Zmian w Środowisku
REACH = Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny,
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów
RID = Regulamin dla międzynarodowego przewozu kolejami towarów
niebezpiecznych
REACH # = Numer rejestracyjny REACH
vPvB = Bardzo trwały i bardzo biokumulatywny
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
12/13
13 października 2011
Nitric acid 60%
SEKCJA 16: Inne informacje
10/13/2011.
Data wydruku
Data wydania/ Aktualizacja
(data)
Wersja
Powyższe informacje uznaje się za prawidłowe w zakresie dotyczącym formuły zastosowanej do produkcji
wyrobu w kraju pochodzenia. Ponieważ dane, normy i przepisy ulegają zmianie, zaś warunki użytkowania
wyrobów i sposób postępowania z nimi pozostają poza naszą kontrolą, NIE UDZIELAMY ŻADNEJ GWARANCJI
ANI RĘKOJMI CO DO KOMPLETNOŚCI LUB NIEZMIENNEJ PRAWIDŁOWOŚCI TYCH INFORMACJI.
Informacja dla czytelnika
Data poprzedniego wydania
:
:
:
:
Pełny tekst skróconych
zwrotów R
:
R8- Kontakt z materiałami zapalnymi może spowodować pożar.
R35- Powoduje poważne oparzenia.
O - Produkt utleniający
C - Produkt żrący
:
Pełny tekst klasyfikacji
[DSD/DPD]
10/13/2011.
Brak poprzedniego wydania.
Pełny tekst sktóconych
deklaracji H
:
Pełny tekst klasyfikacji
[CLP/GHS]
:
H272
Może intensyfikować pożar; utleniacz.
H314
Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia
oczu.
H318
Powoduje poważne uszkodzenie oczu.
Eye Dam. 1, H318
POWAŻNE USZKODZENIE OCZU/DZIAŁANIE
DRAŻNIĄCE NA OCZY - Kategoria 1
Ox. Liq. 3, H272
SUBSTANCJE CIEKŁE UTLENIAJĄCE - Kategoria 3
Skin Corr. 1A, H314
DZIAŁANIE ŻRĄCE/DRAŻNIĄCE NA SKÓRĘ - Kategoria
Data wydania/Aktualizacja
(data)
:
13/13
13 października 2011
- Ulotka informacyjna dla tego produktu nie są obecnie dostępne, można wysłać żądanie do obsługi klienta, a poinformujemy Cię, jak tylko jesteśmy w stanie go uzyskać.
Prośba o ulotkę informacyjną dla ogółu społeczeństwa.
Dokumenty w innych językach są dostępne tutaj
- Dostęp do tego dokumentu jest możliwy tylko dla zarejestrowanych użytkowników.
Zarejestruj się teraz za pełny dostęp
1-2-2019

Safety and efficacy of l‐lysine monohydrochloride and concentrated liquid l‐lysine (base) produced by fermentation using Corynebacterium glutamicum strain NRRL B‐50775 for all animal species based on a dossier submitted by ADM
Published on: Thu, 31 Jan 2019 The European Commission asked EFSA for an opinion on the safety for the target animals, consumer, user and the environment and on the efficacy of a l‐lysine monohydrochloride (HCl, minimum 98.5%) and of a concentrated liquid l‐lysine (base, minimum 50%) produced by a genetically modified strain of Corynebacterium glutamicum(NRRL B‐50775). They are intended to be used in feed or water for drinking for all animal species and categories. Neither the production strain C. gluta...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
26-1-2019

Safety assessment of the substance poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) for use in food contact materials
Published on: Fri, 25 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of poly((R)‐3‐hydroxybutyrate‐co‐(R)‐3‐hydroxyhexanoate) (PHBH), CAS No 147398‐31‐0 and food contact material (FCM) substance No 1059. This biodegradable copolymer is produced by fermentation of palm oil using a genetically modified microorganism (Cupriavidus necator). Overall migration was up to 5.4 mg/kg. Oligomers are hydroxyl‐terminated or with crotyl‐ and hexenyl end‐...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
23-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme lysophospholipase from Trichoderma reesei (strain RF7206)
Published on: Tue, 22 Jan 2019 The food enzyme lysophospholipase (EC 3.1.1.5) is produced with the genetically modified Trichoderma reesei strain RF7206 by AB Enzymes GmbH. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The lysophospholipase food enzyme is intended to be used in starch processing for the production of glucose syrups. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by the ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
17-1-2019

Safety and efficacy of benzoic acid as a technological feed additive for weaned piglets and pigs for fattening
Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive under assessment is pure benzoic acid (> 99.8%), manufactured in the form of flakes. It is intended to be used as a technological feed additive (acidity regulator) in feedingstuffs for weaned piglets and pigs for fattening, with maximum contents of 5,000 and 10,000 mg/kg complete feed, respectively. Benzoic acid is safe for weaned piglets at 5,000 mg/kg complete feed, and at 10,000 mg/kg complete feed for pigs for fattening. The use of benzoic acid in feedings...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials
Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
12-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme glucose isomerase from Streptomyces murinus (strain NZYM‐GA)
Published on: Fri, 11 Jan 2019 The food enzyme is a glucose isomerase (d‐xylose aldose‐ketose‐isomerase; EC 5.3.1.5) produced with a non‐genetically modified Streptomyces murinus strain NZYM‐GA by Novozymes A/S. The glucose isomerase is intended only to be used in an immobilised form in glucose isomerisation for the production of high fructose syrups. Residual amounts of total organic solids are removed by the purification steps applied during the production of high fructose syrups using the immobilised...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
10-1-2019

Safety evaluation of the food enzyme alpha‐amylase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzb48)
Published on: Wed, 09 Jan 2019 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with a genetically modified strain of Trichoderma reesei by Danisco US Inc. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed by distill...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food
Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
14-12-2018

Statement on the safety of d‐ribose
Published on: Thu, 13 Dec 2018 In 2018, the EFSA NDA Panel adopted the Scientific Opinion on the safety of d‐ribose as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 when used in a variety of food, concluding that d‐ribose is safe for the general population at intake levels up to 36 mg/kg body weight (bw) per day, but that its safety at the intended uses and use levels as proposed by the applicant could not be established. Following a request from the European Commission, the EFSA NDA Panel was aske...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts
Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
7-12-2018

Re‐evaluation of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) as a food additive
Published on: Thu, 06 Dec 2018 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of propane‐1,2‐diol esters of fatty acids (E 477) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) in 1978 endorsed the acceptable daily intake (ADI) of 25 mg/kg body weight (bw) per day, expressed as propane‐1,2‐diol, established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 1974. No adverse effects were observed in short‐t...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-12-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22)
Published on: Fri, 30 Nov 2018 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with a genetically modified Trichoderma reesei (strain DP‐Nzd22) by DuPont. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The endo‐1,4‐β‐xylanase is intended to be used in distilled alcohol production, bakery and brewery. Residual amounts of total organic solids (TOS) are removed during the production of dis...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12
Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk
FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.
FDA - U.S. Food and Drug Administration
17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)
Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen
Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)
Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials
Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials
Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)
Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)
Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)
Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)
Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species
Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...
Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications
19-2-2019
![Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive
Orphan designation: 4-[[(1S,4S)-5-[[4-[4-(oxazol-2-yl)phenoxy]phenyl]methyl]-2,5-diazabicyclo[2.2.1]hept-2-yl]methyl]benzoic acid, Treatment of cystic fibrosis, 19/11/2014, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-2-2019

Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive
Orphan designation: 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, Treatment of ATTR amyloidosis, 19/11/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-2-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 4-((2R,3S,4R,5S)-3-(3-Chloro-2-fluorophenyl)-4-(4-chloro-2-fluorophenyl)-4-cyano-5-neopentylpyrrolidine-2-carboxamido)-3-methoxybenzoic acid (RO5503781), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0366/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)
EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637
Europe -DG Health and Food Safety
14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)
EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304
Europe -DG Health and Food Safety
31-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Macrogol 3350,sodium sulfate,sodium chloride,sodium ascorbate,potassium chloride (NER1006),Ascorbic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0315/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Synthetic ribonucleic acid oligonucleotide directed against superoxide dismutase 1 (SOD1) messenger ribonucleic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0337/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-1-2019

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)
OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)680 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004093/T/0012
Europe -DG Health and Food Safety
23-1-2019

5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805
5 fluorouracil / salicylic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000008/201805
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019

Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804
Deoxycholic acid: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - PSUSA/00010525/201804
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-1-2019

Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804
Deoxycholic acid: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010525/201804
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Omega-3-acid ethyl esters 90 / rosuvastatin (calcium), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0309/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Acetylsalicylic acid / rosuvastatin (calcium) / perindopril (tert-butylamine) / indapamide (hemihydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0311/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): 3-(3-(3,5-Dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0330/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
17-1-2019

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive
Orphan designation: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid, Treatment of dermatomyositis, , Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-1-2019

Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment
Orphan designation: glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine, Treatment of maple syrup urine disease, 26/10/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive
Orphan designation: (S)-(−)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid, Treatment of idiopathic pulmonary fibrosis, 24/08/2018, Positive
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)
EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801
Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805
Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-12-2018

EU/3/18/2123 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2123 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9038 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/169/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2105 (IQVIA RDS Ireland Limited)
EU/3/18/2105 (Active substance: 6,8-bis(benzylthio)octanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9020 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/167/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2104 (Novartis Europharm Limited)
EU/3/18/2104 (Active substance: (4-{(2S,4S)-4-ethoxy-1-[(5-methoxy-7-methyl-1H-indol-4-yl)methyl]piperidin-2-yl}benzoic acid-hydrogen chloride(1/1))) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9019 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/157/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/18/2103 (Albireo AB)
EU/3/18/2103 (Active substance: (2S)-2-{[(2R)-2-[({[3,3-dibutyl-7-(methylthio)-1,1-dioxido-5-phenyl-2,3,4,5-tetrahydro-1,2,5-benzothiadiazepin-8-yl]oxy}acetyl)amino]-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino}butanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9018 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/165/18
Europe -DG Health and Food Safety
18-12-2018

EU/3/16/1731 (Alnylam Netherlands B.V.)
EU/3/16/1731 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against delta-aminolevulinic acid synthase 1 mRNA covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9015 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002858
Europe -DG Health and Food Safety
17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)
OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9
Europe -DG Health and Food Safety
12-12-2018

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid
Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid
Europe - EMA - European Medicines Agency
10-12-2018

EU/3/16/1786 (PTC Therapeutics International Limited)
EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8630 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002507
Europe -DG Health and Food Safety
26-11-2018

Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation
Withdrawn application: HopGuard Gold, purified semi-solid extract from Humulus lupulus L. containing approximately 48% of beta acids as potassium salts, Date of withdrawal: 12/04/2018, Initial authorisation
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-11-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
22-11-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)
EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18
Europe -DG Health and Food Safety
21-11-2018

EU/3/13/1184 (Pfizer Europe MA EEIG)
EU/3/13/1184 (Active substance: (1R,3R,4R,5S)-3-O-[2-O-benzoyl-3-O-(sodium(2S)-3-cyclohexyl-propanoate-2-yl)-beta-D-galactopyranosyl]-4-O-(a-L-fucopyranosyl)-5-orothylamido-cyclohexane-1-carboxylic acid ethyl-2-amidyl-ethyloxy-2-acetyl-(8-amino-1,3,6-naphthalene-tris sodium sulfonate) amide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7836 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/13/T/01
Europe -DG Health and Food Safety
5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)
EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18
Europe -DG Health and Food Safety
30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)
EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18
Europe -DG Health and Food Safety
29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051
Europe -DG Health and Food Safety
29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)
DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050
Europe -DG Health and Food Safety