Nitrendypina Egis

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nitrendypina Egis 20 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 20 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nitrendypina Egis 20 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 tabl. (1 x 30), 5909990139613, Rp; 30 tabl. (2 x 15), 5909990694761, Rp; 60 tabl. (2 x 30), 5909990139620, Rp; 60 tabl. (4 x 15), 5909990694754, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01396
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nitrendypina EGIS,10 mg, tabletki

Nitrendypina EGIS, 20 mg, tabletki

(Nitrendipinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Nitrendypina EGIS i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitrendypina EGIS

3. Jak stosować lek Nitrendypina EGIS

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nitrendypina EGIS

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nitrendypina EGIS i w jakim celu się go stosuje

Nitrendypina, substancja czynna leku Nitrendypina EGIS, należy do grupy leków nazywanych

antagonistami wapnia. Rozszerza naczynia krwionośne i zmniejsza ich napięcie, co prowadzi do

obniżenia ciśnienia tętniczego.

Lek wskazany jest do leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitrendypina EGIS

Kiedy nie stosować leku Nitrendypina EGIS

- jeśli pacjent ma uczulenie na nitrendypinę, innego antagonistę wapnia typu 1,4-dihydropirydyny

lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta stwierdzono wstrząs kardiogenny (bardzo słabo wyczuwalne tętno i niskie

ciśnienie tętnicze,

- jeśli u pacjenta stwierdzono niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg),

- jeśli u pacjenta występuje znaczne zwężenie zastawki aorty,

- jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 4 tygodni,

- jeśli u pacjenta stwierdzono niestabilną dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej

spowodowany chorobą niedokrwienną serca, występujący zarówno podczas spoczynku, jak i

niewielkiego wysiłku),

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

- jeśli pacjent przyjmuje ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nitrendypina EGIS należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą:

- jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, ponieważ ciśnienie tętnicze może obniżać się bardziej;

- jesli u pacjenta występuje niewydolnosć serca lub zaburzenia rytmu serca, ponieważ lekarz może

rozważyć zmniejszenie dawki;

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Nitrendypina EGIS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Nitrendypina EGIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na

działanie leku Nitrendypina EGIS:

inne leki obniżające ciśnienie tętnicze: dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;

leki moczopędne (diuretyki): dodatkowe zmniejszenie ciśnienia tętniczego;

leki zwiotczające mięśnie (pankuronium, wekuronium): nasilenie i przedłużenie działania

zwiotczającego mięśnie;

cymetydyna i ranitydyna (stosowane w chorobie wrzodowej żołądka);

digoksyna (lek nasercowy): lekarz może zmniejszyć dawkę digoksyny;

fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);

fenobarbital (stosowany w zaburzeniach snu);

kwas walproinowy (stosowany w leczeniu padaczki);

erytromycyna, troleandomycyna, klarytromycyna, roksytromycyna (antybiotyki);

ketokonazol, itrakonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i

drożdżakowych);

nefazodon i fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne);

amprenawir, atazanawir, rytonawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki

przeciwwirusowe);

chinuprystyna i dalfoprystyna (antybiotyki);

- suplementy wapnia.

Nitrendypina EGIS z jedzeniem i piciem

Sok grejpfrutowy hamuje metabolizm nitrendypiny. Dlatego w czasie leczenia lekiem Nitrendypina

EGIS nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ badania doświadczalne z zastosowaniem nitrendypiny wykazały zaburzenia rozwojowe u

płodu, nie wolno stosować leku Nitrendypina EGIS w okresie ciąży.

Nitrendypina przenika do mleka kobiecego. Wpływ nitrendypiny na noworodka/niemowlę jest

nieznany.

Stosowanie leku Nitrendypina EGIS w okresie karmienia piersią jest przeciwskazane.

Nitrendypina może zaburzać płodność u mężczyzn. Jeśli planowana jest ciąża, ale istnieją zaburzenia

płodności, lekarz może rozważyć inne leczenie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w trakcie leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego.

Reakcje na lek, które mogą mieć różne nasilenie u poszczególnych pacjentów, mogą zaburzać

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku

zmiany leku na inny lub podczas jednoczesnego spożywania alkoholu.

Nitrendypina EGIS zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent przed przyjęciem

tego leku powinien skontaktować się z lekarzem.

3.

Jak stosować lek Nitrendypina EGIS

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ponieważ lek jest wrażliwy na działanie światła, tabletki należy przechowywać w oryginalnym

opakowaniu (patrz także punkt 5).

Dorośli: Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.

Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, w ciągu kilku tygodni, do maksymalnej dawki 40 mg na

dobę (jedna tabletka o mocy 20 mg 2 razy na dobę).

Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka o mocy 20 mg raz na dobę lub dwie tabletki o mocy

20 mg, podawane w dwóch dawkach podzielonych.

Podczas długotrwałego leczenia lekarz moze zmniejszyć dawkę do 10 mg na dobę (1 tabletka o mocy

10 mg na dobę).

Maksymalna dawka dobowa nitrendypiny wynosi 40 mg.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy popijać

tabletek sokiem grejpfrutowym, ponieważ lek Nitrendypina EGIS może działać wtedy zbyt mocno.

Leczenie zwiększonego ciśnienia tętniczego jest długotrwałe. Lekarz poinformuje pacjenta jak długo

należy stosować lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Lek Nitrendypina EGIS nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej18 lat),

ze względu na brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku

Nitrendypina EGIS. Lekarz zaleci najmniejszą dawkę, pozwalającą na kontrolę ciśnienia tętniczego.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawką wystarczająca może być dawka 5 mg (pół tabletki o mocy

10 mg) podawana jeden lub dwa razy na dobę.

Lekarz zaleci pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę i będzie kontrolował stan pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrendypina EGIS

Objawy ostrego zatrucia:

Nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), ból głowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego (z zapaścią

krążeniową) i zmiany częstości akcji serca (szybkie lub wolne tętno).

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Nitrendypina EGIS, należy skonsultować się z

lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nitrendypina EGIS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Nitrendypina EGIS

Jeżeli

pacjent

chce

przerwać

stosowanie

leku,

powodu

działań

niepożądanych,

powinien

skontaktować się przedtem z lekarzem. Nie należy przerywać leczenia bez zaleceń lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została opisana w poniższej tabeli następująco:

Bardzo często ( występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10)

Często (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10, ale częściej niż u 1 pacjenta na 100)

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 1000, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na 100)

Rzadko (występujące częściej niż u 1 pacjenta na 10 000, ale rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000)

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000)

Częstość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk okolicy kostek i nóg (szczególnie na

początku leczenia).

Często: szczególnie na początku leczenia mogą wystąpić napady dusznicy bolesnej (bólu w klatce

piersiowej), a u pacjentów z wcześniej istniejącą dusznicą bolesną może dojść do zwiększenia

częstości, wydłużenia czasu trwania lub nasilenia napadów (nasilenie bólu w klatce piersiowej), lęk,

przyspieszenie czynności serca, odczuwanie bicia serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, wzdęcie,

złe samopoczucie.

Niezbyt często: reakcja alergiczna, w tym ciężki obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk

naczynioruchowy), zaburzenia snu, uczucie mrowienia i drętwienia skóry (parestezja), zawroty głowy,

zmęczenie, omdlenie, migrena, senność, zaburzenie lub zmniejszenie wrażliwości na dotyk

(niedoczulica), zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie tętnicze, duszność,

krwawienie z nosa, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy

ustnej, niestrawność, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie lub obrzęk dziąseł (rozrost dziąseł), skórne

reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie skóry (świąd), pokrzywka, wysypka, nadwrażliwość

skóry na światło (uczulenie na światło), ból mięśni i stawów, potrzeba częstego oddawania moczu

(wielomocz), zwiększenie masy ciała, nadmierne pocenie się, nietypowy ból, zaburzenie czynności

wątroby (zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych).

Rzadko: zapalenie małych naczyń krwionośnych (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń

krwionośnych).

Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości niektórych krwinek (zmniejszenie ilości leukocytów, brak

granulocytów), zawał mięśnia sercowego, złuszczające zapalenie skóry (złuszczanie skóry),

zaburzenia wzwodu, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), bardziej obfite niż zwykle

krwawienie miesiączkowe (krwotok miesiączkowy), gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nitrendypina EGIS

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nitrendypina EGIS

Substancją czynną leku jest nitrendypina. Każda tabletka zawiera 10 mg lub 20 mg nitrendypiny.

Pozostałe

składniki

laktoza,

skrobia

ziemniaczana,

poliwinylopirolidon,

magnezu

stearynian,

krzemionka koloidalna, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna.

Tabletki o mocy 10 mg zawierają ponadto czerwień koszenilową A (E-124).

Jak wygląda lek Nitrendypina EGIS i co zawiera opakowanie.

10 mg: okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, koloru różowego z białymi i

ciemnoróżowymi plamkami, bez uszkodzeń, z rowkiem podziałowym po jednej stronie.

20 mg: okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki niepowlekane, barwy kremowej.

Wielkość opakowań:

30 tabletek (1 blister po 30 tabletek lub 2 blistry po 15 tabletek każdy) oraz

60 tabletek (2 blistry po 30 tabletek lub 4 blistry po 15 tabletek każdy).

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

1106 Budapest, Węgry

Wytwórca

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA

ul. Annopol 6 B, 03-236 Warszawa

EGIS Pharmaceuticals PLC. Lacta Factory

Mátyás király u. 65

9900 Körmend

Węgry

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela

podmiotu odpowiedzialnego.

EGIS Polska Sp. z o.o.

ul. 17 Stycznia 45D

02-146 Warszawa

Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

18-2-2019

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Meer BIG-registraties verpleegkundigen, fysiotherapeuten en verloskundigen

Het aantal zorgverleners met een BIG-registratie in de beroepen verpleging, fysiotherapie en verloskunde is de afgelopen jaren gestaag gestegen. Dat meldt minister Bruno Bruins voor Medische Zorg en Sport in een brief aan de Tweede Kamer. In de periode 2014-2018 waren er in deze beroepen bijna 47.000 nieuwe registraties in het BIG-register. Daar stonden 33.350 doorhalingen tegenover van zorgverleners die niet opnieuw geregistreerd konden of wilden worden. De netto stijging komt daarmee op 13.650 geregist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Amsterdam)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Basel)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary face-to-face training course (Madrid)

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

Wijkverpleging bant minutenregistratie

Wijkverpleging bant minutenregistratie

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) heeft afspraken gemaakt met wijkverpleegkundigen, zorgaanbieders, zorgverzekeraars, accountants en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) om in 2019 af te komen van de minutenregistratie in de wijkverpleging. Binnen één jaar moeten aanbieders die dat nu nog niet doen gaan werken met een andere manier van het registreren van de zorg die verleend is. Deze nieuwe registratiestandaard is veel minder arbeidsintensief. Dat staat in een brief die de bewindsman ...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

Registration Reminder: FDA Center for Veterinary Medicine Public Webinar about Genome Editing in Animals on Dec. 3

On Dec. 3, 2018, FDA’s Center for Veterinary Medicine (CVM) will hold a public webinar about genome editing in animals, focusing mainly on current scientific evidence, promising uses of this technology in animals, the potential risks & CVM’s flexible, risk-based approach to regulation.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

Donorweek 2018: Orgaandonor worden. Dat doe je voor elkaar

De donorweek is gestart. Minister Bruno Bruins (Medische Zorg) heeft in dat kader een bezoek gebracht aan de Goudse Scholengemeenschap, Leo Vroman. Tijdens de donorweek is er aandacht voor orgaandonatie en de oproep om te registreren als orgaandonor. Op dit moment staan er nog ruim 1800 patiënten op de wachtlijst voor een orgaan.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

8-5-2018

New Tariff for fees collected by the Icelandic
Medicines Agency

New Tariff for fees collected by the Icelandic Medicines Agency

Tariff No 404/2018 for marketing authorisations, annual fees and other licence fees for medicinal products and other related products, collected by the Icelandic Medicines Agency, was published in the Official Journal on 25th of april 2018 and came into force on the 7th of May 2018.TARIFF No 545/2017 for inspections and registration regarding medical devices remains the same. 

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-6-2015

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

CUG certificates for login to DKMAnet must be replaced

The Danish Health and Medicines Authority has to replace the system used to issue Closed User Group (CUG) certificates to users of DKMAnet who cannot obtain a NemID employee certificate, i.e. primarily users employed in companies without a Danish CVR registration number. If you are currently using a CUG certificate of the old type to log in to DKMAnet, you must obtain a new certificate before 1 September 2015.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

21-10-2014

Updated guidelines on activities subject to a section 39 authorisation

Updated guidelines on activities subject to a section 39 authorisation

We have updated our guidelines on activities subject to a section 39 authorisation or a company registration.

Danish Medicines Agency

11-2-2019

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Roche Registration GmbH)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1073 of Mon, 11 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Roche Registration GmbH)

Tamiflu (Active substance: Oseltamivir) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)208 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000402/II/0136

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Roche Registration GmbH)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9125 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/165/II/149

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

.@US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevicepic.twitter.com/YU9Iq

. @US_FDA issues class I recall, the most serious type pf recall: Synaptive Medical Recalls BrightMatter Guide with SurfaceTrace Registration Due to Software Defect. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xPMEn  #MedicalDevice pic.twitter.com/YU9Iq3Yw0b

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Roche Registration GmbH)

Erivedge (Active substance: vismodegib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)7973 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10140/201801

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics

Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics

Registration open

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-11-2018

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Comparable Overseas Reports (COR-A) pathway - First registration decision

Cabozantinib (CABOMETYX) is the first medicine to be registered via the new COR-A pathway

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-10-2018

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Roche Registration GmbH)

EU/3/05/264 (Active substance: Cholest-4-en-3-one, oxime) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6995 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/081/04/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Actelion Registration Ltd)

Opsumit (Active substance: macitentan) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5713 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2697/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Roche Registration GmbH)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5687 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/955/II/78

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

26-7-2018

Regulatory and procedural guideline:  EudraVigilance registration manual

Regulatory and procedural guideline: EudraVigilance registration manual

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-7-2018

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Actelion Registration Ltd)

Zavesca (Active substance: Miglustat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018 )4519 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Roche Registration GmbH)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4336 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Regulatory and procedural guideline:  IRIS quick guide to registration

Regulatory and procedural guideline: IRIS quick guide to registration

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Roche Registration GmbH)

Invirase (Active substance: Saquinavir) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1950 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Evaluation Plan Estimators

Evaluation Plan Estimators

Before you lodge your pre-submission planning form (PPF) you can use the below evaluation plan estimators to approximate the dates of the milestones in the prescription medicine registration process. The estimators derive dates representing an example...

Therapeutic Goods Administration - Australia

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, November 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Agenda:  Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

Agenda: Agenda and registration form - eXtended EudraVigilance medicinal product dictionary face-to-face training course, London, September 2018

The training focuses on explaining the guidance and specifically the mandatory data elements necessary for the electronic submission of information on medicinal products, applying the format of the eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM) and the use of the XEVMPD data entry tool (EVWEB). It includes exercises in the XEVPRM data entry tool (EVWEB) for the electronic submission and maintenance of different types of medicinal products.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Actelion Registration Ltd)

Uptravi (Active substance: selexipag) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3760 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Roche Registration GmbH)

Alecensa (Active substance: alectinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3621 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4164/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

Prescription medicines: registration of new chemical entities in Australia

3 medicines added

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-5-2018

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Actelion Registration Ltd)

Ledaga (Active substance: chlormethine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3456 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1453 (Active substance: Chimeric 2'-O-(2-methoxyethyl) modified oligonucleotide targeted to huntingtin RNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3401 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/256/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Roche Registration GmbH)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1752 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Inaugural Industry Forum on Good Manufacturing Practice (GMP)

Registrations for the 2018 GMP Forum closing on Wednesday 30 May 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

Prescription medicines: registration of new generic medicines and biosimilar medicines

6 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-5-2018

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

Prescription medicines: new or extended uses, or new combinations of registered medicines

3 medicine registrations added

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Roche Registration GmbH)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3030 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Roche Registration GmbH)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)2771 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/II/35

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Roche Registration GmbH)

Hemlibra (Active substance: emicizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2774 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4406/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Roche Registration GmbH)

EU/3/04/241 (Active substance: Pirfenidone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2006 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/052/04/T/03

Europe -DG Health and Food Safety