Nitrazepam GSK 5 mg Tabletki
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-04-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-04-2024
Składnik aktywny:
Nitrazepamum
Dostępny od:
GSK PSC Poland Sp. z o.o.
Kod ATC:
N05CD02
INN (International Nazwa):
Nitrazepamum
Dawkowanie:
5 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990148912
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NITRAZEPAM GSK,
5 mg, tabletki
_ _
_Nitrazepamum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA_. _
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości
_ _
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Nitrazepam GSK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitrazepam GSK
3.
Jak przyjmować Nitrazepam GSK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Nitrazepam GSK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NITRAZEPAM GSK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
_ _
Nitrazepam GSK należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.
Lek zawiera substancję
czynną nitrazepam. Lek ma działanie nasenne, uspokajające oraz
przeciwdrgawkowe. Zmniejsza
również napięcie mięśniowe.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkookresowe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej
się trudnością w zasypianiu
i częstymi nocnymi przebudzeniami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU NITRAZEPAM GSK
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU NITRAZEPAM GSK
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne
benzodiazepiny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
•
Jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się
osłabieniem mięśni);
•
Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność oddechową, depresję
oddechową;
•
Jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się
przerwy w oddychaniu występują
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NITRAZEPAM GSK, tabletki, 5 mg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu
_ _
(
_Nitrazepamum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt zawiera laktozę jednowodną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletki barwy białej lub prawie białej o kształcie wypukłego
krążka z oznakowaniem N po jednej
stronie oraz linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe
dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej
się trudnością w zasypianiu i częstymi
nocnymi przebudzeniami, pogarszającej w znacznym stopniu jakość
życia pacjenta oraz narażającej
pacjenta na ciężki stres, gdy możliwa jest sedacja w ciągu dnia.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Czas
trwania leczenia nie powinien
być dłuższy niż 4 tygodnie.
Tabletki do podawania doustnego.
Dawkowanie:
DOROŚLI
5 do 10 mg przed snem.
OSOBY POWYŻEJ 65 ROKU ŻYCIA
Początkowo 2,5 mg przed snem, w razie konieczności dawkę można
zwiększyć do 5 mg przed snem.
(patrz punkt 4.4).
DZIECI
Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
2
ZABURZENIA CZYNNOŚCI WĄTROBY LUB NEREK
Nie należy przekraczać połowy dawki stosowanej u pacjentów z
prawidłową funkcją wątroby
lub nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Nitrazepam jest przeciwwskazany w przypadku:
•
nadwrażliwości na benzodiazepiny, nitrazepam lub którąkolwiek
substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
•
zespołu bezdechu sennego,
•
ostrej niewydolności oddechowej,
•
depresji oddechowej,
•
_myasthenia gravis, _
•
ciężkiej niewydolności wątroby,
•
pacjentów z fobią lub natręctwami,
•
pacjentów z przewlekłymi psychozami,
•
dzieci.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
OCE
Przeczytaj cały dokument
