Nitrazepam GSK

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nitrazepam GSK 5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nitrazepam GSK 5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 20 tabl., 5909990148912, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01489
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NITRAZEPAM GSK, 5 mg, tabletki

Nitrazepamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Nitrazepam GSK i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitrazepam GSK

Jak przyjmować Nitrazepam GSK

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Nitrazepam GSK

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Nitrazepam GSK i w jakim celu się go stosuje

Nitrazepam GSK należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami. Lek zawiera substancję

czynną nitrazepam. Lek ma działanie nasenne, uspokajające oraz przeciwdrgawkowe. Zmniejsza

również napięcie mięśniowe.

Wskazania do stosowania

Krótkookresowe leczenie ciężkiej bezsenności charakteryzującej się trudnością w zasypianiu

i częstymi nocnymi przebudzeniami.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitrazepam GSK

Kiedy nie przyjmować leku Nitrazepam GSK

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Jeśli pacjent ma miastenię (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni);

Jeśli pacjent ma ostrą niewydolność oddechową, depresję oddechową;

Jeśli pacjent ma zespół bezdechu sennego (powtarzające się przerwy w oddychaniu występujące

podczas snu i powodujące niedotlenienie);

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby;

Jeśli pacjent ma fobie, natręctwa lub przewlekłą psychozę;

Leku Nitrazepam GSK nie stosuje się u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W rzadkich przypadkach u wrażliwych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości w tym

wysypka, obrzęk naczynioruchowy i podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

Jeśli pacjent nadużywał alkoholu lub leków, był uzależniony i jednocześnie stosował inne

benzodiazepiny lub ma zaburzenia osobowości, Nitrazepam GSK należy stosować ze szczególną

ostrożnością (patrz punkt: Lek Nitrazepam GSK a inne leki).

Długotrwałe stosowanie leku Nitrazepam GSK może spowodować psychiczne i fizyczne

uzależnienie (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

W przypadku nagłego odstawienia leku (nawet u pacjentów przyjmujących dawki lecznicze przez

krótki czas), mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak: depresja, bóle głowy, osłabienie

mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie, zmiany nastroju, nawracająca

bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka.

Jeśli Nitrazepam GSK jest stosowany przez kilka tygodni może wystąpić zmniejszenie

skuteczności działania nasennego.

W przypadku benzodiazepin o długim czasie działania zmiana na leki krótkodziałające może

spowodować wystąpienie objawów odstawiennych. W ciężkich przypadkach mogą pojawić się

następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, zaburzenia osobowości, nadwrażliwość

na dźwięk, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy

lub napady padaczkowe. W rzadkich przypadkach, odstawienie leku po stosowaniu większych

niż zalecane dawek, może spowodować stany splątania, objawy psychotyczne i drgawki

(patrz 4. Możliwe działania niepożądane).

Podczas odstawiania leku mogą pojawić się objawy odstawienne lub zjawisko „z odbicia”,

tj. przejściowe zjawisko polegające na tym, że objawy, które prowadziły do leczenia

benzodiazepinami lub środkami podobnie działającymi do benzodiazepin powracają w nasilonej

postaci. Mogą temu towarzyszyć inne objawy, np.: zmiany nastroju, lęk i niepokój. Zjawisko to jest

związane z nagłym odstawieniem leku, dlatego zaleca się, aby dawkę leku zmniejszać stopniowo.

U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest większe ryzyko wystąpienia nieprawidłowych

reakcji psychicznych. Objawy te mogą być poważne. Rzadko są to: paradoksalne wybuchy agresji,

pobudzenie, splątanie, niepokój, drażliwość, urojenia (fałszywe przekonania), złość, koszmary

senne, halucynacje (fałszywe spostrzeżenia zmysłowe), psychozy, zaburzenia zachowania oraz

ujawnienie się depresji ze skłonnościami do czynów samobójczych. Jeśli pojawi się którykolwiek

z powyższych objawów, należy odstawić lek.

Nitrazepam GSK może powodować niepamięć następczą (niemożliwość uczenia się

i zapamiętywania nowych informacji), która zwykle pojawia się po 1 do 2 godzin od przyjęcia leku

i może trwać do kilku godzin (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Jeśli pacjent ma depresję lub lęk związany z depresją, Nitrazepam GSK nie powinien być

stosowany jako jedyny lek, ponieważ może zwiększać ryzyko samobójstw.

Jeśli pacjent ma przewlekłą niewydolność płuc, przewlekłą chorobę nerek lub wątroby, należy

stosować mniejszą dawkę leku.

Lek zmniejsza napięcie mięśni. Może to być przyczyną upadków i złamań kości, zwłaszcza

u pacjentów w podeszłym wieku.

W czasie działania tego leku mogą wystąpić zaburzenia pamięci.

Stosowanie leku Nitrazepam GSK u osób będących w żałobie (np. po utracie bliskich) nie

powoduje poprawy samopoczucia.

Lek Nitrazepam GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie

lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nitrazepam GSK nasila działanie leków takich jak:

leki przeciwpsychotyczne,

leki uspokajające,

leki stosowane w leczeniu depresji,

leki nasenne,

leki stosowane w leczeniu padaczki (np. hydantoina lub barbiturany). Szczególną ostrożność

należy zachować w ustalaniu dawkowania w początkowym etapie leczenia,

leki przeciwbólowe,

narkotyczne leki przeciwbólowe, powodując nasilenie działania euforycznego (nadmierna radość),

które może prowadzić do wzrostu uzależnienia psychicznego. Osoby w podeszłym wieku

wymagają specjalnego nadzoru,

leki znieczulające,

leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu np. alergii).

Leki osłabiające działanie enzymów wątrobowych mogą nasilać działanie leku Nitrazepam GSK.

Leki nasilające działanie enzymów wątrobowych (np. antybiotyk zwany ryfampicyną) mogą osłabiać

działanie leku Nitrazepam GSK.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien

zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Nitrazepam GSK z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila

działanie uspokajające leku Nitrazepam GSK.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku kobietom w ciąży, zwłaszcza w I i III trymestrze.

Przyjmowanie leku Nitrazepam GSK w okresie ciąży lub karmienia piersią jest dopuszczalne jedynie

wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

U noworodków urodzonych przez matki długotrwale przyjmujące benzodiazepiny w ostatnim okresie

ciąży może dojść do uzależnienia fizycznego z rozwinięciem objawów odstawiennych w okresie

poporodowym.

Benzodiazepiny stosowane w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w czasie porodu mogą

powodować zaburzenia tętna płodu oraz zmniejszenie napięcia mięśniowego, trudności w ssaniu,

hipotermię (obniżenie temperatury ciała poniżej 36°C) i zaburzenia oddychania u noworodka.

Lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować go w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nitrazepam GSK może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej. Nie należy prowadzić

pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie jego przyjmowania.

Lek zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować Nitrazepam GSK

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli

1 do 2 tabletek (5 mg do 10 mg) przed snem.

Osoby w wieku powyżej 65 lat

Początkowo pół tabletki (2,5 mg) przed snem.

W razie konieczności lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg (1 tabletka).

Stosowanie u dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nitrazepam GSK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się o pomoc

do lekarza. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

W zależności od przyjętej dawki mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania:

senność, splątanie umysłowe, niewyraźna mowa (połykanie głosek), letarg;

niezborność ruchów (zaburzenia koordynacji), zmniejszenie napięcia mięśniowego, obniżenie

ciśnienia tętniczego (niedociśnienie), trudności w oddychaniu, krótki oddech, hamowanie

czynności oddechowej, śpiączka, a nawet śmierć.

Po przedawkowaniu benzodiazepin podawanych doustnie, jeśli pacjent jest przytomny należy

sprowokować wymioty (w ciągu jednej godziny od przyjęcia produktu). Jeśli opróżnienie żołądka

nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywowany, aby zmniejszyć wchłanianie.

Czynność oddechową i pracę serca należy monitorować na oddziale intensywnej opieki.

Lekiem odtruwającym w leczeniu przedawkowania jest flumazenil.

Pominięcie przyjęcia leku Nitrazepam GSK

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża

się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę leku przyjąć

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Nitrazepam GSK

Lek należy odstawiać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza.

Nagłe przerwanie stosowania leku Nitrazepam GSK może spowodować objawy odstawienne, takie

jak: depresja, bóle głowy, osłabienie mięśni, nerwowość, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie,

zmiany nastroju, nawracająca bezsenność, drażliwość, pocenie się i biegunka.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Nitrazepam GSK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działanie niepożądane występujące rzadko (oznacza występowanie rzadziej niż u 1 na 1000

pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

wysypki skórne.

Działanie niepożądane występujące z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):

zmiany w obrazie krwi;

otępienie emocjonalne (pacjent nie wyraża emocji, które przeżywa);

obniżona zdolność koncentracji;

ból głowy;

niemożliwość uczenia się i zapamiętywania nowych informacji (tzw. niepamięć następcza);

aby jej zapobiec, pacjent powinien mieć zapewniony nieprzerwany 7-8 godzinny sen; mogą

jej towarzyszyć zaburzenia zachowania;

podwójne widzenie, zaburzenia widzenia;

zaburzenia świadomości, zaburzenia toku myślenia, zaburzenia orientacji dotyczące czasu,

miejsca, sytuacji lub własnej osoby (tzw. splątanie);

zmniejszenie lub zwiększenie popędu płciowego (libido);

niezborność ruchów;

uczucie senności w ciągu dnia, zawroty głowy, dezorientacja;

obniżenie ciśnienia tętniczego;

zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. wzdęcia);

żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu);

osłabienie siły mięśniowej;

niemożność oddania moczu (silne parcie na pęcherz moczowy, ból w podbrzuszu);

zmęczenie.

Wcześniej istniejąca depresja może zostać ujawniona podczas stosowania benzodiazepin.

Działania niepożądane nitrazepamu zależą od dawki leku. Występują one głównie na początku

leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe

u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub

przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Nitrazepam GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła i wilgoci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować leku Nitrazepam GSK po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na

opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Skrót Lot oznacza numer

serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć

leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nitrazepam GSK

Substancją czynną leku jest nitrazepam. Jedna tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nitrazepam GSK i co zawiera opakowanie

Nitrazepam GSK ma postać tabletek barwy białej lub prawie białej o kształcie wypukłego krążka

z oznakowaniem N po jednej stronie oraz linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie jednostkowe zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

Tel.: +48 22 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

NCDS 03

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with lentiviral vector that encodes for the human ARSA cDNA sequence (GSK2696274), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0212/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency