Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-06-2023
Składnik aktywny:
nitisinone
Dostępny od:
MendeliKABS Europe Ltd
Kod ATC:
A16AX04
INN (International Nazwa):
nitisinone
Grupa terapeutyczna:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Dziedzina terapeutyczna:
Tyrosinemias
Wskazania:
Trattamento di pazienti adulti e pediatrici (in qualsiasi fascia d'età) con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT 1) in associazione con la restrizione dietetica della tirosina e della fenilalanina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
27
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
28
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
NITISINONE MDK 2 MG CAPSULE RIGIDE
NITISINONE MDK 5 MG CAPSULE RIGIDE
NITISINONE MDK 10 MG CAPSULE RIGIDE
NITISINONE MDK 20 MG CAPSULE RIGIDE
nitisinone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è Nitisinone MDK e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nitisinone MDK
3.
Come prendere Nitisinone MDK
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nitisinone MDK
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È
Nitisinone MDK E A COSA SERVE
Nitisinone MDK contiene il principio attivo nitisinone. Questo
medicinale viene utilizzato nel
trattamento di una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di
tipo 1 negli adulti, negli adolescenti
e nei bambini (di qualsiasi fascia d’età).
Se soffre di questo disturbo, l’organismo è incapace di degradare
completamente l’aminoacido tirosina
(gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò
determina la formazione di sostanze
dannose che si accumulano nell’organismo. Nitisinone MDK blocca la
degradazione della tirosina,
impedendo così la formazione delle sostanze dannose.
Poiché la tirosina rimarrà nell’organismo, dovrà seguire una
specifica dieta a basso contenuto di
tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l’assunzione
di questo medicinale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NITISINONE M
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nitisinone MDK 2 mg capsule rigide
Nitisinone MDK 5 mg capsule rigide
Nitisinone MDK 10 mg capsule rigide
Nitisinone MDK 20 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nitisinone MDK 2 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 2 mg di nitisinone.
Nitisinone MDK 5 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 5 mg di nitisinone.
Nitisinone MDK 10 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 10 mg di nitisinone.
Nitisinone MDK 20 mg capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene 20 mg di nitisinone.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Le capsule contengono una polvere di colore da bianco a biancastro.
Nitisinone MDK 2 mg capsule rigide
Capsule bianche opache da 15,7 mm contrassegnate con la scritta in
nero “2 mg” sul tappo e
“Nitisinone” sul corpo.
Nitisinone MDK 5 mg capsule rigide
Capsule bianche opache da 15,7 mm contrassegnate con la scritta in
nero “5 mg” sul tappo e
“Nitisinone” sul corpo.
Nitisinone MDK 10 mg capsule rigide
Capsule bianche opache da 15,7 mm contrassegnate con la scritta in
nero “10 mg” sul tappo e
“Nitisinone” sul corpo.
Nitisinone MDK 20 mg capsule rigide
Capsule bianche opache da 15,7 mm contrassegnate con la scritta in
nero “20 mg” sul tappo e
“Nitisinone” sul corpo.
Medicinale non più autorizzato
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei pazienti adulti e pediatrici (di qualsiasi fascia
d’età) con diagnosi confermata di
tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto
apporto alimentare di tirosina e
fenilalanina.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nel trattamento
dei pazienti affetti da HT-1.
Posologia
Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come
insufficienza epatica,
cancro del
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