Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-06-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-06-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-06-2023
Składnik aktywny:
nitisinone
Dostępny od:
MendeliKABS Europe Ltd
Kod ATC:
A16AX04
INN (International Nazwa):
nitisinone
Grupa terapeutyczna:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Dziedzina terapeutyczna:
Tyrosinémies
Wskazania:
Traitement des patients adultes et enfants (dans toutes les tranches d'âge) présentant un diagnostic confirmé de tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT 1) en association avec une restriction alimentaire de la tyrosine et de la phénylalanine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
28
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NITISINONE MDK 2 MG GÉLULES
NITISINONE MDK 5 MG GÉLULES
NITISINONE MDK 10 MG GÉLULES
NITISINONE MDK 20 MG GÉLULES
nitisinone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage exclusif. Ne le
donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux
vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ouvotre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
:
1.
Qu’est-ce que Nitisinone MDK et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Nitisinone MDK
3.
Comment prendre Nitisinone MDK
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Nitisinone MDK
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE NITISINONE MDK ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Nitisinone MDK contient une substance active appelée nitisinone. Ce
médicament est utilisé pour
traiter une maladie rare appelée tyrosinémie héréditaire de type 1
chez les adultes, les adolescents et
les enfants (quel que soit l’âge).
Dans cette maladie, votre organisme ne peut pas entièrement dégrader
la tyrosine, qui est un acide
aminé (les acides aminés forment nos protéines), entraînant la
formation de substances nocives. Ces
substances s’accumulent dans votre organisme. Nitisinone MDK bloque
la dégradation de la tyrosine
et les substances nocives ne sont plus formées.
Vous devez suivre un régime alimentaire spécial lorsque vous prenez
ce médicament parce
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nitisinone MDK 2 mg, gélules
Nitisinone MDK 5 mg, gélules
Nitisinone MDK 10 mg, gélules
Nitisinone MDK 20 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitisinone MDK 2 mg, gélules
Chaque gélule contient 2 mg de nitisinone.
Nitisinone MDK 5 mg, gélules
Chaque gélule contient 5 mg de nitisinone.
Nitisinone MDK 10 mg, gélules
Chaque gélule contient 10 mg de nitisinone.
Nitisinone MDK 20 mg, gélules
Chaque gélule contient 20 mg de nitisinone.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules contiennent une poudre blanche à blanc cassé.
Nitisinone MDK 2 mg, gélules
Gélules de couleur blanche, opaque (de 15,7 mm) portant
l’inscription à l’encre noire «2 mg » sur le
capuchon et « Nitisinone » sur le corps.
Nitisinone MDK 5 mg, gélules
Gélules de couleur blanche, opaque (de 15,7 mm) portant
l’inscription «5 mg » à l’encre noire sur le
capuchon et « Nitisinone » sur le corps.
Nitisinone MDK 10 mg, gélules
Gélules de couleur blanche, opaque (de 15,7 mm) portant
l’inscription 10 mg » à l’encre noire sur le
capuchon et « Nitisinone » sur le corps.
Nitisinone MDK 20 mg, gélules
Gélules de couleur blanche, opaque (de 15,7 mm) portant
l’inscription 20 mg » à l’encre noire sur le
capuchon et « Nitisinone » sur le corps.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de patients adultes et pédiatriques (quel que soit
l’âge) avec diagnostic confirmé de
tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en association avec un
régime alimentaire à faible teneur en
tyrosine et en phénylalanine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par la nitisinone doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans la prise en
charge des patients avec HT-1.
Posologie
Le traitement de tous les génotypes de la maladie
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