Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
nitisinon
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Tyrosinemias
Behandling af voksne og pædiatriske patienter (i alle aldersgrupper) med bekræftet diagnose af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT 1) i kombination med diætbegrænsning af tyrosin og phenylalanin.
Revision: 6
Trukket tilbage
2017-08-24
27 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NITISINONE MDK, 2 MG, HÅRDE KAPSLER NITISINONE MDK, 5 MG, HÅRDE KAPSLER NITISINONE MDK, 10 MG, HÅRDE KAPSLER NITISINONE MDK, 20 MG, HÅRDE KAPSLER nitisinon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Nitisinone MDK til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Nitisinone MDK 3. Sådan skal De tage Nitisinone MDK 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Nitisinone MDK indeholder det aktive stof nitisinon. Lægemidlet anvendes til behandling af en sjælden sygdom, der kaldes arvelig tyrosinæmi type 1 hos voksne, unge og børn (i alle aldersgrupper). Denne sygdom er kendetegnet ved, at kroppen ikke er i stand til fuldstændig at nedbryde aminosyren tyrosin (aminosyrer er de byggesten, som proteiner består af) hvilket medfører, at der dannes en række skadelige stoffer. Disse stoffer ophobes i kroppen. Nitisinone MDK blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke. De skal følge en speciel diæt, når De tager lægemidlet, fordi tyrosin forbliver i kroppen. Denne særlige diæt er baseret på et lavt indhold af tyrosin og fenylalanin (en anden aminosyre). 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE NITISINONE MDK TAG IKKE NITISINONE MDK - hvis De er allergisk over for nitisinon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nitisin Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Nitisinone MDK, 2 mg, hårde kapsler Nitisinone MDK, 5 mg, hårde kapsler Nitisinone MDK, 10 mg, hårde kapsler Nitisinone MDK, 20 mg, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ Nitisinone MDK, 2 mg, hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 2 mg nitisinon. Nitisinone MDK, 5 mg, hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 5 mg nitisinon. Nitisinone MDK, 10 mg, hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 10 mg nitisinon. Nitisinone MDK, 20 mg, hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 20 mg nitisinon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Kapslen indeholder et hvidt til cremefarvet pulver. Nitisinone MDK, 2 mg, hårde kapsler Hvide, opale kapsler (15,7 mm) med ”2 mg” påtrykt med sort farve på hætten og “Nitisinone”på selve kapslen. Nitisinone MDK, 5 mg, hårde kapsler Hvide, opale kapsler (15,7 mm) med ”5 mg” påtrykt med sort farve på hætten og “Nitisinone” på selve kapslen. Nitisinone MDK, 10 mg, hårde kapsler Hvide, opale kapsler (15,7 mm) med ”10 mg” påtrykt med sort farve på hætten og “Nitisinone” på selve kapslen. Nitisinone MDK, 20 mg, hårde kapsler Hvide, opale kapsler (15,7 mm) med ”20 mg” påtrykt med sort farve på hætten og “Nitisinone” på selve kapslen. Lægemidlet er ikke længere autoriseret 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af voksne og pædiatriske (alle aldersgrupper) patienter med en bekræftet diagnose på arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) i kombination med kostmæssige restriktioner af tyrosin og fenylalanin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandlingen af HT-1-patienter. Dosering Behandlingen af alle sygdommens genotyper bør startes så hurtigt som muligt for at øge den totale overlevelse og undgå komplikationer, såsom leversvigt, levercancer og nyresygdomme. I tillæg til b Przeczytaj cały dokument