Niquitin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Niquitin 21 mg/24 h (114 mg) system transdermalny
  • Dawkowanie:
  • 21 mg/24 h (114 mg)
  • Forma farmaceutyczna:
  • system transdermalny
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Niquitin 21 mg/24 h (114 mg) system transdermalny
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 7 plastrów po 22 cm^2, 5909990441617, OTC; 14 plastrów po 22 cm^2, 5909990441624, OTC

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04416
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NiQuitin

114 mg; 21 mg/24 godz., system transdermalny

Nicotinum

NiQuitin

78 mg; 14 mg/24 godz., system transdermalny

Nicotinum

NiQuitin

36 mg; 7 mg/24 godz., system transdermalny

Nicotinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin

Jak stosować lek NiQuitin

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NiQuitin

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NiQuitin i w jakim celu się go stosuje

NiQuitin to lek w postaci różowych, kwadratowych plastrów przyklejanych na skórę, ułatwiający

odzwyczajenie się od palenia tytoniu.

NiQuitin przez całą dobę dostarcza organizmowi stałą dawkę nikotyny. W trakcie dziesięcio-

lub ośmiotygodniowego leczenia (patrz punkt Jak stosować lek NiQuitin) stopniowo zmniejsza się

zapotrzebowanie organizmu na nikotynę. Plastry NiQuitin występują w trzech dawkach:

- 114 mg, dostarczający 21 mg nikotyny w ciągu 24 godzin;

- 78 mg, dostarczający 14 mg nikotyny w ciągu 24 godzin;

- 36 mg, dostarczający 7 mg nikotyny w ciągu 24 godzin.

Umożliwia to zmniejszanie dawek nikotyny w trakcie kuracji, co prowadzi do stopniowego

uwolnienia się od nałogu.

NiQuitin jest wskazany do łagodzenia objawów wynikających z odstawienia nikotyny, takich jak:

uczucie głodu nikotynowego, nerwowość, niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu,

zaburzenia koncentracji, zwiększenie apetytu, łagodne zaburzenia somatyczne (bóle głowy, bóle

mięśni, zaparcie, zmęczenie), związanych z rzucaniem palenia tytoniu.

Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, NiQuitin należy stosować jednocześnie z programem

psychologicznym wspierającym rzucenie palenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku NiQuitin

Kiedy nie stosować leku NiQuitin

jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem w przypadkach: chorób sercowo-

naczyniowych (np. niestabilnej dławicy piersiowej, dławicy Prinzmetala, niewydolności serca,

niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, ciężkiej arytmii), po niedawno przebytym zawale mięśnia

sercowego lub udarze niedokrwiennym mózgu, w przypadku zaburzeń krążenia mózgowego, chorób

przebiegających ze skurczem naczyń, ciężkiej choroby naczyń obwodowych, atopowego zapalenia

skóry lub egzemy (z powodu miejscowej nadwrażliwości na plaster), umiarkowanych do ciężkich

chorób nerek lub wątroby, choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, nadczynności tarczycy,

cukrzycy, guza chromochłonnego nadnerczy.

Osoby przebywające w szpitalu z powodu przebytego zawału mięśnia sercowego, ciężkich zaburzeń

rytmu serca lub udaru mózgu, powinny próbować rzucić palenie bez stosowania nikotynowej terapii

zastępczej, chyba, że lekarz zezwoli na jej stosowanie. Po opuszczeniu szpitala możliwe jest normalne

stosowanie nikotynowej terapii zastępczej.

Osoby, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki powinny zwrócić się do lekarza, farmaceuty

lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku. Osoby chore na cukrzycę, stosujące plastry NiQuitin,

powinny mierzyć stężenia cukru we krwi częściej niż zwykle. Zalecenia dotyczące przyjmowania

insuliny lub leków przeciwcukrzycowych mogą ulec zmianie.

NiQuitin może spowodować kontaktowe podrażnienie. Lek należy stosować ostrożnie i szczególnie

unikać kontaktu plastra z oczami i nosem. Po użyciu plastra, należy dokładnie umyć ręce wyłącznie

wodą, bez mydła, gdyż może ono spowodować zwiększenie wchłaniania nikotyny.

Palenie tytoniu lub stosowanie jakiegokolwiek innego źródła nikotyny podczas terapii plastrami

NiQuitin stanowi potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze względu na sumowanie

się nikotyny zawartej w tytoniu lub środkach nikotynozastępczych z nikotyną uwalnianą z plastra.

Dawka nikotyny obecna w zużytych i nowych plastrach może być szkodliwa dla dzieci. Dlatego też,

lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i uważnie pozbywać się zużytych

plastrów.

U pacjentów z zapaleniem skóry mogą wystąpić niepożądane reakcje po zastosowaniu plastra.

W przypadku ciężkich, utrzymujących się powyżej 4 dni miejscowych reakcji w miejscu zastosowania

plastra (np. ciężkiego rumienia, świądu lub opuchlizny) lub uogólnionych reakcji skórnych

(pokrzywka, ogólna wysypka) należy przerwać stosowanie plastra i skontaktować się z lekarzem.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów z owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym,

zapaleniem przełyku (połaczenie jamy ustnej i żołądka), zapaleniem jamy ustnej i gardła oraz

zapaleniem żołądka, ponieważ nikotynowa terapia zastępcza może nasilać ich objawy.

Podczas stosowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia..

Lek NiQuitin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zarówno podczas rzucania palenia jak i podczas stosowania preparatów nikotynozastępczych

zmniejsza się stężenie nikotyny w organizmie, co może wpłynąć na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety ciężarne powinny próbować rzucić palenie bez stosowania preparatów nikotynozastępczych.

Jeżeli rzucanie palenia w ten sposób nie powiedzie się, pacjentki powinny skonsultować się

z lekarzem, który może zalecić stosowanie preparatu NiQuitin.

Kobiety karmiące piersią mogą stosować plastry z nikotyną, ponieważ ilość nikotyny przenikająca do

mleka jest niewielka i stanowi mniejsze zagrożenie niż palenie papierosów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek NiQuitin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie u dorosłych

Przed rozpoczęciem kuracji należy zaprzestać palenia tytoniu. Palenie nawet niewielkiej ilości tytoniu

podczas próby zerwania z nałogiem może doprowadzić do jego nawrotu. Podczas trwania terapii nie

należy palić papierosów ani przyjmować nikotyny w innej postaci, np. gumy do żucia z nikotyną,

ponieważ może to spowodować przedawkowanie nikotyny.

Osobom palącym ponad 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny zmniejsza się w trzech

etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Stopień 1

NiQuitin

21 mg/ 24 godz.

6 tygodni

Stopień 2

NiQuitin

14 mg/ 24 godz.

2 tygodnie

Stopień 3

NiQuitin

7 mg/ 24 godz.

2 tygodnie

początkowy okres kuracji

okres kuracji ze zmniejszeniem dawki

Osobom palącym nie więcej niż 10 papierosów w ciągu doby, dawkę nikotyny zmniejsza się w 2

etapach zgodnie z następującym schematem dawkowania:

Stopień 2

NiQuitin

14 mg/ 24 godz.

6 tygodni

Stopień 3

NiQuitin 7 mg/ 24 godz.

2 tygodnie

początkowy okres kuracji

okres kuracji ze zmniejszeniem dawki

Aby uzyskać najlepsze wyniki, należy odbyć pełne, dziesięciotygodniowe lub ośmiotygodniowe

leczenie, ponieważ objawy odstawienne mogą utrzymywać się przez kilka tygodni.

Leku nie należy stosować dłużej niż 10 tygodni. Jeżeli kuracja nie przyniosła oczekiwanego rezultatu

(np. pacjent nie przestał palić lub zaczął ponownie), należy skonsultować się z lekarzem w celu

uzgodnienia dalszego leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku 12 do 17 lat

Lek może być stosowany u młodzieży w wieku 12 do 17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie należy stosować leku NiQuitin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób użycia:

Aby plaster właściwie trzymał się na skórze, należy go stosować na nieowłosioną, czystą i suchą

skórę. Należy unikać miejsc, gdzie skóra się marszczy (np. stawy) lub takich, gdzie powstają fałdy

podczas poruszania się. Nie należy umieszczać plastra na skórze, która jest zaczerwieniona,

uszkodzona lub podrażniona.

Plaster NiQuitin należy zastosować bezpośrednio po wyjęciu go z saszetki.

W celu otwarcia saszetki należy przeciąć ją wzdłuż zakropkowanej linii, zwracając uwagę, by nie

uszkodzić znajdującego się wewnątrz plastra.

Wyjąć ostrożnie plaster. Plaster należy przykleić stroną w kolorze srebrnym. Jest to część lepka,

którą pokrywa przezroczysta, ochronna folia.

Oderwać połowę folii ochronnej, zaczynając od środka, a następnie plaster należy trzymać tak,

aby jak najmniej dotykając jego srebrnej części, oderwać drugą połowę folii.

Po oderwaniu folii ochronnej przyłożyć plaster do skóry lepką stroną. Należy silnie dociskać

plaster do skóry dłonią przez co najmniej 10 sekund. Należy upewnić się, że plaster dobrze przylega

do skóry, zwłaszcza na brzegach.

Po założeniu plastra NiQuitin nie dotykać okolic oczu ani nosa, należy umyć ręce wodą bez użycia

mydła.

Woda nie wpływa niekorzystnie na plaster, jeżeli jest on prawidłowo założony, dlatego w trakcie

trwania kuracji można się kąpać.

Plastry NiQuitin należy zmieniać raz na dobę, zawsze o tej samej porze i możliwie szybko po

przebudzeniu się.

Plastra nie należy pozostawiać na skórze dłużej niż 24 godziny. Na to samo miejsce nie należy

naklejać nowego plastra przed upływem 7 dni.

Nie należy stosować dwóch plastrów jednocześnie, gdyż zbyt duże dawki nikotyny mogą okazać się

szkodliwe.

Jeśli plaster odpadnie, należy przykleić następny na inne, nieowłosione, czyste i suche miejsce.

Kurację kontynuować jak dotychczas.

Zużyty plaster należy zgiąć na pół lepką stroną do wewnątrz, skleić i umieścić w pustym opakowaniu

plastra, który zamierza się założyć, następnie wyrzucić w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt

domowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NiQuitin

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego spożycia preparatu,

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe jest wystąpienie objawów podobnych do objawów ostrego zatrucia nikotyną, takich jak:

bladość, pocenie się, nudności, ślinotok, wymioty, bóle żołądka, biegunka, ból głowy, zawroty głowy,

zaburzenia słuchu i widzenia, drżenie, stany splątania (dezorientacja) i osłabienie. W przypadku

znacznego przedawkowania może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa i zaburzenia oddychania.

Po wystąpieniu objawów przedawkowania plaster NiQuitin należy natychmiast usunąć. Powierzchnię

skóry można zmyć wodą i osuszyć. Nie należy używać mydła, gdyż może to zwiększyć wchłanianie

nikotyny, która będzie ciągle dostarczana do krążenia przez kilka godzin po zerwaniu plastra.

Nawet niewielka dawka nikotyny może być niebezpieczna dla dzieci. W przypadku podejrzenia

zatrucia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego spożycia plastra lekarz może zalecić podawanie węgla aktywowanego.

Po zatruciu nikotyną lekarz może podawać atropinę, diazepam lub barbiturany (leczenie drgawek).

W niewydolności oddechowej stosuje się wspomaganie oddechu, a w niedociśnieniu tętniczym

i zapaści sercowo-naczyniowej - podawanie płynów.

Pominięcie zastosowania leku NiQuitin

Jeżeli pacjent zapomni zmienić plaster, to należy niezwłocznie przykleić następny i kontynuować

kurację, jak dotychczas. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku NiQuitin

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanym dawkowaniu nie stwierdzono występowania żadnych ciężkich działań niepożądanych po

zastosowaniu leku NiQuitin.

Samo zaprzestanie palenia może powodować objawy, takie jak uczucie osłabienia, zawroty głowy,

bóle głowy, kaszel i objawy grypopodobne. Objawy, takie jak zmienność nastroju, bezsenność,

depresja, rozdrażnienie, lęk, senność, niepokój, nerwowość i trudności z koncentracją, zaburzenia snu

mogą również być spowodowane zaprzestaniem palenia tytoniu.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej w grupach opartych na prawdopodobieństwie ich

wystąpienia:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

reakcje skórne w miejscu zastosowania plastra

zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

nudności, wymioty

ból głowy

zawroty głowy

kołatanie serca

Często (występujące u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż u 1 na 100 pacjentów)

nerwowość

drżenie

duszność

kaszel

zapalenie gardła

niestrawność

bóle brzucha

biegunka

zaparcie

zwiększona potliwość

suchość w jamie ustnej

bóle stawów, mięśni, klatki piersiowej lub kończyn

zmęczenie/złe samopoczucie lub osłabienie

Niezbyt często (występujące u mniej niż 1 na 100, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

reakcje alergiczne (uczulenie)

tachykardia (przyspieszenie czynności serca)

objawy grypopodobne

Bardzo rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

reakcje skórne

nadwrażliwość na światło słoneczne

ciężkie reakcje alergiczne objawiające się nagłym pojawieniem się świszczącego oddechu lub

uczucia ucisku w klatce piersiowej, wysypki skórnej lub odczucia możliwości wystąpienia

omdlenia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

drgawki

W miejscu przyklejenia plastra może wystąpić przemijająca wysypka, swędzenie, pieczenie

i mrowienie skóry, obrzęk i ból. Takie objawy zazwyczaj ustępują szybko po usunięciu plastra.

Rzadko mogą pojawić się bardziej nasilone reakcje w miejscu przyklejenia plastra. W takim

przypadku należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zaostrzenia podanych objawów lub wystąpienia innych objawów niepożądanych

niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych , Al. Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NiQuitin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C, w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować plastrów NiQuitin, jeżeli zauważy się uszkodzone lub otwarte saszetki. Delikatne

zażółcenie srebrnej strony plastra jest zjawiskiem normalnym i nie wpływa na jakość preparatu.

W razie pytań i wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NiQuitin

Substancją czynną leku jest nikotyna.

Pozostałe składniki to: kopolimer etylenowinylooctanu, wielowarstwowy laminat (barwiony

średniej gęstości polietylen/ aluminium/ polietylenu tereftalan/ etylenowinylooctan), wysokiej

gęstości film polietylenowy, lepki laminat poliizobutylenowy, film poliestrowy, brązowy

atrament.

Jak wygląda lek NiQuitin i co zawiera opakowanie

Lek ma postać różowych, kwadratowych plastrów, umieszczonych w pojedynczych saszetkach.

Tekturowe pudełko zawiera 7 lub 14 plastrów.

Podmiot odpowiedzialny:

Omega Pharma Poland Sp. z o.o.

Al. Niepodległości 18

02-653 Warszawa

tel. (22) 489 54 51

www.niquitin.pl

Wytwórca:

FAMAR A.V.E. AVLON PLANT (48

km National Road Athens - Lamia

Avlona Attiki

19011

Grecja

Catalent UK Packaging Limited, Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,

BL5 3XX, Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych