Ninlaro
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-11-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-11-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-10-2017
Składnik aktywny:
citrato de ixazomib
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
L01XG03
INN (International Nazwa):
ixazomib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Mieloma múltiplo
Wskazania:
Ninlaro em associação com lenalidomida e dexametasona está indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia anterior.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2016-11-21
Ulotka dla pacjenta
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
NINLARO 2,3 MG CÁPSULAS
NINLARO 3 MG CÁPSULAS
NINLARO 4 MG CÁPSULAS
ixazomib
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é NINLARO e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar NINLARO
3.
Como tomar NINLARO
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar NINLARO
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É NINLARO E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É NINLARO
NINLARO é um medicamento para o cancro que contém ixazomib, um
"inibidor de proteassoma".
NINLARO é utilizado para tratar um tipo de cancro da medula óssea
chamado mieloma múltiplo. A
sua substância ativa, ixazomib, atua bloqueando a ação dos
proteassomas. Estes são estruturas dentro
da célula que digerem proteínas e são importantes para a
sobrevivência das células. Como as células
do mieloma produzem muitas proteínas, o bloqueio da ação dos
proteassomas pode matar as células
cancerígenas.
PARA QUE É UTILIZADO NINLARO
NINLARO é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo.
NINLARO ser-lhe-á administrado
em conjunto com lenalidomida e dexametasona, os quais são outros
medicamentos utilizados para
tratar o mieloma múltiplo.
O QUE É MIELOMA MÚLTIPLO
O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de
célula, designada por plasmócito.
Um plasmócito é uma célula do sangue que normalment
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
NINLARO 2,3 mg cápsulas
NINLARO 3 mg cápsulas
NINLARO 4 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
NINLARO 2,3 mg cápsulas
Cada cápsula contém 2,3 mg de ixazomib (3,3 mg como citrato de
ixazomib)
NINLARO 3 mg cápsulas
Cada cápsula contém 3 mg de ixazomib (4,3 mg como citrato de
ixazomib)
NINLARO 4 mg cápsulas
Cada cápsula contém 4 mg de ixazomib (5,7 mg como citrato de
ixazomib).
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
NINLARO 2,3 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina dura cor-de-rosa claras, tamanho 4, gravadas com
“Takeda” na cabeça e “2,3 mg”
no corpo com tinta preta.
NINLARO 3 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina dura cinzentas claras, tamanho 4, gravadas com
“Takeda” na cabeça e “3 mg” no
corpo com tinta preta.
NINLARO 4 mg cápsulas
Cápsulas de gelatina dura cor-de-laranja claras, tamanho 3, gravadas
com “Takeda” na cabeça e
“4 mg” no corpo com tinta preta.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado
para o tratamento de
doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos
uma terapêutica anterior.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob supervisão de um
médico experiente no tratamento
de mieloma múltiplo.
3
Posologia
A dose inicial recomendada de ixazomib é de 4 mg administrada por via
oral uma vez por semana, nos
Dias 1, 8 e 15 de um ciclo de tratamento de 28 dias.
A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg administrada
diariamente nos Dias 1 a 21 de
um ciclo de tratamento de 28 dias.
A dose inicial recomendada de dexametasona é de 40 mg administrada
nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um
ciclo de tratamento de 28 dias.
Para informação adicional relacionada com lenalidomida e
dexametasona, consultar o Resumo das
Características do Medicamento (RCM) para estes medicamentos.
An
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