Ninlaro

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ninlaro
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ninlaro
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Preparat Ninlaro w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003844
  • Data autoryzacji:
  • 21-11-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003844
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 04-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/511451/2017

EMEA/H/C/003844

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ninlaro

iksazomib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ninlaro. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ninlaro.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ninlaro należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ninlaro i w jakim celu się go stosuje?

Ninlaro to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim

(nowotworem szpiku kostnego). Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami – lenalidomidem

i deksametazonem – u pacjentów, których poddano wcześniej co najmniej jednemu leczeniu.

Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 27 września 2011 r. produkt Ninlaro uznano za lek sierocy (lek stosowany

w rzadkich chorobach).

Lek zawiera substancję czynną iksazomib.

Jak stosować produkt Ninlaro?

Ninlaro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z

doświadczeniem w kontrolowaniu szpiczaka mnogiego.

Ninlaro jest dostępny w postaci kapsułek (2,3 mg, 3 mg i 4 mg), które przyjmuje się co najmniej na

godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Zalecana dawka to 4 mg przyjmowane raz w

tygodniu (tego samego dnia tygodnia) przez 3 kolejne tygodnie, po których przez jeden tydzień nie

podaje się leku Ninlaro. Ten cykl leczenia trwający 4 tygodnie należy kontynuować do czasu

Ninlaro

EMA/511451/2017

Strona 2/3

stwierdzenia nasilenia objawów choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań

niepożądanych. W przypadku wystąpienia u pacjenta określonych działań niepożądanych może

wystąpić konieczność tymczasowego wstrzymania leczenia lub zmniejszenia dawki. Dawkę można

także obniżyć u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby oraz u

pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Ninlaro?

Substancja czynna leku Ninlaro, iksazomib, jest inhibitorem proteasomu. Oznacza to, że blokuje ona

proteasom stanowiący układ wewnątrzkomórkowy, który rozkłada białka, gdy nie są już one potrzebne.

Gdy białka w komórkach nowotworowych, w tym białka kontrolujące wzrost komórek, nie są

rozkładane, komórki nowotworowe zostają uszkodzone i w końcu giną.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ninlaro zaobserwowano w

badaniach?

Ninlaro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 722 dorosłych pacjentów ze szpiczakiem

mnogim, u których nie nastąpiła poprawa choroby lub nastąpił jej nawrót po uprzednim leczeniu. W

badaniu porównano Ninlaro z placebo (leczenie pozorowane), przy czym każdy z nich podawano w

skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Pierwsza analiza danych wykazała skuteczność leku

Ninlaro w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji

choroby): pacjenci poddani leczeniu lekiem Ninlaro żyli średnio o 21 miesięcy dłużej bez pogorszenia

objawów choroby, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów, którym podawano placebo. Istnieje

jednak wątpliwość związana z wymiarem tego wydłużenia, gdyż dalsza analiza danych wykazała

ograniczony skutek.

W kolejnym podobnym badaniu z udziałem 115 pacjentów, z których wielu było w stanie

zaawansowanej choroby, u osób przyjmujących Ninlaro z lenalidominą i deksametazonem czas

przeżycia wyniósł średnio 6,7 miesiąca bez pogorszenia choroby, w porównaniu z 4 miesiącami u osób

przyjmujących placebo z lenalidominą i deksametazonem.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ninlaro?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ninlaro podawanego w skojarzeniu z

lenalidomidem i deksametazonem (obserwowane u więcej niż 1 osoby na 5) to: biegunka, zaparcia,

małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili — rodzaj białych

krwinek), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub

drętwienie), nudności (mdłości), obrzęk obwodowy (opuchlizna, w szczególności kostek i stóp),

wymioty oraz zakażenie nosa i gardła. Podobne działania niepożądane obserwowano w przypadku

stosowania lenalidomidu i deksametazonu bez leku Ninlaro.

Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ninlaro znajduje

się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ninlaro?

Dane uzyskane w badaniu głównym wskazują, że lek Ninlaro wydłuża czas przeżycia pacjentów bez

progresji choroby. Ze względu jednak na wątpliwość związaną z wymiarem tego wydłużenia, która

pojawiła się w wyniku późniejszej analizy, firma wprowadzająca lek do obrotu będzie musiała

przekazać dalsze dane potwierdzające. Wydaje się, że dodanie leku Ninlaro do lenalidomidu i

Ninlaro

EMA/511451/2017

Strona 3/3

deksametazonu nie powoduje znaczącego zwiększenia częstotliwości występowania poważnych działań

niepożądanych i jest wygodne dla pacjentów, gdyż zapewnia im możliwość przyjmowania kapsułek w

domu.

W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Ninlaro przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe

informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć. Co roku Europejska Agencja

Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze

sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Ninlaro?

W związku z tym, że produkt Ninlaro został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca

go do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat korzyści z jego stosowania, uzyskane w innych

badaniach, w tym w badaniu obejmującym pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ninlaro?

Firma, która wprowadza produkt Ninlaro do obrotu, przekaże ostateczne dane uzyskane w badaniu

głównym, dotyczące wpływu leku na całkowity czas przeżycia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ninlaro w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Ninlaro

W dniu 21 listopada 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Ninlaro do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ninlaro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ninlaro należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ninlaro

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde

NINLARO 3 mg kapsułki twarde

NINLARO 4 mg kapsułki twarde

iksazomib

Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych

informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania

niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie,

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO

Jak przyjmować lek NINLARO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek NINLARO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek NINLARO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek NINLARO

NINLARO jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym iksazomib, który jest „inhibitorem

proteasomu“.

Lek NINLARO jest stosowany w leczeniu nowotworu szpiku kostnego zwanego szpiczakiem

mnogim. Substancją czynną tego leku jest iksazomib, który działa poprzez blokowanie czynności

proteasomów. Proteasomy to elementy wewnątrzkomórkowe, które są odpowiedzialne za trawienie

białek i mają istotne znaczenie dla przeżycia komórek. Ponieważ komórki szpiczakowe wytwarzają

duże ilości białek, blokowanie działania proteasomów może prowadzić do śmierci komórek

nowotworowych.

W jakim celu stosuje się lek NINLARO

Lek NINLARO stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Lek NINLARO

jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem - innymi lekami stosowanymi w

leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem krwi dotykającym tak zwane komórki plazmatyczne. Komórki

plazmatyczne to elementy morfotyczne krwi, które w warunkach normalnego funkcjonowania

organizmu wytwarzają białka umożliwiające zwalczanie infekcji. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim

posiadają nowotworowe komórki plazmatyczne, zwane także komórkami szpiczakowymi, które mogą

uszkadzać kości. Białka wytwarzane przez komórki szpiczakowe mogą uszkadzać nerki. Leczenie

szpiczaka mnogiego polega na uśmiercaniu komórek szpiczakowych i zmniejszaniu objawów

choroby.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku NINLARO

Kiedy nie przyjmować leku NINLARO:

jeśli pacjent ma uczulenie na iksazomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

W razie wątpliwości czy wymieniony powyżej stan dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku

NINARLO należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NINLARO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli pacjent:

przebył krwawienie

ma utrzymujące się nudności, wymioty lub biegunkę

występowały u niego problemy z nerwami, w tym mrowienie lub drętwienie

występowała u niego opuchlizna

utrzymywała się wysypka

ma chorobę wątroby lub nerek, lub wcześniej występowała u niego choroba wątroby lub

nerek, ponieważ konieczne może okazać się odpowiednie dostosowanie dawki.

Lekarz wykona odpowiednie badania i będzie ściśle monitorować stan pacjenta w okresie leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku NINLARO i w okresie leczenia pacjent zostanie poddany

badaniom krwi w celu sprawdzenia, czy posiada wystarczającą liczbę krwinek.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku NINLARO u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek NINLARO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to

także wszelkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe, ponieważ

niektóre leki mogą wpływać na działanie leku NINLARO. Należy w szczególności poinformować

lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

karbamazepinę, fenytoinę, ryfampicynę i ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy unikać stosowania tych leków, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność leku NINLARO.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego NINLARO u kobiet w okresie ciąży, ponieważ może

on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Podczas przyjmowania produktu leczniczego NINLARO

należy przerwać karmienie piersią.

Podczas stosowania leku NINLARO należy unikać zajścia w ciążę lub karmienia piersią. Jeśli

pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczne metody

antykoncepcji przez cały okres leczenia i w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia. W przypadku

stosowania doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy dodatkowo stosować

mechaniczne metody antykoncepcji. Jeżeli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w okresie

stosowania leku NINLARO, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Ponieważ lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem, należy postępować zgodnie z

zasadami programu zapobiegania ciąży dla pacjentów stosujących lenalidomid, ponieważ lenalidomid

może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.

Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania leku zawierającego lenalidomid i

deksametazon w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek NINLARO może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas

stosowania leku NINLARO pacjent może odczuwać zmęczenie i zawroty głowy. Nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli występują powyższe działania niepożądane.

3.

Jak przyjmować NINLARO

Lek NINLARO musi zostać przepisany przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu

szpiczaka mnogiego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub

farmaceuty.

Lek NINLARO jest podawany w skojarzeniu z lenalidomidem (lek wpływający na funkcjonowanie

układu odpornościowego) i deksametazonem (lek przeciwzapalny).

Lek NINLARO, lenalidomid i deksametazon są podawane w ramach 4-tygodniowego cyklu leczenia.

Lek NINLARO jest przyjmowany raz w tygodniu (zawsze tego samego dnia tygodnia) w pierwszych

3 tygodniach cyklu leczenia. Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 4 mg podawana doustnie.

Zalecana dawka lenalidomidu to 25 mg podawana raz na dobę przez pierwsze 3 tygodnie cyklu

leczenia. Zalecana dawka deksametazonu to 40 mg podawana raz tego samego dnia przez cały cykl

leczenia trwający 4.

Pacjent powinien zapoznać się z ulotkami dla pozostałych leków, aby uzyskać informację na temat

stosowania i działania tych leków.

Jeżeli u pacjenta występują dolegliwości ze strony wątroby lub nerek, lekarz może przepisać lek

NINLARO w dawce wynoszącej 3 mg.

Jeżeli u pacjenta występują działania niepożądane, lekarz może przepisać lek NINLARO w dawce

wynoszącej 3 mg lub 2,3 mg.

Lekarz może również dostosować dawki pozostałych leków.

Schemat dawkowania: lek NINLARO w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

Podanie leku

28-dniowy cykl (4-tygodniowy cykl)

Tydzień 1

Tydzień 2

Tydzień 3

Tydzień 4

Dzień

2 - 7

Dzień

9 - 14

Dzień

16 - 21

Dzień

Dni 23 - 28

NINLARO

Lenalidomid

Raz na

dobę

Raz na

dobę

na dobę

Deksametazon

Jak i kiedy przyjmować lek NINLARO

Lek NINLARO należy przyjmować co najmniej na jedną godzinę przed posiłkiem lub co

najmniej dwie godziny po posiłku.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy łamać, rozgryzać ani otwierać

kapsułki.

Należy unikać bezpośredniego kontaktu zawartości kapsułki ze skórą. Jeżeli przypadkowo

dojdzie do kontaktu proszku ze skórą, należy dokładnie przemyć skórę mydłem i wodą. W

przypadku uszkodzenia kapsułki należy zapobiec unoszeniu się pyłu podczas sprzątania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki NINLARO

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku NINLARO należy natychmiast powiadomić

lekarza lub udać się bezpośrednio do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Czas trwania leczenia lekiem NINLARO

Należy kontynuować leczenie dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.

Pominięcie przyjęcia NINLARO

W przypadku pominięcia lub opóźnienia podania dawki należy uzupełnić pominiętą dawkę, jeżeli do

wyznaczonego terminu przyjęcia kolejnej dawki pozostają ponad 3 dni lub 72 godziny. Jeżeli do

wyznaczonego terminu przyjęcia kolejnej dawki pozostaje mniej niż 3 dni lub 72 godziny, nie należy

zażywać pominiętej dawki.

Jeżeli po zażyciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, nie należy przyjmować dodatkowej dawki.

Należy przyjąć kolejną zaplanowaną dawkę w wyznaczonym terminie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku zauważenia

któregokolwiek z wymienionych niżej ciężkich, bardzo często występujących działań

niepożądanych (występujących u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), która może zwiększać ryzyko występowania

krwotoków z nosa i zwiększać pojawianie się siniaków na skórze

nudności, wymioty i biegunka

drętwienie, mrowienie lub pieczenie rąk lub stóp (neuropatia obwodowa)

puchnięcie nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)

wysypka skórna, która może wywoływać swędzenie i występować w kilku miejscach lub na

całym ciele

Ponadto należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z

wymienionych niżej rzadko występujących działań niepożądanych (występujących u nie więcej

niż 1 na 1000 pacjentów):

ciężkie wysypki skórne, takie jak zgrubienia o barwie czerwonej lub fioletowej (zespół

Sweeta) lub wysypka z łuszczeniem się naskórka i owrzodzeniami jamy ustnej (zespół

Stevensa-Johnsona);

osłabienie mięśni, utrata czucia w palcach stóp i stopach lub utrata zdolności poruszania

nogami (poprzeczne zapalenie rdzenia);

zaburzenia widzenia, zaburzenia stanu psychicznego lub drgawki (zespół tylnej odwracalnej

encefalopatii);

gwałtowna śmierć komórek nowotworowych mogąca powodować zawroty głowy,

zmniejszone oddawanie moczu, splątanie, wymioty, nudności, opuchliznę, duszność lub

zaburzenia rytmu serca (zespół rozpadu guza);

rzadka choroba krwi związana z powstawaniem zakrzepów krwi, które mogą powodować

zmęczenie, gorączkę, zasinienie, krwotoki z nosa, zmniejszone oddawanie moczu

(zakrzepowa plamica małopłytkowa).

Inne możliwe działania niepożądane

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli dojdzie do zaostrzenia któregokolwiek z

wymienionych niżej działań niepożądanych.

Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zaparcia;

ból pleców;

objawy przypominające przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych);

uczucie znużenia lub osłabienia (zmęczenie);

obniżona liczba białych krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia), która może zwiększać

ryzyko wystąpienia zakażenia;

osłabienie uczucia głodu (utrata apetytu);

zaburzenia rytmu serca (arytmia);

zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, suche oko i zapalenie spojówek.

Często występujące działania niepożądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

reaktywacja wirusa ospy wietrznej, który może powodować występowanie wysypki skórnej i

bólu (półpasiec);

obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);

duszność lub utrzymujący się kaszel lub świszczący oddech (niewydolność serca);

zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka będąca prawdopodobnie objawem zaburzenia czynności

wątroby);

niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek NINLARO

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, opakowaniu

składanym i pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy wyjmować kapsułki aż do momentu, przyjęcia dawki.

Nie należy stosować tego leku, jeżeli opakowanie nosi ślady uszkodzenia lub naruszenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NINLARO

NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde:

- Substancją czynną leku jest iksazomib. Każda kapsułka twarda zawiera 2,3 mg iksazomibu (w

przeliczeniu na 3,3 mg cytrynianu iksazomibu).

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony

(E172).

Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek

czarny (E172).

NINLARO 3 mg kapsułki twarde:

- Substancją czynną leku jest iksazomib. Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg iksazomibu (w

przeliczeniu na 4,3 mg cytrynianu iksazomibu).

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czarny (172).

Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek

czarny (E172).

NINLARO 4 mg kapsułki twarde:

- Substancją czynną leku jest iksazomib. Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg iksazomibu (w

przeliczeniu na 5,7 mg cytrynianu iksazomibu).

- Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian i talk.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i

żelaza tlenek czerwony (172).

Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek potasu, żelaza tlenek

czarny (E172).

Jak wygląda lek NINLARO i co zawiera opakowanie

NINLARO 2,3 mg kapsułki twarde: Kapsułki o barwie jasnoróżowej w rozmiarze 4, z czarnym

nadrukiem „Takeda” na wieczku i „2,3 mg“na korpusie kapsułki.

NINLARO 3 mg kapsułki twarde: Kapsułki o barwie jasnoszarej w rozmiarze 4, z czarnym nadrukiem

„Takeda” na wieczku i „3 mg“na korpusie kapsułki.

NINLARO 4 mg

kapsułki twarde: Kapsułki o barwie jasnopomarańczowej w rozmiarze 3, z czarnym

nadrukiem „Takeda” na wieczku i „4 mg“na korpusie kapsułki.

Każde pudełko zawiera 3 kapsułki twarde (trzy pojedyncze opakowania, z których każde zawiera

blister w koszulce. Każdy blister zawiera jedną kapsułkę).

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dania

Takeda GmbH

Takeda (Werk Singen)

Robert Bosch Straße 8

78224 Singen

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234722722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United KingdomTakeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

26-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety