Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
citrato di ixazomib
Takeda Pharma A/S
L01XG03
ixazomib
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Ninlaro in combinazione con lenalidomide e desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
Revision: 17
autorizzato
2016-11-21
48 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 49 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE NINLARO 2,3 MG CAPSULE RIGIDE NINLARO 3 MG CAPSULE RIGIDE NINLARO 4 MG CAPSULE RIGIDE ixazomib LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è NINLARO e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere NINLARO 3. Come prendere NINLARO 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare NINLARO 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NINLARO E A COSA SERVE CHE COS’È NINLARO NINLARO è un farmaco contro il cancro che contiene ixazomib, un “inibitore del proteasoma”. NINLARO è usato per curare un tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo. La sua sostanza attiva, ixazomib, funziona bloccando l’azione dei proteasomi. Questi ultimi sono delle strutture che si trovano all’interno della cellula e che digeriscono le proteine e sono importanti per la sopravvivenza della cellula. Poiché le cellule del mieloma multiplo producono molte proteine, il blocco dell’azione dei proteasomi può uccidere le cellule tumorali. A CHE COSA SERVE NINLARO NINLARO è utilizzato nel trattamento di persone adulte affette da mieloma multiplo. NINLARO le sarà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone, che sono altri medicinali impiegati nel trattamento del mieloma multiplo. CHE COS’È IL MIELOMA MULTIPLO Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce un tipo di cellule, chiamat Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NINLARO 2,3 mg capsule rigide NINLARO 3 mg capsule rigide NINLARO 4 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 2,3 mg di ixazomib (sotto forma di 3,3 mg di ixazomib citrato) NINLARO 3 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 3 mg di ixazomib (sotto forma di 4,3 mg di ixazomib citrato) NINLARO 4 mg capsule rigide Ogni capsula contiene 4 mg di ixazomib (sotto forma di 5,7 mg di ixazomib citrato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide. NINLARO 2,3 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina, di colore rosa chiaro, misura 4, contrassegnata dalle diciture “Takeda” sulla testa e “2.3 mg” sul corpo, in inchiostro nero. NINLARO 3 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina, di colore grigio chiaro, misura 4, contrassegnata dalle diciture “Takeda” sulla testa e “3 mg” sul corpo, in inchiostro nero. NINLARO 4 mg capsule rigide Capsula rigida di gelatina, di colore arancione chiaro, misura 3, contrassegnata dalle diciture “Takeda” sulla testa e “4 mg” sul corpo, in inchiostro nero. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE NINLARO è indicato, in associazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo. 3 Posologia La dose iniziale raccomandata di ixazomib è di 4 mg somministrati per via orale una volta alla settimana nei Giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 28 giorni. La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg somministrati una volta al giorno dal Giorno 1 al Giorno 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni. La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg somministrati Przeczytaj cały dokument