Nimvastid

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nimvastid
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nimvastid
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psychoanaleptics,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Otępienie, Choroba Alzheimera, Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Objawowe leczenie łagodnej i średnio zaawansowanej postaci Alzheimera. Leczenie objawowe łagodnej do średnio-ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001029
  • Data autoryzacji:
  • 11-05-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001029
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 16-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1029

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

NIMVASTID

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Nimvastid?

Nimvastid jest lekiem zawierającym substancję czynną rywastygminę. Preparat jest dostępny w

postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; brązowawo-czerwone: 4,5 mg oraz

brązowawo-czerwone i pomarańczowe: 6 mg) i białych tabletek ulegających rozpadowi w jamie

ustnej (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg i 6 mg).

Preparat Nimvastid jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest on podobny do leku

referencyjnego, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Exelon. Więcej

informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami

tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Nimvastid?

Preparat Nimvastid stosuje się u pacjentów z objawami łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci

otępienia typu alzheimerowskiego, postępującej choroby mózgu wpływającej na pamięć, zdolności

intelektualne i zachowanie.

Preparat Nimvastid można stosować także w leczeniu łagodnej lub średnio zaawansowanej postaci

otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Nimvastid?

Leczenie preparatem Nimvastid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz posiadający

doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia u pacjentów z chorobą

Parkinsona. Leczenie należy rozpocząć tylko w przypadku, jeśli pacjent jest pod opieką osoby, która

może regularnie kontrolować przyjmowanie preparatu Nimvastid przez pacjenta. Leczenie należy

kontynuować dopóty, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści; dawkę można zmniejszyć, a leczenie

przerwać, jeśli u pacjenta występują działania niepożądane.

Preparat Nimvastid należy podawać dwa razy na dobę, wraz ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy

połykać w całości. Preparat Nimvastid w postaci tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej należy

umieścić na języku, gdzie tabletka ulega szybkiemu rozpadowi w ślinie, zanim zostanie połknięta.

Dawka początkowa preparatu Nimvastid wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. U pacjentów, którzy

dobrze tolerują tę dawkę, dawkę można zwiększać stopniowo o 1,5 mg, nie częściej niż co dwa

tygodnie, do standardowej dawki 3 do 6 mg dwa razy na dobę. Najwyższą tolerowana dawkę należy

stosować w celu osiągnięcia jak największych korzyści, lecz nie może ona przekraczać 6 mg dwa razy

na dobę.

Jak działa preparat Nimvastid?

Substancja czynna preparatu Nimvastid, rywastygmina, jest lekiem przeciwotępieniowym. U

pacjentów z otępieniem spowodowanym przez chorobę Alzheimera lub Parkinsona, niektóre komórki

nerwowe w mózgu umierają, w następstwie czego zmniejsza się poziom neuroprzekaźnika

acetylocholiny (związek chemiczny, który pozwala komórkom nerwowym wzajemnie komunikować

się). Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów rozkładających acetylocholinę:

acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy. Blokując te enzymy, preparat Nimvastid wpływa na

wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia związanego

z chorobą Alzheimera lub Parkinsona.

Jak badano preparat Nimvastid?

Ze względu na to, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem

ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku

referencyjnego (tzn. że oba leki wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie).

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Nimvastid?

Ze względu na fakt, że preparat Nimvastid jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku

do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są takie same korzyści i

zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Nimvastid?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami

UE - preparat Nimvastid charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku

do preparatu Exelon. Dlatego w opinii CHMP, tak jak dla preparatu Exelon, korzyści przewyższają

rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nimvastid do

obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Nimvastid:

W dniu 11 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie KRKA,d.d., Novo mesto pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Nimvastid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Nimvastid znajduje się tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 05-2009 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde

Nimvastid 3 mg kapsułki twarde

Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde

Nimvastid 6 mg kapsułki twarde

Rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nimvastid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimvastid

Jak stosować lek Nimvastid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nimvastid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nimvastid i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nimvastid jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do

obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika

acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).

Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:

acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Nimvastid

umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby

Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Nimvastid jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego

otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe

zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i tabletki ulegające rozpadowi

w jamie ustnej mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą

Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimvastid

Kiedy nie stosować leku Nimvastid

jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Nimvastid) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się

reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i

jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku

Nimvastid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimvastid należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm

pracy

serca

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej

szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Nimvastid na dłużej niż trzy, nie powinien przyjmować

kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Nimvastid u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu

alzheimerowskiego.

Nimvastid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leku Nimvastid nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Nimvastid

może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu

skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Nimvastid nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w

łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków

może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Nimvastid zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o

przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego,

ponieważ Nimvastid może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w

czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Nimvastid jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi

(lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych

chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak

spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Nimvastid względem

możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Nimvastid nie powinien być stosowany w czasie

ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Nimvastid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn. Nimvastid może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie

leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie

powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań

wymagających koncentracji.

3.

Jak stosować lek Nimvastid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nimvastid należy zażyć.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Nimvastid na

dłużej niż trzy

dni, nie powinien przyjmować

kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Nimvastid.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Nimvastid należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nimvastid

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Nimvastid, należy

powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób,

które przypadkowo przyjęły za dużo leku Nimvastid, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty,

biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Nimvastid

W razie pominięcia dawki leku Nimvastid, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej

wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w

okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zawroty głowy

Utrata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Lęk

Pocenie się

Ból głowy

Zgaga

Zmniejszenie masy ciała

Ból brzucha

Pobudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszony apetyt

Koszmary senne

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadki

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Ból w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

lub wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego

łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa

ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Lęk

Niepokój

Wolne i szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które

mogą również wystąpić po zażyciu kapsułek twardych:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nimvastid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: {Termin

ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimvastid

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.

Każda kapsułka twarda zawiera wodorowinian rywastygminy co odpowiada 1,5 mg, 3 mg,

4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki leku Nimvastid 1,5 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna,

hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i

tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) i żelatyna w otoczce kapsułki.

Pozostałe składniki leku Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsułki to celuloza mikrokrystaliczna,

hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian we wnętrzu kapsułki i

tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelatyna

w otoczce kapsułki.

Jak wygląda lek Nimvastid i co zawiera opakowanie

Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej,

złożone są z dwóch żółtych cylindrycznych części.

Nimvastid 3 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, złożone

są z dwóch pomarańczowych cylindrycznych części.

Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej,

złożone są z dwóch brązowawoczerwonych cylindrycznych części.

Nimvastid 6 mg kapsułki twarde, które zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, złożone

są z dwóch cylindrycznych części: brązowawoczerwonej i pomarańczowej.

Blistry (folia PVC/PVDC/Aluminium):

Dostępne są opakowania zawierające 14 (tylko dla dawki 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek

twardych w blistrach, w pudełku.

Pojemnik HDPE:

Dostępne są opakowania zawierające 200 lub 250 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nimvastid 1,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Nimvastid 3 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Nimvastid 4,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Nimvastid 6 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Rywastygmina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Nimvastid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimvastid

Jak stosować lek Nimvastid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Nimvastid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Nimvastid i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Nimvastid jest rywastygmina.

Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy. U pacjentów z

otępieniem typu alzheimerowskiego lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona dochodzi do

obumarcia pewnych komórek w mózgu, co powoduje zmniejszenie stężenia neuroprzekaźnika

acetylocholiny (substancji umożliwiającej komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).

Działanie rywastygminy polega na blokowaniu enzymów powodujących rozpad acetylocholiny:

acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując działanie tych enzymów Nimvastid

umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby

Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.

Nimvastid jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanie ciężkiego

otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która wywołuje stopniowe

zaburzenia pamięci, zdolności intelektualnych i zachowania. Kapsułki i tabletki ulegające rozpadowi

w jamie ustnej mogą być również stosowane w leczeniu otępienia u dorosłych pacjentów z chorobą

Parkinsona.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nimvastid

Kiedy nie stosować leku Nimvastid

jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancję czynną leku Nimvastid) lub

którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta wystąpi reakcja skórna wykraczająca poza powierzchnię plastra, jeśli nasili się

reakcja miejscowa (np. wystąpią pęcherze, zaostrzenie stanu zapalnego skóry, opuchnięcie) i

jeśli zmiany te nie ustąpią w ciągu 48 godzin po zdjęciu plastra.

Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku

Nimvastid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nimvastid należy omówić to z lekarzem:

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował nieregularny lub wolny rytm pracy

serca;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował czynny wrzód żołądka;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały trudności w oddawaniu moczu;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały napady padaczkowe;

jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała astma oskrzelowa lub ciężka choroba

układu oddechowego;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności nerek;

jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby;

jeśli u pacjenta występuje drżenie mięśniowe;

jeśli pacjent ma małą masę ciała;

jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony żołądka i jelit, takie jak nudności (mdłości),

wymioty i biegunka. Pacjent może się odwodnić (tracąc zbyt dużo płynu), jeśli wymioty czy

biegunka utrzymują się przez dłuższy czas.

Jeśli któreś z powyższych dotyczy pacjenta, lekarz może potrzebować kontrolować go bardziej

szczegółowo w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Nimvastid na dłużej niż trzy dni, nie powinien przyjmować

kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Nimvastid u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu otępienia typu

alzheimerowskiego.

Nimvastid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować

Leku Nimvastid nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Nimvastid

może wpływać na działanie leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu

skurczów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Leku Nimvastid nie należy stosować jednocześnie z metoklopramidem (lekiem używanym w

łagodzeniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków

może spowodować takie zaburzenia, jak sztywność kończyn i drżenie dłoni.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Nimvastid zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, o

przyjmowaniu leku należy powiedzieć lekarzowi przed zastosowaniem znieczulenia ogólnego,

ponieważ Nimvastid może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w

czasie znieczulenia ogólnego.

Należy zachować ostrożność, gdy Nimvastid jest stosowany razem z lekami beta-adrenolitycznymi

(lekami, takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych

chorób serca). Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak

spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy dokonać oceny korzyści ze stosowania leku Nimvastid względem

możliwych działań leku na nienarodzone dziecko. Nimvastid nie powinien być stosowany w czasie

ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Nimvastid.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługę

maszyn. Nimvastid może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie

leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność, nie

powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych innych zadań

wymagających koncentracji..

Nimvstid zawiera sorbitol (E 420)

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Nimvastid

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z

zaleceniami

lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jak rozpoczynać leczenie

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nimvastid należy zażyć.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.

Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Największa dawka, jaką można przyjąć to 6,0 mg dwa razy na dobę.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta. Podczas stosowania tego leku

lekarz będzie również kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeśli pacjent przerwał przyjmowanie leku Nimvastid na dłużej niż trzy, nie powinien przyjmować

kolejnej dawki zanim nie porozmawia o tym z lekarzem.

Pacjenci stosujący ten lek

Powinni powiedzieć swojemu opiekunowi, że przyjmują Nimvastid.

Powinni przyjmować lek codziennie, aby uzyskać pożądane działanie lecznicze.

Lek Nimvastid należy przyjmować dwa razy na dobę, z porannym i wieczornym posiłkiem.

Jama ustna powinna być pusta przed zażyciem tabletki.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej leku Nimvastid są delikatne. Nie należy ich naciskać

przez opakowanie, ponieważ może to spowodować ich uszkodzenie. Nie należy dotykać tabletek

wilgotnymi rękoma, ponieważ mogą one ulec rozpadowi. Aby wyjąć tabletkę z opakowania należy

postępować następująco:

Przytrzymać pasek blistra przy brzegu i oddzielić jeden kawałek blistra od reszty poprzez

delikatne jego oderwanie w miejscu perforacji.

Oderwać brzeg folii i całkowicie ją zdjąć.

Wyjąć tabletkę na dłoń.

Umieścić tabletkę na języku zaraz po wyjęciu jej z opakowania.

Tabletka ulega szybko rozpadowi w ustach, następnie można ją połknąć bez popijania wodą. Jama

ustna powinna być pusta przed umieszczeniem tabletki na języku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nimvastid

W przypadku niezamierzonego przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Nimvastid, należy

powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób,

które przypadkowo przyjęły za dużo leku Nimvastid, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty,

biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zastosowania leku Nimvastid

W razie pominięcia dawki leku Nimvastid, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się częściej w początkowym okresie stosowania leku lub w

okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane zazwyczaj powoli ustępują, w miarę jak organizm

przystosowuje się do leczenia.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Zawroty głowy

Utrata apetytu

Problemy żołądkowe takie jak mdłości (nudności) lub wymioty, biegunka

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Lęk

Pocenie się

Ból głowy

Zgaga

Zmniejszenie masy ciała

Ból brzucha

Pobudzenie

Uczucie zmęczenia lub osłabienia

Złe samopoczucie ogólne

Drżenie lub splątanie

Zmniejszony apetyt

Koszmary senne

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Depresja

Trudności w zasypianiu

Omdlenia lub przypadkowe upadki

Zmiany w pracy wątroby

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1 000)

Ból w klatce piersiowej

Wysypka, swędzenie

Napady padaczkowe (drgawki)

Choroba wrzodowa żołądka lub jelit

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Wysokie ciśnienie krwi

Zakażenia układu moczowego

Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)

Zaburzenia rytmu serca takie, jak szybkie lub wolne bicie serca

Krwawienia z przewodu pokarmowego - krew w kale lub wymiotach

Zapalenie trzustki - do objawów należy silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami

lub wymiotami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Gwałtowne wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego

łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku)

Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)

Zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białek oczu, nieprawidłowa

ciemna barwa moczu lub niewyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)

Agresja, niepokój

Nieregularne bicie serca

Pacjenci z otępieniem i chorobą Parkinsona

U tych pacjentów niektóre działania niepożądane występują częściej. Mogą również wystąpić inne

dodatkowe objawy:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

Drżenie

Omdlenie

Przypadkowe upadki

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Lęk

Niepokój

Wolne i szybkie bicie serca

Trudności w zasypianiu

Nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie

Nieprawidłowe spowolnienie ruchów lub słaba kontrola nad ruchami

Nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów – takich jak

sztywność mięśni, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych oraz osłabienie mięśni

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu rywastygminy w postaci plastrów, które

mogą również wystąpić po zażyciu tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej:

Często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Gorączka

Ciężkie splątanie

Nietrzymanie moczu (niezdolność do właściwego utrzymania moczu)

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Reakcja alergiczna w miejscu nalepienia, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może

być potrzebna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Nimvastid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: {Termin

ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nimvastid

Substancją czynną leku jest wodorowinian rywastygminy.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera wodorowinian rywastygminy co

odpowiada 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.

Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, aromat

miętowy (olejek z mięty pieprzowej, maltodekstryna kukurydziana), aromat mięty pieprzowej

(maltodekstryna, guma arabska, sorbitol (E 420), olejek z mięty polnej, L-mentol),

krospowidon, wapnia krzemian, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nimvastid i co zawiera opakowanie

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są okrągłe i koloru białego.

Dostępne opakowania:

14 x 1 (tylko dla 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 lub 112 x 1 tabletka w blistrach perforowanych

podzielnych na dawki pojedyncze (folia OPA/Aluminium/PVC i folia zdzieralna PET/Aluminium) w

pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Tηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

15-5-2018

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Novartis Europharm Limited)

Prometax (Active substance: Rivastigmine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2996 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/255/T/118

Europe -DG Health and Food Safety