Nimvastid
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-06-2009
Składnik aktywny:
rivastigmine
Dostępny od:
Krka, d.d., Novo mesto
Kod ATC:
N06DA03
INN (International Nazwa):
rivastigmine
Grupa terapeutyczna:
Psychoanaleptics,
Dziedzina terapeutyczna:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Wskazania:
Traitement symptomatique de la démence d'Alzheimer légère à modérément sévère. Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2009-05-11
Ulotka dla pacjenta
69
B. NOTICE
70
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
NIMVASTID 1,5 MG GÉLULE
NIMVASTID 3 MG GÉLULE
NIMVASTID 4,5 MG GÉLULE
NIMVASTID 6 MG GÉLULE
rivastigmine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Nimvastid et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nimvastid
3.
Comment prendre Nimvastid
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Nimvastid
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NIMVASTID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active de Nimvastid est la rivastigmine.
La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées
inhibiteurs de la cholinestérase. Chez
les patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou de démence liée
à la maladie de Parkinson, la
disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau
entraîne des taux faibles du
neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux
cellules nerveuses de
communiquer entre elles). La rivastigmine agit en bloquant les enzymes
responsables de la destruction
de l’acétylcholine: l’acétylcholinestérase et la
butyrylcholinestérase. En bloquant ces enzymes,
Nimvastid permet d’augmenter les taux d’acétylcholine dans le
cerveau, contribuant ainsi à diminuer
les symptômes de la maladie d
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Nimvastid 1,5 mg gélule
Nimvastid 3 mg gélule
Nimvastid 4,5 mg gélule
Nimvastid 6 mg gélule
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nimvastid 1,5 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de
rivastigmine.
Nimvastid 3 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 3 mg de
rivastigmine.
Nimvastid 4,5 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de
rivastigmine.
Nimvastid 6 mg gélule
Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme
d’hydrogénotartrate, correspondant à 6 mg de
rivastigmine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Nimvastid 1,5 mg gélule
Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête jaune et
corps jaune.
Nimvastid 3 mg gélule
Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête orange et
corps orange.
Nimvastid 4,5 mg gélule
Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête orange et
corps orange.
Nimvastid 6 mg gélule
Poudre blanche à blanc-cassé dans une gélule à tête rouge brun et
corps orange.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères de la maladie d'Alzheimer.
Traitement symptomatique des formes légères à modérément
sévères d’une démence chez les patients
avec une maladie de Parkinson idiopathique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant
l’expérience du diagnostic et du
traitement des patients atteints de la maladie d’Alzheimer ou
d’une démence associée à la maladie de
3
Parkinson. Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
Le traitement par la rivastigmine ne
doit être entrepris que si un proche peut s’assurer régulièrement
de
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