Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
rokotteet
Meningiitti, meningokokki
Nimenrix on tarkoitettu 6 viikon ikäisten yksilöiden aktiiviseen immunisointiin Neisseria meningitidis -ryhmän A, C, W-135 ja Y aiheuttamia invasiivisia meningokokkitauteja vastaan.
Revision: 36
valtuutettu
2012-04-20
69 B. PAKKAUSSELOSTE 70 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NIMENRIX, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tämä pakkausseloste on kirjoitettu rokotettavalle henkilölle. Rokote voidaan kuitenkin antaa aikuisille ja lapsille, joten voit myös lukea pakkausselosteen lapsesi puolesta. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Nimenrix on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Nimenrix-rokotetta 3. Miten Nimenrix-rokote annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nimenrix-rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NIMENRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ NIMENRIX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nimenrix on rokote, joka auttaa suojaamaan _Neisseria meningitidis _-bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta infektioilta. _Neisseria meningitidis _-bakteerin tyypit A, C, W-135 ja Y voivat aiheuttaa vakavia sairauksia kuten: meningiittiä – aivokalvon ja selkäytimen tulehdusta sepsistä – verenmyrkytystä Nämä infektiot tarttuvat hoitamattomina helposti henkilöltä toiselle ja voivat johtaa kuolemaan. Nimenrix voidaan antaa aikuisille, nuorille, lapsille ja yli 6 viikon ikäisille pikkulapsille. MITEN NIMENRIX VAIKUTTAA Nimenrix auttaa elimistöä tuottamaan omia vasta-aineita bakteereja vastaan. Vasta-aineet auttavat suojaamaan sinua näiltä Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nimenrix, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Konjugoitu meningokokki A, C, W-135 ja Y rokote 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: _Neisseria meningitidis_ ryhmän A polysakkaridia 1 5 mikrogrammaa _Neisseria meningitidis_ ryhmän C polysakkaridia 1 5 mikrogrammaa _Neisseria meningitidis_ ryhmän W-135 polysakkaridia 1 5 mikrogrammaa _Neisseria meningitidis_ ryhmän Y polysakkaridia 1 5 mikrogrammaa 1 konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin 44 mikrogrammaa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Valkoinen kuiva-aine tai kuiva-ainekakku. Kirkas ja väritön liuotin. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Nimenrix on tarkoitettu 6 viikon iästä alkaen aktiiviseen immunisaatioon _Neisseria _ _meningitidis_ -ryhmien A, C, W-135 ja Y aiheuttamia invasiivisia meningokokkitauteja vastaan. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Nimenrixiä tulee käyttää käytettävissä olevien virallisten suositusten mukaan. _Perusrokotus_ 6 viikon – alle 6 kuukauden ikäiset imeväiset: kaksi 0,5 ml:n annosta, joista toinen annetaan 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Vähintään 6 kuukauden ikäiset imeväiset, lapset, nuoret ja aikuiset: yksi 0,5 ml:n kerta-annos. Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks. kohta 4.4). _Tehosteannokset_ Nimenrix-rokotuksella aikaansaatujen vasta-aineiden säilymisestä on pitkäaikaistietoja 10. vuoteen saakka rokotuksen jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Kun 6 viikon – alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrix- rokotuksesta (ks. kohta 5.1). 3 Nimenrix voidaan antaa tehosteannoksena aiemmin rokotetuille vähintään 12 kuukauden ikäisille henkilöille, jos Przeczytaj cały dokument