Nimenrix

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nimenrix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie opon mózgowych, meningokok
  • Wskazania:
  • Szczepionka Nimenrix jest wskazana do czynnej immunizacji osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnym chorobom meningokokowym wywołanym przez Neisseria meningitidis z grupy A, C, W-135 i Y.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 24

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002226
  • Data autoryzacji:
  • 20-04-2012
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002226
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United

An agency of the European Union

Telephon

+44 (0)20 3660

Facsimil

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/766383/2016

EMEA/H/C/002226

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Nimenrix

Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Nimenrix. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Nimenrix.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Nimenrix należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Nimenrix i w jakim celu się go stosuje?

Szczepionkę Nimenrix stosuje się do ochrony osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. tygodnia życia

przed inwazyjną chorobą meningokokową wywołaną przez cztery grupy bakterii Neisseria meningitidis

(grupy A, C, W-135 oraz Y). Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w

organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

(zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zatrucie krwi).

Szczepionka zawiera substancje z zewnętrznej warstwy bakterii N. meningitidis.

Jak stosować produkt Nimenrix?

Nimenrix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; szczepionkę należy stosować zgodnie z dostępnymi

oficjalnymi zaleceniami. Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze

sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzyknięcia. Proszek jest dostępny w fiolce, a rozpuszczalnik –

w napełnionej fabrycznie strzykawce albo w ampułce (zaplombowany pojemnik).

Szczepionkę Nimenrix podaje się we wstrzyknięciu w udo lub mięsień naramienny. U dzieci w wieku od

6 do 12 tygodni zaleca się trzy dawki szczepionki Nimenrix (pierwszą dawkę podaje się od 6. tygodnia

życia, drugą dawkę – 2 miesiące później, a trzecią dawkę przypominającą – w 1. roku życia). U osób

dorosłych i dzieci od 1. roku życia podaje się zwykle 1 wstrzyknięcie. W celu zwiększenia stopnia

Nimenrix

EMA/766383/2016

Page 2/3

ochrony szczepionkę Nimenrix można również podać jako dawkę przypominającą osobom od 1. roku

życia, które były już szczepione produktem Nimenrix lub inną szczepionką przeciwko meningokokom.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Nimenrix?

Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych

organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy

rozpoznaje elementy bakterii zawarte w szczepionce jako elementy obce i odpowiada wytwarzaniem

przeciwciał. Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakteriami przeciwciała wraz z innymi składnikami

układu odpornościowego będą gotowe zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed

chorobą.

Szczepionka Nimenrix zawiera niewielką ilość polisacharydów kapsularnych (cukrów zewnętrznej

warstwy) pochodzących z czterech grup bakterii N. meningitidis: A, C, W135 oraz Y. Zostały one

oczyszczone, a następnie skoniugowane (połączone) z nośnikiem białkowym o nazwie toksoid tężcowy

(osłabiona toksyna tężcowa, która nie wywołuje choroby, stosowana również w szczepionce przeciwko

tężcowi); poprawia to odpowiedź immunologiczną na szczepionkę.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Nimenrix zaobserwowano w

badaniach?

Zdolność szczepionki Nimenrix do pobudzania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) oceniano w

pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4 000 osób w wieku od 1. roku życia. Szczepionkę

Nimenrix porównywano z kilkoma podobnymi szczepionkami przeciw N. meningitidis. W wynikach

wykazano, że pojedyncze wstrzyknięcie szczepionki Nimenrix jest tak samo skuteczne, jak szczepionki

porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko wszystkim czterem typom

polisacharydów N. meningitidis. Liczba osób, u których po podaniu szczepionki Nimenrix wystąpiła

odpowiedź immunologiczna przeciwko polisacharydom, była podobna jak w przypadku innych

szczepionek.

W badaniach wykazano również, że u osób zaszczepionych produktem Nimenrix lub inną szczepionką

przeciwko meningokokom, gdy miały one co najmniej 1 rok życia, Nimenrix – podawany jako

szczepienie przypominające kilka lat po pierwszym szczepieniu – zwiększał poziom przeciwciał.

W szóstym badaniu u ponad 2000 dzieci zaszczepionych po raz pierwszy w wieku między 6. a 12.

tygodniem życia wykazano, że Nimenrix (podawany w dwóch dawkach w odstępie dwóch miesięcy) był

tak samo skuteczny, jak dwie inne szczepionki przeciw N. meningitides w stymulowaniu odpowiedzi

immunologicznej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nimenrix?

Najczęstsze działania niepożądane związane z pierwszym szczepieniem produktem Nimenrix

(obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: utrata apetytu, drażliwość, senność, ból głowy,

gorączka, opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz zmęczenie. Działania

niepożądane po dawce przypominającej z zastosowaniem produktu Nimenrix są zazwyczaj podobne do

działań niepożądanych związanych z pierwszym szczepieniem, lecz biegunka, wymioty i nudności są

również bardzo częste. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze

stosowaniem produktu Nimenrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nimenrix

EMA/766383/2016

Page 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Nimenrix?

CHMP uznał, że wykazano, iż szczepionka Nimenrix jest co najmniej tak samo skuteczna, jak

szczepionki porównawcze w stymulowaniu odpowiedzi immunologicznej przeciwko czterem grupom

bakterii N. meningitidis u osób z różnych grup wiekowych. Komitet zauważył, że szczepionka Nimenrix

ma korzystne właściwości szczepionek skoniugowanych, które nie występują w przypadku szczepionek

konwencjonalnych, w tym powodowanie silnej odpowiedzi immunologicznej u małych dzieci.

Szczepionka Nimenrix jest dobrze tolerowana i CHMP uznał, że może być bezpiecznie stosowana razem

z innymi rutynowo podawanymi szczepionkami w różnych grupach wiekowych. Dlatego też CHMP

uznał, że korzyści ze stosowania produktu Nimenrix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Nimenrix?

Firma wprowadzająca szczepionkę Nimenrix do obrotu przeprowadzi badanie mające ocenić czas

trwania ochronnej odpowiedzi immunologicznej wywoływanej przez jedną lub dwie dawki szczepionki

Nimenrix u małych dzieci między 1. a 2. rokiem życia.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nimenrix w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Nimenrix

W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Nimenrix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nimenrix znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nimenrix należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 12.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w

ampułkostrzykawce

Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ta ulotka została napisana z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak

ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w

imieniu dziecka.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix

Jak stosować szczepionkę Nimenrix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje

Nimenrix jest szczepionką, która pomaga chronić przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie

(drobnoustroje) Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.

Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń

kręgowy

sepsę – zakażenie krwi

Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są

leczone.

Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku

od 6 tygodni.

Jak działa szczepionka Nimenrix

Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw

bakteriom. Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.

Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria

meningitidis typu A, C, W-135 i Y.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix

Kiedy nie stosować szczepionki Nimenrix:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej

szczepionki (wymienione w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i

obrzęk twarzy lub języka. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Nimenrix należy zasięgnąć porady lekarza lub

pielęgniarki, jeśli:

u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Wówczas szczepienie

zostanie odłożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z

lekarzem.

u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.

Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z

lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.

Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jeżeli pacjent ma osłabiony układ

immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które

wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką

Nimenrix.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Inne leki i Nimenrix

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym

szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.

Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.

Osobom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z

następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

(HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce (MMR), ze szczepionką

przeciw odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (MMRV), z 10-walentną skoniugowaną

szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.

W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można także podawać w tym samym czasie ze

skojarzonymi szczepionkami przeciw błonicy – tężcowi – krztuściowi (zawierającymi składnik

bezkomórkowy) (szczepionkami DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką

przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub

szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaP-

HBV-IPV/Hib, i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.

U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z

dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18

(HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości),

tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).

O ile to możliwe, szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka

DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy

podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.

Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Nimenrix miała wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli

pacjent nie czuje się dobrze.

3.

Jak stosować szczepionkę Nimenrix

Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.

Niemowlęta od 6 tygodni do 12 tygodni

Dwa szczepienia w odstępie dwóch miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może

zostać podane po ukończeniu 6. tygodnia życia).

W 12. miesiącu życia zostanie podane dodatkowe szczepienie (dawka przypominająca).

Opiekun zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się z dzieckiem na kolejne szczepienie.

Jeśli dziecko opuści zaplanowane szczepienie, należy umówić kolejną wizytę.

Należy dopilnować, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.

Dzieci powyżej 1 roku, młodzież i dorośli

Należy podać jedną dawkę szczepionki.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymał już kiedyś szczepienie inną niż Nimenrix

szczepionką meningokokową.

Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix,

zwłaszcza jeżeli pacjent:

otrzymał pierwszą dawkę w wieku 12–23 miesięcy i może być narażony na zakażenie

spowodowane przez Neisseria meningitidis typy A, C, W-135 oraz Y.

w momencie pierwszego szczepienia miał więcej niż 2 lata i może być narażony na zakażenie

spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A.

W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

gorączka

zmęczenie

ból głowy

senność

utrata apetytu

drażliwość

obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia

problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności

wysypka (u niemowląt).

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)

wysypka

płacz

świąd

zawroty głowy

ból mięśni

ból rąk lub nóg

ogólne złe samopoczucie

trudności ze spaniem

osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy

guzek.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą

podano szczepionkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Nimenrix

Substancjami czynnymi leku są:

Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A

5 mikrogramów

Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C

5 mikrogramów

Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-135

5 mikrogramów

Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y

5 mikrogramów

skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym

44 mikrogramy

Pozostałe składniki to:

Proszek: sacharoza i trometamol

Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Nimnerix i co zawiera opakowanie

Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w

jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce.

Należy je zmieszać przed użyciem. Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd

przezroczystego i bezbarwnego roztworu.

Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 z igłami lub bez.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego. Szczepionki nie należy

podawać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.

Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je

w różne miejsca ciała.

Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.

Instrukcja rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika w ampułkostrzykawce

Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości

ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.

Sposób założenia igły na strzykawkę przedstawiono na rysunku. Strzykawka dołączona do

opakowania szczepionki Nimenrix może się trochę różnić od przedstawionej na rysunku (może nie

mieć gwintowanej końcówki). W takim wypadku igłę należy założyć bez przykręcania.

Trzymając korpus strzykawki w jednej ręce

(nie należy trzymać strzykawki za tłok),

odkręcić nasadkę ochronną w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

W celu założenia igły na strzykawkę

przekręcić igłę zgodnie z ruchem wskazówek

zegara do strzykawki, aż nastąpi

kliknięcie (patrz rysunek).

Zdjąć kapturek ochronny igły, który czasem

może stawiać opór.

Dodać rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu

rozpuszczalnika do proszku, mieszaniną należy

energicznie wstrząsnąć, do chwili całkowitego

rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku.

Po rekonstytucji szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.

Przed podaniem szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności

jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych i (lub) zmiany wyglądu. W przypadku zaobserwowania

zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.

Szczepionkę należy użyć niezwłocznie po rekonstytucji.

W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Tłok strzykawki

Korpus strzykawki

Nasadka ochronna strzykawki

Kapturek

ochronny

igły

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułce

Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ta ulotka została napisana, z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę,

jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać

w imieniu dziecka.

Spis treści ulotki

Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix

Jak stosować szczepionkę Nimenrix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje

Nimenrix jest szczepionką, która pomaga chronić przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie

(drobnoustroje) Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y.

Bakterie Neisseria meningitidis typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak:

zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń

kręgowy

sepsę – zakażenie krwi

Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są

leczone.

Szczepionka Nimenrix może być podawana dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku

od 6 tygodni.

Jak działa szczepionka Nimenrix

Szczepionka Nimenrix pomaga organizmowi wytworzyć własną ochronę (przeciwciała) przeciw

bakteriom. Te przeciwciała pomagają w ochronie przed chorobami.

Szczepionka będzie chronić jedynie przed chorobami powodowanymi przez bakterie Neisseria

meningitidis typu A, C, W-135 i Y.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix

Kiedy nie stosować szczepionki Nimenrix:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej

szczepionki (wymienione w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, krótki oddech i

obrzęk twarzy lub języka. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem szczepionki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Nimenrix należy zasięgnąć porady lekarza lub

pielęgniarki, jeśli:

u pacjenta występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (powyżej 38°C). Wówczas szczepienie

zostanie odłożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej. Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, jednak należy najpierw skonsultować się z

lekarzem.

u pacjenta występują problemy z krwawieniem lub łatwo tworzą się u niego siniaki.

Jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy (lub może dotyczyć) pacjenta, należy skonsultować się z

lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix.

Nimenrix może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione osoby. Jeżeli pacjent ma osłabiony układ

immunologiczny (np. w związku z zakażaniem wirusem HIV lub przyjmowaniem leków, które

wpływają na układ immunologiczny) może nie uzyskać pełnej ochrony po zaszczepieniu szczepionką

Nimenrix.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Inne leki i Nimenrix

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych obecnie, w tym

szczepieniach oraz lekach wydawanych bez recepty.

Nimenrix może nie działać prawidłowo jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na odporność.

Osobom powyżej 1. roku życia szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z

następującymi szczepionkami: ze szczepionkami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A

(HAV) i typu B (HBV), ze szczepionką przeciw odrze – śwince – różyczce (MMR), ze szczepionką

przeciw odrze – śwince – różyczce – ospie wietrznej (MMRV), z 10-walentną skoniugowaną

szczepionką przeciw pneumokokom lub ze szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.

W drugim roku życia szczepionkę Nimenrix można także podawać w tym samym czasie ze

skojarzonymi szczepionkami przeciw błonicy – tężcowi – krztuściowi (zawierającymi składnik

bezkomórkowy) (szczepionkami DTaP), w tym ze szczepionkami DTaP skojarzonymi ze szczepionką

przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby B, inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi polio lub

szczepionką przeciw Haemophilus influenzae typ b (HBV, IPV lub Hib), taką jak szczepionka DTaP-

HBV-IPV/Hib, i 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom.

U osób w wieku od 9 do 25 lat szczepionkę Nimenrix można podawać w tym samym czasie z

dwuwalentną szczepionką rekombinowaną przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego typu 16 i 18

(HPV2) oraz skojarzoną szczepionkę przeciw błonicy (zawierającą antygen w zmniejszonej ilości),

tężcowi i krztuścowi (zawierającą składnik bezkomórkowy).

O ile to możliwe, szczepionka Nimenrix i szczepionka zawierająca TT, na przykład szczepionka

DTaP-HBV-IPV/Hib, powinny być podawane w tym samym czasie lub szczepionkę Nimenrix należy

podać co najmniej miesiąc przed szczepionką zawierającą TT.

Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Nimenrix miała wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak nie należy prowadzić, ani obsługiwać maszyn, jeśli

pacjent nie czuje się dobrze.

3.

Jak stosować szczepionkę Nimenrix

Szczepionka Nimenrix zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.

Szczepionkę Nimenrix zawsze wstrzykuje się do mięśnia, zwykle ramienia lub uda.

Niemowlęta od 6 tygodni do 12 tygodni

Dwa szczepienia w odstępie dwóch miesięcy, tj. w 2. i 4. miesiącu życia (pierwsze szczepienie może

zostać podane po ukończeniu 6. tygodnia życia).

W 12. miesiącu życia zostanie podane dodatkowe szczepienie (dawka przypominająca).

Opiekun zostanie poinformowany, kiedy powinien zgłosić się z dzieckiem na kolejne szczepienie.

Jeśli dziecko opuści zaplanowane szczepienie, należy umówić kolejną wizytę.

Należy dopilnować, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepień.

Dzieci powyżej 1 roku, młodzież i dorośli

Należy podać jedną dawkę szczepionki.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent otrzymał już kiedyś szczepienie inną niż Nimenrix

szczepionką meningokokową.

Lekarz poinformuje, czy i kiedy konieczne jest podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix,

zwłaszcza jeżeli pacjent:

otrzymał pierwszą dawkę w wieku 12–23 miesięcy i może być narażony na zakażenie

spowodowane przez Neisseria meningitidis typy A, C, W-135 oraz Y.

w momencie pierwszego szczepienia miał więcej niż 2 lata i może być narażony na zakażenie

spowodowane przez Neisseria meningitidis typ A.

W razie wątpliwości odnośnie stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić po szczepieniu:

Bardzo często (mogą wystąpić z częstością większą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

gorączka

zmęczenie

ból głowy

senność

utrata apetytu

drażliwość

obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki)

zasinienie (krwiak) w miejscu wstrzyknięcia

problemy żołądkowe i problemy z trawieniem, takie jak biegunka, wymioty i nudności

wysypka (u niemowląt).

Niezbyt często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 dawek szczepionki)

wysypka

płacz

świąd

zawroty głowy

ból mięśni

ból rąk lub nóg

ogólne złe samopoczucie

trudności ze spaniem

osłabienie czucia lub wrażliwości, szczególnie skóry

reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak świąd, uczucie ciepła lub drętwienia lub twardy

guzek.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

obrzęk i zaczerwienienie w miejscu podania; może obejmować dużą część kończyny, w którą

podano szczepionkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Nimenrix

Substancjami czynnymi leku są:

- Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy A

5 mikrogramów

Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy C

5 mikrogramów

Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy W-135

5 mikrogramów

Polisacharyd Neisseria meningitidis grupy Y

5 mikrogramów

skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym

44 mikrogramy

Pozostałe składniki to:

- Proszek: sacharoza i trometamol

- Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Nimnerix i co zawiera opakowanie

Szczepionka Nimenrix to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Nimenrix jest dostępny w postaci białego proszku lub zbrylającego się proszku, znajdującego się w

jednodawkowej fiolce oraz bezbarwnego i przezroczystego rozpuszczalnika w ampułce.

Należy je zmieszać przed użyciem. Szczepionka po wymieszaniu będzie miała wygląd

przezroczystego i bezbarwnego roztworu.

Nimenrix jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 100.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade

Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvijā

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania domięśniowego. Szczepionki nie należy

podawać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.

Jeżeli szczepionka Nimenrix jest podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, należy podawać je

w różne miejsca ciała.

Szczepionki Nimenrix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.

Instrukcja rekonstytucji szczepionki przy użyciu rozpuszczalnika w ampułkach

Szczepionkę Nimenrix należy poddać rekonstytucji poprzez dodanie całej zawartości ampułki z

rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.

Przełamać górną część ampułki, pobrać rozpuszczalnik przy pomocy strzykawki i dodać

rozpuszczalnik do proszku.

Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku mieszaniną należy energicznie wstrząsnąć, do chwili

całkowitego rozpuszczenia proszku w rozpuszczalniku.

Po rekonstytucji szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.

Przed podaniem szczepionkę poddaną rekonstytucji należy obejrzeć pod kątem obecności

jakichkolwiek zanieczyszczeń stałych i (lub) zmiany wyglądu. W przypadku zaobserwowania

zanieczyszczeń lub zmiany wyglądu szczepionkę należy wyrzucić.

Szczepionkę należy użyć niezwłocznie po rekonstytucji.

W celu podania szczepionki należy posłużyć się nową igłą.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.