Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH08
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Szczepionki
Zapalenie opon mózgowych, meningokok
Szczepionka Nimenrix jest wskazana do czynnej immunizacji osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnym chorobom meningokokowym wywołanym przez Neisseria meningitidis z grupy A, C, W-135 i Y.
Revision: 36
Upoważniony
2012-04-20
73 B. ULOTKA DLA PACJENTA 74 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NIMENRIX PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKOSTRZYKAWCE Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grup A, C, W-135 i Y NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Ta ulotka została napisana z założeniem, że jej odbiorcą jest osoba, która otrzyma szczepionkę, jednak ponieważ szczepionka przeznaczona jest dla dorosłych i dzieci, osoba dorosła może ją czytać w imieniu dziecka. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepionka Nimenrix i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Nimenrix 3. Jak stosować szczepionkę Nimenrix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Nimenrix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA NIMENRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE CO TO JEST SZCZEPIONKA NIMENRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Nimenrix jest szczepionką, która pomaga chronić przeciw zakażeniom wywoływanym przez bakterie (drobnoustroje) _Neisseria meningitidis _typu A, C, W-135 i Y. Bakterie _Neisseria meningitidis _typu A, C, W-135 i Y mogą powodować poważne choroby takie jak: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – zakażenie tkanek, które otaczają mózg i rdzeń kręgowy sepsę – zakażenie krwi Te zakażenia mogą być łatwo przenoszone pomiędzy osobami i mogą spowodować zgon, jeżeli nie są leczone. Szczepionka Nim Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Nimenrix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Szczepionka skoniugowana przeciw meningokokom grup A, C, W-135 i Y 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji, 1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd _Neisseria meningitidis_ grupy A 1 5 mikrogramów Polisacharyd _Neisseria meningitidis _grupy C 1 5 mikrogramów Polisacharyd _Neisseria meningitidis_ grupy W-135 1 5 mikrogramów Polisacharyd_ Neisseria meningitidis_ grupy Y 1 5 mikrogramów 1 skoniugowane z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym 44 mikrogramy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek/zbrylający się proszek jest biały. Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Nimenrix jest wskazana do czynnego uodparnianie osób w wieku od 6 tygodni przeciwko inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez _Neisseria meningitidis_ grup A, C, W-135 i Y. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Szczepionkę Nimenrix należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami. _Szczepienie pierwotne_ Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do poniżej 6 miesięcy: należy podać dwie dawki 0,5 ml z 2-miesięcznym odstępem między dawkami. Niemowlęta w wieku od 6 miesięcy, dzieci, młodzież i dorośli: należy podać jedną dawkę 0,5 ml. U niektórych osób można rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki Nimenrix w ramach szczepienia pierwotnego (patrz punkt 4.4). _Dawki przypominające_ Dane dotyczące długotrwałego utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki Nimenrix są dostępne przez okres do 10 lat po szczepieniu (patrz punkty 4.4 i 5.1). Po zakończeniu cyklu szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku od 6 tygodni do poniżej 12 miesięcy dawkę przypominającą należy podać w wieku Przeczytaj cały dokument