Nimenrix
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-08-2019
Składnik aktywny:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
J07AH08
INN (International Nazwa):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Grupa terapeutyczna:
A vakcinák
Dziedzina terapeutyczna:
Meningitis, Meningococcal
Wskazania:
A Nimenrix 6 hetes korú egyedek aktív immunizálására javallt a Neisseria meningitidis A, C, W-135 és Y csoportba tartozó invazív meningococcus betegségek ellen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 36
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2012-04-20
Ulotka dla pacjenta
75
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
76
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NIMENRIX POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT
FECSKENDŐBEN
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
MIELŐTT MEGKAPJA EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az
olvassa, aki az oltást kapja, azonban az
oltás felnőtteknek és gyerekeknek is adható, ezért a
betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú védőoltás a Nimenrix, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Nimenrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Nimenrix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Nimenrix-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ VÉDŐOLTÁS A NIMENRIX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ VÉDŐOLTÁS A NIMENRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nimenrix egy oltóanyag, amely segítséget nyújt az A, C, W-135
és Y típusú „_Neisseria _
_meningitidis_” nevű baktériumok okozta fertőzések elleni
védelem kialakításában.
Az A, C, W-135 és Y típusú „_Neisseria meningitidis_”
baktériumok súlyos betegségeket okozhatna
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nimenrix por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött
fecskendőben
Meningococcus A, C, W-135 és Y csoportú konjugált vakcina
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után 1 (0,5 ml-es) adag tartalmaz:
5 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ A csoportú poliszacharidot
1
és
5 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ C csoportú poliszacharidot
1
és
5 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ W-135 csoportú poliszacharidot
1
és
5 mikrogramm_ Neisseria meningitidis_ Y csoportú poliszacharidot
1
1
44 mikrogramm tetanusztoxoid hordozófehérjéhez konjugálva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér színű por vagy porpogácsa.
Tiszta, színtelen oldószer.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Nimenrix 6 hetes életkortól javallott aktív immunizálásra A, C,
W-135 és Y szerocsoportú _Neisseria _
_meningitidis_ által okozott invazív meningococcus-betegségekkel
szemben.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Nimenrix-et a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásoknak
megfelelően kell alkalmazni.
_Alapimmunizálás_
6 hetes és 6 hónapos kor közötti csecsemők: két, egyenként 0,5
ml-es adagot kell beadni 2 hónap
különbséggel a dózisok között.
6 hónaposnál idősebb csecsemők, gyermekek, serdülők és
felnőttek: egyetlen 0,5 ml-es dózist kell
beadni.
Egyeseknél a Nimenrix első dózisának ismételt alkalmazása is
megfontolható (lásd 4.4 pont).
_Emlékeztető adagok_
A Nimenrix-szel végzett vakcinációt követő hosszú távú
perzisztencia-adatok a vakcinációtól
számított 10 éves időszakig rendelkezésre állnak (lásd 4.4 és
5.1 pont).
Az alapimmunizálási sorozatot megkapott, 6 hetes és 12 hónapos kor
közötti csecsemők esetén
emlékeztető dózist kell beadni 12 hónapos korban, de az utolsó
Nimenrix oltás után legalább
2 hónappal (lásd 5.1 pont).
3
A 12 hónapos vagy annál idősebb, kor
Przeczytaj cały dokument
