Nifuroksazyd Gedeon Richter

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nifuroksazyd Gedeon Richter 220 mg/5 ml zawiesina doustna
  • Dawkowanie:
  • 220 mg/5 ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • zawiesina doustna
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nifuroksazyd Gedeon Richter 220 mg/5 ml zawiesina doustna
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 butelka 90 ml, 5909990110810, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01108
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

NIFUROKSAZYD GEDEON RICHTER, 220 mg/5 ml, zawiesina doustna

Nifuroxazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Nifuroksazyd Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

Jak stosować Nifuroksazyd Gedeon Richter

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Nifuroksazyd Gedeon Richter

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Nifuroksazyd Gedeon Richter i w jakim celu się go stosuje

Nifuroksazyd Gedeon Richter jest lekiem przeciwbakteryjnym. Wykazuje miejscowe działanie w

świetle jelita w stosunku do niektórych gatunków bakterii Gram - dodatnich i Gram – ujemnych.

Nifuroksazyd Gedeon Richter nie niszczy niechorobotwórczych bakterii występujących

prawidłowo w przewodzie pokarmowym. Nie powoduje powstania szczepów bakterii opornych na

jego działanie. Po podaniu doustnym praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego.

Wydalany jest w postaci niezmienionej z kałem.

Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się w celu leczenia następujących chorób i dolegliwości:

Ostre i przewlekłe biegunki pochodzenia bakteryjnego.

Inne schorzenia przebiegające z biegunką, np. ostre zatrucia pokarmowe.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

Kiedy nie stosować leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

Jeśli pacjent ma uczulenie na nifuroksazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką,

swędzeniem, spuchnięciem twarzy, warg, języka lub dusznością (w przypadku wystąpienia

takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem).

Nie stosować u wcześniaków i noworodków przed ukończeniem pierwszego miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku utrzymywania się biegunki po 3 dniach leczenia lekarz wykona badania w celu

ustalenia przyczyny objawów i rozważy rozpoczęcie leczenia antybiotykiem.

W przypadku ciężkiej biegunki zamiast leku Nifuroksazyd Gedeon Richter, pacjent powinien

zażywać antybiotyk działający ogólnie, ponieważ nifuroksazyd nie wchłania się z przewodu

pokarmowego.

Podczas leczenia biegunki konieczne jest stałe uzupełnianie płynów (doustnie lub dożylnie) w

zależności od stanu ogólnego pacjenta (średnie spożycie wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na

dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez biegunkę. W przypadku ciężkiej i

długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub niechęci do jedzenia, należy rozważyć

nawadnianie drogą dożylną.

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku

wystąpienia reakcji uczuleniowej z objawami, takimi jak: duszność, wysypka, świąd – należy

zaprzestać stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter.

Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się łącznie z dietą, polegającą na wykluczeniu z

jadłospisu soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych potraw,

jak również mrożonek i zimnych napojów.

Należy skontaktować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących

w przeszłości.

Nifuroksazyd Gedeon Richter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nifuroksazyd zmniejsza wchłanianie wielu leków z przewodu pokarmowego. Dlatego w trakcie

leczenia lekiem Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy przyjmować jednocześnie innych leków

doustnych.

Nifuroksazyd Gedeon Richter z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zapewnić odpowiednie spożycie pokarmów podczas trwania biegunki, unikając niektórych

produktów, szczególnie soków, surowych warzyw i owoców oraz pikantnych i ciężkostrawnych

potraw, jak również mrożonek i zimnych napojów. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.

Picie alkoholu podczas stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter może spowodować ostre

i groźne reakcje nietolerancji (tzw. reakcje disulfiramopodobne).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter u kobiet w

ciąży i u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nifuroksazyd Gedeon Richter nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania

maszyn i posługiwania się narzędziami.

Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek Nifuroksazyd Gedeon Richter zawiera metylu parahydroksybenzoesan. Ze względu na

zawartość metylu parahydroksybenzoesanu lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje

typu późnego).

3.

Jak stosować Nifuroksazyd Gedeon Richter

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

U dzieci od 2 do 6 miesiąca życia: 2,5 – 5 ml zawiesiny (1 mniejsza lub 1 większa łyżeczka

miarowa) 2 razy na dobę, co 12 godzin;

U dzieci od 7 miesiąca do 6 roku życia: 5 ml zawiesiny (1 większa łyżeczka miarowa) 3 razy na

dobę, co 8 godzin;

U dorosłych i dzieci od 7 roku życia: 5 ml zawiesiny (1 większa łyżeczka miarowa) 4 razy na

dobę, co 6 godzin.

Nifuroksazyd Gedeon Richter stosuje się doustnie.

Lek należy stosować w regularnych odstępach w ciągu doby.

Każdorazowo wstrząsnąć butelką przed użyciem w celu uzyskania jednolitej zawiesiny, można

popić wodą.

Leku Nifuroksazyd Gedeon Richter nie należy stosować dłużej niż 7 dni.

Podczas leczenia ostrych biegunek lekiem Nifuroksazyd Gedeon Richter konieczne jest stałe

nawadnianie organizmu, najlepiej wodą, słodkimi lub aromatyzowanymi napojami (średnie spożycie

wody dla pacjenta dorosłego – 2 litry na dobę), w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej przez

biegunkę. Lekarz zleci odpowiednią ilość płynów podawanych doustnie lub dożylnie w zależności od

stanu ogólnego pacjenta. W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, ciężkich wymiotów lub

niechęci do jedzenia, należy rozważyć nawadnianie drogą dożylną.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Nifuroksazyd Gedeon Richter jest za mocne lub za słabe,

należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z zawiesiną.

Pominięcie przyjęcia leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

Kolejną dawkę leku należy przyjąć o ustalonej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Nifuroksazyd Gedeon Richter

Nie należy przerywać leczenia przed upływem 7 dni bez porozumienia z lekarzem, nawet, jeżeli

pacjent czuje się lepiej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nie obserwowano ciężkich, zagrażających życiu działań niepożądanych po zażyciu leku

Nifuroksazyd Gedeon Richter z wyjątkiem jednego przypadku granulocytopenii (zmniejszenia

liczby pewnego rodzaju krwinek białych – granulocytów).

Wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych może oznaczać konieczność natychmiastowej

pomocy lekarskiej i leczenia szpitalnego.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

bóle brzucha

nudności

nasilenie biegunki

Ponadto rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane (u co najmniej 1 na 10 000, ale

rzadziej niż 1 na 1000 pacjentów):

wysypka

krosty na skórze

swędzenie i guzki na skórze

Z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) mogą

wystąpić:

- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs

anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Nifuroksazyd Gedeon Richter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie 3 miesięcy od otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nifuroksazyd Gedeon Richter

Substancją czynną leku jest nifuroksazyd.

Pozostałe składniki to: karbomer, sacharoza, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, metylu

parahydroksybenzoesan, symetykon emulsja 30%, woda oczyszczona, esencja bananowa.

Jak wygląda Nifuroksazyd Gedeon Richter i co zawiera opakowanie

Nifuroksazyd Gedeon Richter ma postać zawiesiny doustnej barwy jasnożółtej, o zapachu

bananowym. Zawiesina może lekko osadzać się na dnie butelki, ale po wstrząśnięciu powinna

powracać do stanu jednorodnego rozproszenia.

Opakowanie - tekturowe pudełko - zawiera butelkę z 90 ml zawiesiny i podwójną łyżeczkę

miarową.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska

tel.: +48 (22) 755 50 81

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2018

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

8-2-2019

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Gedeon Richter Plc.)

Terrosa (Active substance: teriparatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1035 of Fri, 08 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety