Nexodal

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Nexodal 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 0,4 mg/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Nexodal 0,4 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 10 amp. 1 ml, 5909990935833, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 19594
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nexodal, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Naloxoni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest Nexodal i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexodal

Jak stosować Nexodal

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Nexodal

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Nexodal i w jakim celu się go stosuje

Nexodal 0,4 mg/ml jest lekiem stosowanym do przeciwdziałania skutkom przedawkowania opiatów,

na przykład przedawkowania morfiny.

Nexodal 0,4 mg/ml stosowany jest do odwracania niepożądanego wpływu opiatów, w celu

zapobiegania zagrażającej życiu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz układu oddechowego

(trudności w oddychaniu).

Nexodal 0,4 mg/ml jest również stosowany do rozpoznawania ostrego przedawkowania lub upojenia

opiatami.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nexodal

Kiedy nie stosować leku Nexodal

jeśli pacjent ma uczulenie na naloksonu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nexodal

W przypadku fizycznego uzależnienia od morfiny lub podobnych substancji, lub w przypadku

otrzymania wysokich dawek tych środków, ponieważ może dojść do rozwoju objawów

odstawienia takich, jak wysokie ciśnienie tętnicze, szybkie bicie serca, poważne problemy z

oddychaniem lub zatrzymanie akcji serca.

Jeżeli Nexodal musi być podawany noworodkowi, ponieważ mogą wystąpić ostre objawy

odstawienia.

W przypadku dolegliwości sercowo-naczyniowych (ze względu na możliwość szybszego

pojawienia się działań niepożądanych, takich jak wysokie i niskie ciśnienie tętnicze, szybkie

bicie serca lub poważne problemy z oddychaniem).

W przypadku przyjmowania leku przeciwbólowego buprenorfiny. W tym przypadku nalokson

jest skuteczny w ograniczonym zakresie (patrz również punkt ‘’Stosowanie leku Nexodal z

innymi lekami”).

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeżeli powyższe stwierdzenia dotyczą problemów mających

miejsce w dalekiej lub bliskiej przeszłości.

Nexodal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez

recepty.

Proszę zwrócić uwagę, iż stwierdzenia te mogą również dotyczyć produktów stosowanych jakiś czas

temu oraz w przyszłości.

W przypadku stosowania leków przeciwbólowych, takich jak buprenorfina, ich działanie

przeciwbólowe może nasilić się w czasie leczenia preparatem Nexodal

Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia poważnego nadciśnienia tętniczego w wyniku

podawania leku Nexodal w śpiączce wywołanej przedawkowaniem klonidyny. Klonidyna jest

lekiem stosowanym w leczeniu objawów z odstawienia występujących po przerwaniu podawania

opiatów. Podawana jest również w nadciśnieniu tętniczym, migrenie i uderzeniach gorąca

związanych z menopauzą

Nexodal z jedzeniem i piciem

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli pił alkohol. U pacjentów po wielokrotnych upojeniach

(opiatami i środkami uspokajającymi lub alkoholem) początek działania leku Nexodal może być

wolniejszy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Nexodal u kobiet w ciąży. W czasie ciąży

lekarz ocenia, czy korzyści płynące z zastosowania leku Nexodal przewyższają potencjalne ryzyko dla

nienarodzonego dziecka. Nexodal może powodować objawy z odstawienia u dziecka (patrz punkt

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Nexodal ).

Nie wiadomo, czy Nexodal 0.4 mg/ml przechodzi do mleka i nie zostało ustalone, czy ma on wpływ

na niemowlęta karmione piersią. Dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią przez 24 godziny

po leczeniu.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Po otrzymaniu leku Nexodal 0,4 mg/ml w celu odwrócenia działania opiatów nie wolno prowadzić

pojazdów uczestniczących w ruchu, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności

wymagających zaangażowania fizycznego lub umysłowego przez co najmniej 24 godziny, ponieważ

istnieje prawdopodobieństwo, że działanie opiatów będzie nawracało.

Nexodal zawiera sodu

Produkt leczniczy zawiera 17,7 mg sodu w dawce 2 mg (5 ml) chlorowodorku naloksonu. Należy to

uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.

Jak stosować Nexodal

Dawka

Właściwe dawkowanie określa lekarz.

Dorośli

W razie przedawkowania opiatów: 0,4 mg. W razie konieczności dawka może być powtarzana

w odstępach 2 lub 3 minutowych.

w celu zmniejszenia działania opiatów stosowanych w znieczuleniu do operacji: 0,1-0,2 mg w

odstępach 2 lub 3 minutowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W razie przedawkowania opiatów: 0,01-0,02 mg/kg masy ciała. W razie konieczności dawka

może być powtarzana w odstępach 2 lub 3 minutowych.

Stosowanie

noworodki

W przypadku zaburzeń oddychania wywołanych opiatami: 0,01 mg/kg masy ciała. W razie

konieczności dawka może być powtarzana w odstępach 2 lub 3 minutowych.

Stosowanie

osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku z chorobą serca lek Nexodal musi być stosowany ostrożnie.

Sposób podawania

Nexodal jest podawany w postaci wstrzyknięcia. Wstrzykiwany jest do żyły (=dożylnie) lub do

mięśnia (=domięśniowo) przez lekarza lub pielęgniarkę.

Może być on również podawany jako wlew dożylny po rozcieńczeniu 0,9% solą fizjologiczną lub 5%

glukozą.

Czas trwania leczenia

Lekarz określa czas trwania leczenia.

Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Nexodal

jest za mocne lub za słabe, należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nexodal

Jeżeli jest możliwe, że zastosowano więcej leku Nexodal niż to konieczne, należy bezzwłocznie

porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. W razie konieczności podejmą oni dalsze kroki.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania produktu, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty..

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

Bardzo często (

występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

nudności, złe samopoczucie

Często (

występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)

zawroty głowy, ból głowy, szybkie bicie serca, niskie

ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze, wymioty, ból pooperacyjny

Niezbyt często (

występuje u 1 do 10 na 1

000 pacjentów)

dreszcze, pocenie się, zaburzenia rytmu

serca, zwolnione bicie serca, biegunka, suchość w jamie ustnej, szybkie i głębokie oddychanie

(hiperwentylacja), podrażnienie ściany naczynia (po podaniu dożylnym)

Rzadko (

występuje u 1 do 10 na 10

000 pacjentów)

drgawki, napięcie

Bardzo rzadko (

występuje u mniej niż 1 na 10

000 pacjentów)

szybkie i nieregularne bicie serca,

zatrzymanie bicia serca, nagromadzenie płynu w płucach, reakcje alergiczne (pokrzywka, nieżyt nosa,

trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny)

Jeżeli Nexodal podawany jest osobom uzależnionym od morfiny lub podobnych substancji, mogą

pojawić się ostre objawy odstawienia (na przykład wysokie ciśnienie tętnicze lub objawy ze strony

serca). Mogą one również wystąpić u noworodków, których matki są uzależnione od morfiny.

Jeżeli w czasie operacji zostanie podana zbyt duża dawka, pacjent może stać się pobudzony

i odczuwać ból, (ponieważ wraz z negatywnym wpływem na oddychanie, zostaje również zniesione

działanie znieczulające podanych w czasie operacji leków).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Nexodal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym

i ampułce po literach „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Produkt musi być zużyty natychmiast po otwarciu.

Po rozcieńczeniu produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast,

za czas i warunki przechowywania poprzedzające użycie odpowiedzialny jest użytkownik – w

warunkach prawidłowych czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny

w temperaturze od 2 do 8°C, z wyjątkiem sytuacji, gdy odtworzenie leku ma miejsce w

kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.

Produkt leczniczy do jednorazowego użycia. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy

usunąć.

Nie używać Nexodal, jeżeli widoczne jest odbarwienie, zmętnienie lub cząsteczki.

Do wlewu dożylnego Nexodal 0,4 mg/ml rozcieńczany jest 0,9% chlorkiem sodu lub 5% glukozą.

5 ampułek leku Nexodal 0,4 mg/ml (2 mg) rozcieńczonych w 500 ml daje ostateczne stężenie

4 mikrogramy/ml.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nexodal

Substancją czynną jest naloxone hydrochloride.

Każda 1 ml ampułka roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 0,4 mg naloksonu chlorowodorek

(jako naloksonu chlorowodorek durewodny).

Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny (rozcieńczony) oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Nexodal i co zawiera opakowanie

Nexodal jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji

Nexodal jest dostępny w opakowaniach po 10 ampułek o objętości 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub

infuzji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Austria

Producent

Hikma Italia S.p.A.

G.L. Pharma GmbH

Amomed Pharma GmbH

Viale Certosa 10

Arnethgasse 3

Storchengasse 1

Pavia (PV) 27100

1160 Wiedeń

1150 Wiedeń

Włochy

Austria

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria, Nexodal 0,4 mg/ml инжекционен разтвор или инфузия

Dania, Nexodal 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Estonia, Nexodal 0,4 mg/ml süste-/infusioonilahus

Finlandia, Nexodal 0,4 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Niemcy, Nexodal 0,4 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung

Grecja, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση

Węgry, Nexodal 0,4 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Irlandia, Naloxone 400 microgram/ml solution for injection or infusion

Włochy, Nexodal 0,4 mg/ml soluzione iniettabile

Łotwa, Nexodal 0,4 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Litwa, Nexodal 0,4 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Holandia, Naloxon Orpha 0,4 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

Norwegia, Nexodal 0,4 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Polska, Nexodal, 0,4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

Rumunia, Nexodal 0,4 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Słowenia, Nexodal 0,4 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Szwecja, Nexodal 0,4 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösningWielka Brytania, NALOXONE 400

microgram/ml solution for injection or infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2017