Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Preparater for behandling av sår og sår
debridement
NexoBrid er indikert for fjerning av eschar hos voksne med dype partielle og fullverdige termiske forbrenninger.
Revision: 15
autorisert
2012-12-18
B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN _ _ NEXOBRID 2 G PULVER OG GEL TIL GEL konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva NexoBrid er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før NexoBrid brukes 3. Hvordan NexoBrid brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan NexoBrid oppbevares 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA NEXOBRID ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA NEXOBRID ER NexoBrid inneholder en blanding av enzymer kalt “konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin”, som er produsert av et ekstrakt utvunnet fra stammen til ananasplanten. HVA NEXOBRID BRUKES MOT NexoBrid brukes hos voksne, ungdom og barn i alle aldre for å fjerne brent vev fra dype eller delvis dype brannsår i huden. Bruk av NexoBrid kan redusere behovet for og utstrekningen av kirurgisk fjerning av brent vev og/eller hudtransplantasjon. 2. HVA DU MÅ VITE FØR NEXOBRID BRUKES _ _ NEXOBRID MÅ IKKE BRUKES: - dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor bromelin - dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor ananas - dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor papaya/papain - dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i pulveret eller gelen (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller sykepleier før NexoBrid brukes dersom: - du eller barnet ditt har en hjertesykdom, - du eller barnet ditt har diabetes, - du eller barnet ditt har et aktivt magesår, - du eller barnet ditt har en karsykdom (med blokkert kar), - du el Przeczytaj cały dokument
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN NexoBrid 2 g pulver og gel til gel NexoBrid 5 g pulver og gel til gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass inneholder 2 g eller 5 g konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin, tilsvarende 0,09 g/g konsentrat av proteolytiske enzymer beriket med bromelin etter blanding (eller 2 g/22 g/gel eller 5 g/55 g gel). Det proteolytiske enzympreparatet er en blanding av enzymer fra stammen til _Ananas comosus_ (ananasplante). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og gel til gel Pulveret er off-white til lysebrunt. Gelen er klar og fargeløs. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER NexoBrid er indisert hos alle aldersgrupper til fjerning av sårskorper av død hud med dype brannsår (delhud og fullhud) _._ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dette legemidlet skal kun påføres av helsepersonell som har opplæring på spesialklinikker for brannskader. Dosering _Voksne _ 2 g pulver i 20 g gel påføres på 1 % av den totale kroppsoverflaten (TBSA), noe som tilsvarer omtrent 180 cm 2 hos en voksen, med et 1,5 til 3 mm tykt lag. 5 g pulver i 50 g gel påføres på 2,5 % av TBSA, noe som tilsvarer omtrent 450 cm 2 hos en voksen, med et 1,5 til 3 mm tykt lag med gel. NexoBrid skal ikke påføres mer enn 15 % av TBSA (se også pkt. 4.4, Koagulopati). _Pediatrisk populasjon _ _Barn og ungom (fra fødsel til 18 år)_ For pediatriske pasienter i alderen 4-18 år skal NexoBrid ikke påføres mer enn 15 % av TBSA. For pediatriske pasienter i alderen 0-3 år skal dette legemidlet ikke påføres på mer enn 10 % av TBSA. Den skal være i kontakt med brannsåret i 4 timer. Det er svært begrenset informasjon om bruken av dette legemidlet på områder hvor sårskorpene ikke ble borte etter første påføring. En annen og påfølgende påføring er ikke anbefalt. 2 Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon _ Det finnes ingen informasjon om bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Disse pasientene bør overvåk Przeczytaj cały dokument