Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
proteolytic enzymes enriched in bromelain
MediWound Germany GmbH
D03BA03
concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Pripravci za liječenje rana i ulkusa
Debridement
NexoBrid je indiciran za uklanjanje eschar u odraslih osoba s duboko djelomičnog i punog-debljine toplinske opekline.
Revision: 15
odobren
2012-12-18
B. UPUTA O LIJEKU 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ NEXOBRID 2 G PRAŠAK I GEL ZA GEL koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je NexoBrid i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid 3. Kako primjenjivati NexoBrid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati NexoBrid 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE NEXOBRID I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE NEXOBRID NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom“ koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke ananasa. ZA ŠTO SE NEXOBRID KORISTI NexoBrid se primjenjuje u odraslih, adolescenata i djece svih dobi za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično dubokih opeklinskih rana kože. Primjena NexoBrida može smanjiti potrebu ili opseg kirurškog uklanjanja opečenog tkiva i/ili transplantacije kože. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI NEXOBRID _ _ NEXOBRID SE NE SMIJE PRIMJENJIVATI: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na bromelain - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na ananas - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na papaju/papain - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida: - ako Vi ili Vaše dijete imate srčanu bolest, - ako Vi ili Vaše dijete imate dijabetes, - ako Vi ili Vaše dijete imate aktivni peptički ulkus u želucu, - ako Vi ili Vaše dijete imate krvožilnu bolest (s v Przeczytaj cały dokument
PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ _ _ 1. NAZIV LIJEKA NexoBrid 2 g prašak i gel za gel NexoBrid 5 g prašak i gel za gel 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 2 g ili 5 g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom, što odgovara 0,09 g/g koncentrata proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom nakon miješanja (ili 2 g/22 g gela ili 5 g/55 g gela). Proteolitički enzimi su mješavina enzima ekstrahiranih iz stabljike biljke _Ananas comosus_ (ananasa). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i gel za gel _ _ Prašak je bjelkaste do bež boje. Gel je proziran i bezbojan. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE NexoBrid je indiciran u svim dobnim skupinama za uklanjanje eshara u bolesnika s dubokim termičkim opeklinama djelomične i pune debljine kože _._ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek smiju primjenjivati samo odgovarajuće educirani zdravstveni radnici na specijaliziranim odjelima za liječenje opeklina. Doziranje _Odrasli _ _ _ 2 g praška u 20 g gela nanosi se na 1 % cjelokupne površine tijela (engl. _Total Body Surface Area_ , TBSA) što u odrasle osobe odgovara površini od približno 180 cm 2 uz debljnu sloja gela od 1,5 do 3 mm. 5 g praška u 50 g gela nanosi se na 2,5 % cjelokupne površine tijela što u odrasle osobe odgovara površini od približno 450 cm 2 , uz debljnu sloja gela od 1,5 do 3 mm. NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15 % cjelokupne površine tijela u jednom tretmanu (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija). _Pedijatrijska populacija _ _ _ _Djeca i adolescenti (od rođenja do 18. godine) _ U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 18 godina NexoBrid se ne smije nanijeti na više od 15 % cjelokupne površine tijela. U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 0 do 3 godine ovaj se lijek ne smije nanijeti na više od 10 % cjelokupne površine tijela. 2 Treba ostati u dodiru s opeklinskom ranom 4 sata. Podaci o primjeni ovog lijeka na područja na kojima je eshar ostao nakon prve Przeczytaj cały dokument